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Rilascio esteso rispetto al rilascio immediato Tacrolimus in seguito al mancato rispetto dell'allotrapianto renale per ridurre l'allosensibilizzazione (EVITRA)

9 aprile 2025 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Studio per confrontare il rilascio esteso una volta al giorno Tacrolimus rispetto al rilascio immediato due volte al giorno Tacrolimus in seguito al fallimento dell'allotrapianto renale a ridurre il rischio di allosensibilità

Studio per confrontare il rilascio esteso una volta al giorno Tacrolimus rispetto al rilascio immediato due volte al giorno Tacrolimus in seguito al fallimento dell'allotrapianto renale a ridurre il rischio di allosensibilità

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di dare il consenso informato.
  2. Maschio o femmina, almeno 18 anni.
  3. Ha insufficienza di allotrapianto renale ed è dovuto all'avvio della terapia dell'emodialisi o entro 28 giorni dall'inizio della dialisi.
  4. È già stato attivato nella lista di attesa del trapianto o sta subendo un lavoro per essere riattivato nell'elenco dei trapianti.
  5. Non ha alcuna indicazione per la nefrectomia del trapianto al momento dell'insufficienza del trapianto.
  6. Sta ricevendo un regime di immunoterapia di mantenimento di tacrotimo di rilascio immediato al momento dell'insufficienza di allotrapianto.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un altro organo funzionante trapiantato (ad es. Pancreas, fegato, cardiaco) al momento del fallimento dell'allotrapianto renale.
  2. Guasto allotrapianto entro un mese dal trapianto.
  3. I pazienti che devono ricevere o ricevere dialisi peritoneali a seguito di fallimento dell'innesto.
  4. Pazienti con DSA rilevabile al momento dell'insufficienza di allotrapianto
  5. Ricevendo una preparazione estesa di rilascio di tacrolimus come immunoterapia al momento dell'insufficienza del trapianto.
  6. Richiede la continuazione dell'immunosoppressione di mantenimento diversa da prednisolone o tacrolimus (ad es. Micofenolato mofetile o sirolimus).
  7. I pazienti che con conversione IR-FK richiederebbero meno di 0,75 mg di Enversus.
  8. Il tipo di donatore HLA è sconosciuto.
  9. Ha una storia o una comorbilità attiva che, secondo lo investigatore, potrebbe influire sulla condotta dello studio.
  10. Ha qualsiasi condizione al momento del reclutamento che proibirebbe o porterebbe una controindicazione relativa per l'uso continuato di tacrolimus a un livello di depressione target tra 3-5 ng/ml
  11. Le infezioni batteriche batteriche attive, virali (comprese CMV e EBV) o parassita
  12. Ha malignità attiva.
  13. Pazienti di sesso femminile con l'età del bambino, che desiderano prendere in considerazione la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Rilascio immediato Tacrolimus
I pazienti continueranno con il rilascio immediato tacrolimus
Comparatore attivo: Rilascio esteso Tacrolimus
Droga: Prodotto orale EnbArsus
I pazienti saranno randomizzati a ricevere Envanrsus o a continuare a rilasciare immediatamente la formulazione di tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di allosensionazione de novo (anticorpi specifici del donatore) a 24 mesi dopo l'insufficienza di allotrapianto.
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti che sviluppano nuovi DSA in ciascun gruppo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'adesione ai farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà misurato dal questionario Baasis (confronto dei punteggi)
24 mesi
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi

Sarà misurato dal questionario EQ-5D-5L (confronto dei punteggi)-5D

- questionario 5L
24 mesi
Coefficiente di variazione dei livelli di tacrolimus a 24 mesi dopo il fallimento di allotrapianto.
Lasso di tempo: 24 mesi
Incorporando tutti gli studi visitare i livelli di tacrolimus (deviazione standard/media)
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di episodi infettivi, malignità, diabete, resistenza all'eritropoietina, nefrectomia dell'innesto
24 mesi
PROPRIETÀ DI REFATPLANTAZIONE DETUBITO DALLA CALCULAZIONE DI MATCHIBILITÀ DEL TRANESPLATTO Disponibile da NHSBT
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà calcolato utilizzando il calcolatore NHSBT
24 mesi
Proporzione dei pazienti ritraspilati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che riceve un trapianto
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18IC4423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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