眼圧を 24 時間監視するセンシング コンタクト レンズ ベースのデバイス
2018年11月30日 更新者：Sensimed AG
健康な被験者と開放隅角緑内障患者の眼圧を 24 時間監視するためのセンシング コンタクト レンズ ベースのデバイスの使用を調査する前向きパイロット研究
緑内障は、タイムリーな診断と適切な治療が提供されない限り、視神経線維の進行性死による不可逆的な視力喪失を特徴としています。 医学療法は、緑内障の進行を予防または遅らせるために、臨床的に決定された目標レベルより下に眼圧 (IOP) を下げることを目的としています。 IOP は、時間帯や日常の活動によって変化することが知られています。
夜間の IOP 変動を評価する現在の方法は、離散眼圧測定を繰り返し実行することであり、最良のケースでは 1 時間に 1 回のスナップショットおよび非連続測定のみを許可します。 この手順は煩雑で、費用がかかり、不便であり (夜間/睡眠期間の測定のために患者が目覚めるため、睡眠サイクルが乱れる)、重要な IOP 値を時間内に検出できない可能性があります。
Sensimed AG は、24 時間にわたって IOP を継続的に測定することを目的とした、新しいコンタクト レンズ (CL) ベースのデバイスを開発しました。 この研究の目的は、健康な被験者と緑内障患者の 24 時間 IOP モニタリングのためのデバイスの使用を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Poznań、ポーランド、61-048
- [W]-Eye clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障 (OAG) の被験者の場合、正常眼圧緑内障 (NTG) を含む原発性 OAG の臨床診断 すべての既知の未治療の IOP 測定値 < 22 mmHg NTG に対するゴールドマン圧平眼圧計 (GAT) を使用した IOP 低下治療なし;それ以外の場合は、記録前の 4 週間のウォッシュ アウト期間
- 健康な被験者の場合、構造上の欠陥はなく、正常な視野、IOP ≤ 21 mmHg、ゴニオスコープでの開角
- 18歳以上、男女問わず
- 体格指数 ≤ 30 kg/m2
- 7.5 mm (45 D) から 7.9 mm (42.75 D) の間の中心角膜半径 (平坦子午線)
- 500 ミクロンから 600 ミクロンの角膜中心部の厚さ
- 座位スクリーニング時の眼圧絶対値差2.5mmHg以内
- スクリーニング時に座位から仰臥位に移動したときの 2 つの眼の IOP 変動の方向 (正または負) が同じ
- ±6.00ディオプター以内の球面屈折および±3.00ディオプター以内の円柱屈折
- -調査手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 眼の病理（緑内障対象者は緑内障以外）
- 以前の緑内障、白内障または屈折矯正手術
- 角膜または結膜の異常、コンタクトレンズ適応の妨げ
- 重度のドライアイ症候群
- 角膜麻酔薬にアレルギーのある方
- シリコーンCL着用禁忌の被験者
- -Water Drinking Test（WDT）の禁忌のある被験者（例、心臓、腎臓の問題）
- -研究手順を順守できない、または順守したくない被験者
- -過去4週間以内の他の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査装置（金魚）
IOP は、金魚の目で 24 時間監視されます
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金魚は24時間監視するために目の中に置かれます
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ACTIVE_COMPARATOR：眼圧測定
IOP は、仲間の眼の特定の時間に標準的な眼圧測定によって取得されます
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仲間の目は眼圧計によって測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既知の生理学的および誘発された IOP の変化に続いて、金魚によって評価された IOP の変化
時間枠：24時間
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IOP は、他の眼の眼圧計を使用して測定され、Goldfish デバイスを使用して金魚の眼で測定された IOP と比較されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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金魚との24時間セッションを完了した被験者の割合
時間枠：24時間
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セッションを完了した被験者の割合は、研究の最後に計算されます
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24時間
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ビジュアルアナログスケールによる金魚の装着感
時間枠：24時間
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Goldfish レンズの忍容性は、0 (不快感なし) から 100 (重度の不快感) mm までのビジュアル アナログ スケールを使用して、GF 装用の前後に主観的に評価されます。
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24時間
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有効な金魚の測定値のパーセンテージに基づく金魚の技術的パフォーマンスの評価
時間枠：24時間
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有効な測定値のパーセンテージは、各モニタリング セッションの終了時に計算されます
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24時間
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金魚の目で金魚によって評価されたIOPと眼の脈拍振幅（OPA）と、仲間の目で眼圧計によって測定されたIOPとOPAとの相関
時間枠：24時間
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OPA は、金魚の眼で金魚の信号から抽出され、仲間の眼で眼圧計によって測定されます。
IOP と OPA の両方の測定値は、他の眼と比較されます
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24時間
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24 時間にわたる金魚の IOP と血圧 (BP) 測定値の関係
時間枠：24時間
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Goldfish で取得された IOP 信号は、BP ホルターで評価された BP 信号と比較されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Wasilewicz, MD、[W]-Eye clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月22日
一次修了 (実際)
2018年7月4日
研究の完了 (実際)
2018年9月6日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。