Utvidet frigjøring kontra øyeblikkelig frigjøring av takrolimus etter nyre allograft svikt i å redusere allosensitering (EVITRA)
9. april 2025 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie for å sammenligne en gang-daglig utvidet frigjøring Takrolimus kontra to ganger daglig, øyeblikkelig frigjøring av takrolimus etter renal allograft svikt i å redusere risikoen for allosensitering
Studie for å sammenligne en gang-daglig utvidet frigjøring Takrolimus kontra to ganger daglig, øyeblikkelig frigjøring av takrolimus etter renal allograft svikt i å redusere risikoen for allosensitering
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å gi informert samtykke.
- Mann eller kvinne, minst 18 år.
- Har nyre allograft -svikt og skal starte hemodialysterapi eller innen 28 dager etter start dialyse.
- Har allerede blitt aktivert på transplantasjonsventelisten eller gjennomgår arbeid for å bli reaktivert på transplantasjonslisten.
- Har ingen indikasjoner på graft nefrektomi på tidspunktet for transplantasjonssvikt.
- Mottar en øyeblikkelig frigjøring av takrolimus vedlikeholdsimmunoterapi -regime på tidspunktet for allograftsvikt.
Eksklusjonskriterier:
- Har et annet fungerende orgel transplantert (f.eks. bukspyttkjertel, lever, hjerte) på tidspunktet for svikt i nyre allograft.
- AlloGraft -svikt i løpet av en måned etter transplantasjon.
- Pasienter som skal motta eller motta peritoneal dialyse etter svikt i graft.
- Pasienter med påvisbar DSA på tidspunktet for allograftsvikt
- Motta en utvidet frigjøring av preparat av takrolimus som immunterapi på tidspunktet for graftsvikt.
- Krever fortsettelse av vedlikeholdsimmunsuppresjon annet enn prednisolon eller takrolimus (f.eks. Mykofenolat mofetil eller sirolimus).
- Pasienter som på IR-FK-konvertering ville kreve mindre enn 0,75 mg Envarsus.
- HLA -typen giver er ukjent.
- Har en historie med eller aktiv komorbiditet som etter etterforskerens mening kan påvirke gjennomføringen av studien.
- Har noen betingelser på rekrutteringstidspunktet som vil forby eller utgjøre en relativ kontraindikasjon for fortsatt bruk av takrolimus til et måltognivå på mellom 3-5ng/ml
- Aktiv bakteriell, viral (inkludert CMV og EBV) eller parasittinfeksjoner, inkludert tuberkulose som etter etterforskerens mening kan påvirke gjennomføringen av studien.
- Har aktiv malignitet.
- Kvinnelige pasienter i barn som har alder, som ønsker å vurdere graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Umiddelbar frigjøring Takrolimus
Pasientene vil fortsette med øyeblikkelig frigjøring av takrolimus
|
|
|
Aktiv komparator: Utvidet frigjøring Takrolimus
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Envarsus eller for å fortsette med en øyeblikkelig frigjøring av takrolimusformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av de novo allosensitering (giverspesifikke antistoffer) 24 måneder etter allograft -svikt.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som utvikler ny DSA i hver gruppe
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av medisinering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil bli målt ved Baasis -spørreskjema (sammenligning av score)
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetsmåling
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil bli målt ved EQ-5D-5L-spørreskjemaet (sammenligning av score)-5D - 5L spørreskjema |
24 måneder
|
|
Variasjonskoeffisient av takrolimus nivåer 24 måneder etter allograft -svikt.
Tidsramme: 24 måneder
|
Innlemme alt studiebesøk Trough Tacrolimus -nivåer (standardavvik/middel)
|
24 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av infeksjonsepisoder, malignitet, diabetes, erytropoietinresistens, graft nefrektomi
|
24 måneder
|
|
Sjanser for re-transplantasjon som bestemt av transplantasjonsmatchabilitetskalkulatoren tilgjengelig fra NHSBT
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil bli beregnet ved å bruke NHSBT -kalkulatoren
|
24 måneder
|
|
Andel pasientene som er gjenopplivet i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter i hver arm som mottar en transplantasjon
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18IC4423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .