- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03689075
Udvidet frigivelse versus øjeblikkelig frigivelse tacrolimus efter renal allograft undladelse af at reducere allosensitisering (EVITRA)
9. april 2025 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust
Undersøgelse for at sammenligne en gang dagligt udvidet frigivelse Tacrolimus versus to gange dagligt frigivelse af tacrolimus efter renal allograft.
Undersøgelse for at sammenligne en gang dagligt udvidet frigivelse Tacrolimus versus to gange dagligt frigivelse af tacrolimus efter renal allograft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke.
- Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.
- Har nyre allograft svigt og skal starte hæmodialysebehandling eller inden for 28 dage efter start af dialyse.
- Er allerede aktiveret på transplantationsventelisten eller gennemgår arbejde op for at blive genaktiveret på transplantationslisten.
- Har ingen indikation for transplantatnefrektomi på tidspunktet for transplantationssvigt.
- Modtager en øjeblikkelig frigivelse Tacrolimus vedligeholdelsesimmunoterapi på tidspunktet for allograft svigt.
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden fungerende organtransplanteret (f.eks. Pancreas, lever, hjerte) på tidspunktet for nyrelogtransplantationsfejl.
- Allograft svigt inden for en måned efter transplantation.
- Patienter, der skal modtage eller modtage peritoneal dialyse efter graftfejl.
- Patienter med påviselig DSA på tidspunktet for allograft svigt
- Modtagelse af en udvidet frigørelsespræparat af tacrolimus som immunterapi på tidspunktet for graftfejl.
- Kræver fortsættelse af vedligeholdelsesimmunsuppression bortset fra prednisolon eller tacrolimus (f.eks. Mycophenolat mofetil eller sirolimus).
- Patienter, der ved IR-FK-konvertering ville kræve mindre end 0,75 mg envarsus.
- HLA -type donor er ukendt.
- Har en historie om eller aktiv co-morbiditet, der efter efterforskerens mening kan påvirke undersøgelsen af undersøgelsen.
- Har nogen betingelse på rekrutteringstidspunktet, der ville forbyde eller udgøre en relativ kontraindikation for fortsat brug af tacrolimus til et måltrug på mellem 3-5 ng/ml
- Aktive bakterielle, virale (inklusive CMV og EBV) eller parasitiske infektioner, herunder tuberkulose, der efter efterforskerens mening kunne påvirke undersøgelsen af undersøgelsen.
- Har aktiv malignitet.
- Kvindelige patienter i børnebærende alder, der ønsker at overveje graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Umiddelbar frigivelse tacrolimus
Patienter fortsætter med øjeblikkelig frigivelse tacrolimus
|
|
|
Aktiv komparator: Udvidet frigivelse tacrolimus
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Envarsus eller for at fortsætte med en øjeblikkelig frigivelse Tacrolimus -formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af de novo allosensitisering (donorspecifikke antistoffer) ved 24 måneder efter allograftfejl.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal patienter, der udvikler nye DSA i hver gruppe
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingsmåling af medicin
Tidsramme: 24 måneder
|
Måles ved Baasis -spørgeskema (sammenligning af scoringer)
|
24 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsmåling
Tidsramme: 24 måneder
|
Vil blive målt ved EQ-5D-5L-spørgeskemaet (sammenligning af scoringer)-5D - 5L spørgeskema |
24 måneder
|
|
Variationskoefficient af tacrolimusniveauer efter 24 måneder efter allograftfejl.
Tidsramme: 24 måneder
|
Inkorporering af alle undersøgelser Besøg Trough Tacrolimus -niveauer (standardafvigelse/middelværdi)
|
24 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af infektionsepisoder, malignitet, diabetes, erythropoietinresistens, transplantat nefrektomi
|
24 måneder
|
|
Chancerne for re-transplantation som bestemt af transplantationsmatchabilitetsberegneren tilgængelig fra NHSBT
Tidsramme: 24 måneder
|
Beregnes ved hjælp af NHSBT -lommeregneren
|
24 måneder
|
|
Andel af patienter, der er genanvendt i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af patienter i hver arm, der modtager en transplantation
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2018
Først opslået (Faktiske)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18IC4423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Envarsus oralt produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering