Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensing kontaktlinsebasert enhet for 24-timers overvåking av intraokulært trykk

30. november 2018 oppdatert av: Sensimed AG

En prospektiv pilotstudie som undersøker bruken av en sensorbasert kontaktlinsebasert enhet for 24-timers overvåking av intraokulært trykk hos friske personer og pasienter med åpen vinkelglaukom

Glaukom er preget av irreversibelt synstap gjennom progressiv død av optiske nervefibre med mindre rettidig diagnose og adekvat behandling gis. Medisinsk terapi er rettet mot å senke intraokulært trykk (IOP) under et klinisk bestemt målnivå for å forhindre eller bremse glaukomprogresjon. IOP er kjent for å variere med tiden på dagen så vel som med daglige aktiviteter.

Den nåværende måten å vurdere nyktemere IOP-fluktuasjoner på er å utføre gjentatte diskrete tonometrimålinger, som kun tillater øyeblikksbilder og ikke-kontinuerlige målinger én gang i timen i de beste tilfellene. Prosedyren er tungvint, kostbar, ubeleilig (forstyrret søvnsyklus ettersom pasienten vekkes for natt-/søvnperiodemålinger) og oppdager kanskje ikke avgjørende IOP-verdier i tide.

Sensimed AG har utviklet en ny kontaktlinse (CL)-basert enhet beregnet på å kontinuerlig måle IOP over 24 timer. Målet med denne studien er å undersøke bruken av utstyr for 24-timers IOP-overvåking hos friske personer og glaukompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-048
        • [W]-Eye clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For personer med åpen vinkelglaukom (OAG), en klinisk diagnose av primær OAG, inkludert normal spenningsglaukom (NTG) alle kjente ubehandlede IOP-målinger < 22 mmHg ved bruk av Goldmann Applanation Tonometri (GAT) for NTG ingen IOP-senkende behandling; ellers en 4-ukers utvaskingsperiode før opptaket
  • For friske forsøkspersoner, ingen strukturelle defekter, normale synsfelt, IOP ≤ 21 mmHg og åpne vinkler ved gonioskopi
  • Alder ≥ 18 år, begge kjønn
  • Kroppsmasseindeks ≤ 30 kg/m2
  • Sentral hornhinneradius (flat meridian) mellom 7,5 mm (45 D) og 7,9 mm (42,75 D)
  • Sentral hornhinnetykkelse mellom 500 mikron og 600 mikron
  • Forskjellen i IOP absolutt verdi mellom øyne innenfor 2,5 mmHg ved screening i sittende stilling
  • Samme retning av IOP-variasjon (positiv eller negativ) for de 2 øynene når du beveger deg fra sittende til liggende stilling ved screening
  • Sfærisk brytning innenfor ±6,00 dioptrier og sylinderbrytning innenfor ±3,00 dioptrier
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær patologi (annet enn glaukom for glaukom-personer)
  • Tidligere glaukom, katarakt eller refraktiv kirurgi
  • Avvik i hornhinnen eller konjunktiva, utelukker tilpasning av kontaktlinser
  • Alvorlig tørre øyne syndrom
  • Personer med allergi mot hornhinnebedøvelse
  • Emner med kontraindikasjoner for silikon CL-slitasje
  • Personer med kontraindikasjoner for vanndrikketest (WDT) (f.eks. hjerte-, nyreproblemer)
  • Emner som ikke kan eller vil overholde studieprosedyrene
  • Deltakelse i annen intervensjonell klinisk forskning innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesutstyr (gullfisk)
IOP vil bli overvåket i 24 timer i Goldfish eye
Enhet: Gullfisk
Gullfisk vil bli plassert i øyet for 24 timers overvåking
ACTIVE_COMPARATOR: Tonometri
IOP vil bli oppnådd ved standard tonometri på bestemte tidspunkter i det andre øyet
Enhet: Tonometri
Medøye vil bli målt ved tonometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i IOP vurdert av Goldfish etter kjente fysiologiske og induserte endringer i IOP
Tidsramme: 24 timer
IOP vil bli målt ved hjelp av tonometri i det andre øyet og sammenlignet med IOP målt i Goldfish eye med Goldfish-enheten
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fagene som fullfører 24-timers økt med Goldfish
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av emnet som fullfører økten vil bli beregnet ved slutten av studien
24 timer
Bære ubehag av Goldfish basert på visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
Tolerabiliteten til Goldfish-linsen vil bli subjektivt evaluert før og etter GF-bruk ved å bruke en visuell analog skala fra 0 (ingen ubehag) til 100 (alvorlig ubehag) mm
24 timer
Evaluering av gullfiskens tekniske ytelse basert på prosentandelen av gyldige gullfiskmålinger
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av gyldig måling vil bli beregnet ved slutten av hver overvåkingsøkt
24 timer
Korrelasjon mellom IOP og okulær pulsamplitude (OPA) vurdert av Goldfish i Goldfish eye og IOP og OPA målt ved tonometri i det andre øyet
Tidsramme: 24 timer
OPA vil bli ekstrahert fra gullfisksignalet i gullfiskøyet og målt ved tonometri i det andre øyet. Både IOP- og OPA-måling vil bli sammenlignet mellom andre øyne
24 timer
Forholdet mellom Goldfish IOP og blodtrykk (BP) målinger over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
IOP-signal oppnådd med Goldfish vil bli sammenlignet med BP-signal vurdert med et BP-holter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensimed AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GF-1703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere