24시간 안압 모니터링을 위한 센싱 콘택트렌즈 기반 장치
2018년 11월 30일 업데이트: Sensimed AG
건강한 피험자와 개방각 녹내장 환자의 안압을 24시간 모니터링하기 위한 감지 콘택트 렌즈 기반 장치의 사용을 조사하는 전향적 파일럿 연구
녹내장은 시기 적절한 진단과 적절한 치료가 제공되지 않는 한 시신경 섬유의 진행성 사멸을 통한 돌이킬 수 없는 시력 상실을 특징으로 합니다. 의료 요법은 녹내장 진행을 예방하거나 늦추기 위해 임상적으로 결정된 목표 수준 아래로 안압(IOP)을 낮추는 것을 목표로 합니다. IOP는 시간과 일상 활동에 따라 달라지는 것으로 알려져 있습니다.
야간 IOP 변동을 평가하는 현재 방법은 반복적인 불연속 안압계 측정을 수행하여 최상의 경우 시간당 한 번 스냅샷 및 비연속 측정만 허용하는 것입니다. 이 절차는 번거롭고 비용이 많이 들고 불편하며(환자가 야행성/수면 기간 측정을 위해 깨어나면서 수면 주기가 방해됨) 중요한 IOP 값을 적시에 감지하지 못할 수 있습니다.
Sensimed AG는 24시간 동안 지속적으로 IOP를 측정하기 위한 새로운 콘택트 렌즈(CL) 기반 장치를 개발했습니다. 본 연구의 목적은 건강한 피험자와 녹내장 환자의 24시간 안압 모니터링을 위한 장치의 사용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poznań, 폴란드, 61-048
- [W]-Eye clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장(OAG) 피험자의 경우, 정상 안압 녹내장(NTG)을 포함하는 원발성 OAG의 임상 진단, IOP 저하 치료가 없는 NTG에 대해 Goldmann Applanation Tonometry(GAT)를 사용하여 모든 알려진 치료되지 않은 IOP 측정 < 22 mmHg; 그렇지 않으면 기록 전 4주간의 워시아웃 기간
- 건강한 피험자의 경우 구조적 결함 없음, 정상 시야, IOP ≤ 21mmHg 및 전방각경 검사에서 개방각
- 18세 이상, 성별 상관없음
- 체질량 지수 ≤ 30kg/m2
- 7.5mm(45D)와 7.9mm(42.75D) 사이의 중앙 각막 반경(평평한 자오선)
- 500미크론에서 600미크론 사이의 중앙 각막 두께
- 앉은 자세에서 선별검사 시 양안간 IOP 절대값 차이 2.5mmHg 이내
- 스크리닝 시 앉은 자세에서 바로 누운 자세로 움직일 때 두 눈에 대한 동일한 방향의 IOP 변동(양성 또는 음성)
- ±6.00 디옵터 이내의 구면 굴절 및 ±3.00 디옵터 이내의 실린더 굴절
- 조사 절차 이전에 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 안구 병리(녹내장 대상자에 대한 녹내장 제외)
- 이전 녹내장, 백내장 또는 굴절 수술
- 콘택트렌즈 적응을 방해하는 각막 또는 결막 이상
- 심한 안구건조증
- 각막 마취제에 알레르기가 있는 피험자
- 실리콘 CL 착용 금기 대상자
- WDT(Water Drinking Test)에 금기 사항이 있는 피험자(예: 심장, 신장 문제)
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 피험자
- 지난 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치 (금붕어)
IOP는 금붕어 눈에서 24시간 동안 모니터링됩니다.
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24시간 모니터링을 위해 금붕어를 눈에 넣습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 안압계
반대쪽 눈의 특정 시간에 표준 안압계로 IOP를 얻습니다.
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동료 안압은 안압계로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP의 알려진 생리학적 및 유도된 변화에 따라 Goldfish가 평가한 IOP의 변화
기간: 24 시간
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IOP는 반대쪽 눈의 안압계를 사용하여 측정하고 금붕어 장치를 사용하여 금붕어 눈에서 측정한 IOP와 비교합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금붕어와 함께 24시간 세션을 완료한 피험자의 비율
기간: 24 시간
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세션을 완료한 과목의 백분율은 연구가 끝날 때 계산됩니다.
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24 시간
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시각적 아날로그 척도에 따른 금붕어의 착용 불편감
기간: 24 시간
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금붕어 렌즈의 내약성은 0(불편함 없음)에서 100(심한 불편함) mm까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 GF 착용 전후에 주관적으로 평가됩니다.
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24 시간
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유효한 금붕어 측정값의 백분율을 기반으로 금붕어 기술 성능 평가
기간: 24 시간
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유효한 측정의 백분율은 각 모니터링 세션이 끝날 때 계산됩니다.
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24 시간
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금붕어 눈의 금붕어에 의해 평가된 IOP와 안구 맥박 진폭(OPA)과 동료 눈의 안압계에 의해 측정된 IOP와 OPA 사이의 상관관계
기간: 24 시간
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OPA는 금붕어 눈의 금붕어 신호에서 추출되고 동료 눈의 안압계로 측정됩니다.
IOP 및 OPA 측정은 동료 눈 사이에서 비교됩니다.
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24 시간
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24시간 동안 금붕어 IOP와 혈압(BP) 측정 간의 관계
기간: 24 시간
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Goldfish로 획득한 IOP 신호는 BP 홀터로 평가된 BP 신호와 비교됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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