Libération prolongée par rapport à la libération immédiate Tacrolimus après l'incapacité de l'allogreffe rénale à réduire l'allosensification (EVITRA)
9 avril 2025 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust
Étude pour comparer le tacrolimus à libération étendue une fois par jour vers le tacrolimus à libération immédiate deux fois par jour après l'incapacité de l'allogreffe rénale pour réduire le risque d'allosensiation
Étude pour comparer le tacrolimus à libération étendue une fois par jour vers le tacrolimus à libération immédiate deux fois par jour après l'incapacité de l'allogreffe rénale pour réduire le risque d'allosensiation
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
- A une défaillance d'allogreffe rénale et devrait commencer le traitement de l'hémodialyse ou dans les 28 jours suivant le démarrage de la dialyse.
- A déjà été activé sur la liste d'attente de transplantation ou fait l'objet de travaux pour être réactivés sur la liste de transplantation.
- N'a aucune indication pour la néphrectomie du greffon au moment de la rupture de la transplantation.
- Reçoit un schéma d'immunothérapie d'entretien à libération immédiate à libération du tacrolimus au moment de la défaillance de l'allogreffe.
Critères d'exclusion:
- A un autre organe fonctionnel transplanté (par exemple. Pancréas, foie, cardiaque) au moment de la défaillance de l'allogreffe rénale.
- Échec de l'allogreffe dans le mois suivant la transplantation.
- Les patients qui doivent recevoir ou recevoir une dialyse péritonéale après une défaillance du greffon.
- Patients atteints de DSA détectable au moment de la défaillance de l'allogreffe
- Recevant une préparation à libération prolongée de tacrolimus comme immunothérapie au moment de la défaillance du greffon.
- Nécessite la poursuite de l'immunosuppression d'entretien autre que la prednisolone ou le tacrolimus (par exemple. Mycophénolate mofetil ou sirolimus).
- Les patients qui sur la conversion IR-FK nécessiteraient moins de 0,75 mg d'Envarsus.
- Le type de donneur de HLA est inconnu.
- A des antécédents ou de la comorbidité active qui, à l'opinion de l'investigateur, pourrait affecter la conduite de l'étude.
- A une condition au moment du recrutement qui interdire ou poserait une contre-indication relative à l'utilisation continue du tacrolimus à un niveau de creux cible entre 3 à 5ng / ml
- Les infections bactériennes, virales (y compris CMV et EBV) ou parasites, y compris la tuberculose qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la conduite de l'étude.
- A une tumeur maligne active.
- Les patientes de l'enfant de l'enfant, qui souhaitent envisager une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Tacrolimus à libération immédiate
Les patients continueront de libération immédiate du tacrolimus
|
|
|
Comparateur actif: Tacrolimus à libération prolongée
|
Les patients seront randomisés pour recevoir Envarsus ou pour poursuivre une formulation de tacrolimus à libération immédiate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'allosensification de novo (anticorps spécifiques aux donneurs) à 24 mois après la défaillance de l'allogreffe.
Délai: 24 mois
|
Nombre de patients qui développent une nouvelle DSA dans chaque groupe
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure d'adhésion aux médicaments
Délai: 24 mois
|
Sera mesuré par le questionnaire Baasis (comparaison des scores)
|
24 mois
|
|
Mesure de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 24 mois
|
Sera mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L (comparaison des scores) - 5D - 5L Questionnaire |
24 mois
|
|
Coefficient de variation des niveaux de tacrolimus à 24 mois après la défaillance de l'allogreffe.
Délai: 24 mois
|
Intégration de tous les niveaux d'étude visiter les niveaux de tacrolimus (écart-type / moyenne)
|
24 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 24 mois
|
Incidence des épisodes infectieux, malignité, diabète, résistance à l'érythropoïétine, néphrectomie du greffon
|
24 mois
|
|
Les chances de rétransplantation déterminées par la calculatrice de correspondance de transplantation disponible à partir de NHSBT
Délai: 24 mois
|
Sera calculé en utilisant la calculatrice NHSBT
|
24 mois
|
|
Proportion de patients recommandés pendant la période d'étude
Délai: 24 mois
|
Proportion de patients dans chaque bras recevant une transplantation
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18IC4423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .