- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03689075
Extended Release Versus Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce Allosensitisation (EVITRA)
27 février 2019 mis à jour par: Imperial College London
Study to Compare Once-daily Extended Release Tacrolimus Versus Twice-daily Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce the Risk of Allosensitisation
Study to compare once-daily extended release tacrolimus versus twice-daily immediate release tacrolimus following renal allograft failure to reduce the risk of allosensitisation
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Michelle Willicombe
- Numéro de téléphone: 02083836641
- E-mail: imperial.evitra.study@nhs.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent.
- Male or female, at least 18 years of age.
- Has renal allograft failure and is due to start haemodialysis therapy or within 28 days following starting dialysis.
- Has been already activated on the transplant wait list or is undergoing work up to be reactivated on the transplant list.
- Has no indication for graft nephrectomy at the time of transplant failure.
- Is receiving an immediate release tacrolimus maintenance immunotherapy regimen at the time of allograft failure.
Exclusion Criteria:
- Has another functioning organ transplanted (eg. pancreas, liver, cardiac) at the time of kidney allograft failure.
- Allograft failure within a month of transplant.
- Patients who are due to receive or receiving peritoneal dialysis following graft failure.
- Patients with detectable DSA at the time of allograft failure
- Receiving an extended release preparation of tacrolimus as immunotherapy at the time of graft failure.
- Requires continuation of maintenance immunosuppression other than prednisolone or tacrolimus (eg. Mycophenolate mofetil or sirolimus).
- Patients who on IR-FK conversion would require less than 0.75mg of Envarsus.
- HLA type of donor is unknown.
- Has a history of, or active co-morbidity that in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
- Has any condition at the time of recruitment which would prohibit or pose a relative contraindication for the continued use of tacrolimus to a target trough level of between 3-5ng/ml
- Active bacterial, viral (including CMV and EBV) or parasitic infections, including tuberculosis that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
- Has active malignancy.
- Female patients of child bearing age, who wish to consider pregnancy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Immediate release tacrolimus
Patients will continue on immediate release tacrolimus
|
|
Comparateur actif: Extended release tacrolimus
|
Patients will be randomised to receive either envarsus or to continue on an immediate release tacrolimus formulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence of de novo allosensitisation (donor specific antibodies) at 24 months post allograft failure.
Délai: 24 months
|
Number of patients who develop new DSA in each group
|
24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Medication adherence measurement
Délai: 24 months
|
Will be measured by BAASIS questionnaire (comparison of scores)
|
24 months
|
Health-Related Quality of Life measurement
Délai: 24 months
|
Will be measured by the EQ-5D-5L Questionnaire (comparison of scores) - 5D - 5L Questionnaire |
24 months
|
Coefficient of variation of tacrolimus levels at 24 months post allograft failure.
Délai: 24 months
|
Incorporating all study visit trough tacrolimus levels (standard deviation/mean)
|
24 months
|
Adverse events
Délai: 24 months
|
Incidence of infective episodes, malignancy, diabetes, erythropoietin resistance, graft nephrectomy
|
24 months
|
Chances of re-transplantation as determined by the transplant matchability calculator available from NHSBT
Délai: 24 months
|
Will be calculated by using the NHSBT calculator
|
24 months
|
Proportion of patients retransplanted during the study period
Délai: 24 months
|
Proportion of patients in each arm receiving a transplant
|
24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18IC4423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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