Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet frigivelse versus øjeblikkelig frigivelse tacrolimus efter renal allograft undladelse af at reducere allosensitisering (EVITRA)

9. april 2025 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Undersøgelse for at sammenligne en gang dagligt udvidet frigivelse Tacrolimus versus to gange dagligt frigivelse af tacrolimus efter renal allograft.

Undersøgelse for at sammenligne en gang dagligt udvidet frigivelse Tacrolimus versus to gange dagligt frigivelse af tacrolimus efter renal allograft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.
  3. Har nyre allograft svigt og skal starte hæmodialysebehandling eller inden for 28 dage efter start af dialyse.
  4. Er allerede aktiveret på transplantationsventelisten eller gennemgår arbejde op for at blive genaktiveret på transplantationslisten.
  5. Har ingen indikation for transplantatnefrektomi på tidspunktet for transplantationssvigt.
  6. Modtager en øjeblikkelig frigivelse Tacrolimus vedligeholdelsesimmunoterapi på tidspunktet for allograft svigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en anden fungerende organtransplanteret (f.eks. Pancreas, lever, hjerte) på tidspunktet for nyrelogtransplantationsfejl.
  2. Allograft svigt inden for en måned efter transplantation.
  3. Patienter, der skal modtage eller modtage peritoneal dialyse efter graftfejl.
  4. Patienter med påviselig DSA på tidspunktet for allograft svigt
  5. Modtagelse af en udvidet frigørelsespræparat af tacrolimus som immunterapi på tidspunktet for graftfejl.
  6. Kræver fortsættelse af vedligeholdelsesimmunsuppression bortset fra prednisolon eller tacrolimus (f.eks. Mycophenolat mofetil eller sirolimus).
  7. Patienter, der ved IR-FK-konvertering ville kræve mindre end 0,75 mg envarsus.
  8. HLA -type donor er ukendt.
  9. Har en historie om eller aktiv co-morbiditet, der efter efterforskerens mening kan påvirke undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  10. Har nogen betingelse på rekrutteringstidspunktet, der ville forbyde eller udgøre en relativ kontraindikation for fortsat brug af tacrolimus til et måltrug på mellem 3-5 ng/ml
  11. Aktive bakterielle, virale (inklusive CMV og EBV) eller parasitiske infektioner, herunder tuberkulose, der efter efterforskerens mening kunne påvirke undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  12. Har aktiv malignitet.
  13. Kvindelige patienter i børnebærende alder, der ønsker at overveje graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Umiddelbar frigivelse tacrolimus
Patienter fortsætter med øjeblikkelig frigivelse tacrolimus
Aktiv komparator: Udvidet frigivelse tacrolimus
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Envarsus eller for at fortsætte med en øjeblikkelig frigivelse Tacrolimus -formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af de novo allosensitisering (donorspecifikke antistoffer) ved 24 måneder efter allograftfejl.
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter, der udvikler nye DSA i hver gruppe
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målingsmåling af medicin
Tidsramme: 24 måneder
Måles ved Baasis -spørgeskema (sammenligning af scoringer)
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsmåling
Tidsramme: 24 måneder

Vil blive målt ved EQ-5D-5L-spørgeskemaet (sammenligning af scoringer)-5D

- 5L spørgeskema

24 måneder
Variationskoefficient af tacrolimusniveauer efter 24 måneder efter allograftfejl.
Tidsramme: 24 måneder
Inkorporering af alle undersøgelser Besøg Trough Tacrolimus -niveauer (standardafvigelse/middelværdi)
24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af infektionsepisoder, malignitet, diabetes, erythropoietinresistens, transplantat nefrektomi
24 måneder
Chancerne for re-transplantation som bestemt af transplantationsmatchabilitetsberegneren tilgængelig fra NHSBT
Tidsramme: 24 måneder
Beregnes ved hjælp af NHSBT -lommeregneren
24 måneder
Andel af patienter, der er genanvendt i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter i hver arm, der modtager en transplantation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Envarsus oralt produkt

Abonner