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Kontaktlinsenbasiertes Sensorgerät zur 24-Stunden-Überwachung des Augeninnendrucks

30. November 2018 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung eines auf Kontaktlinsen basierenden Sensors zur 24-Stunden-Überwachung des Augeninnendrucks bei gesunden Probanden und Patienten mit Offenwinkelglaukom

Das Glaukom ist gekennzeichnet durch einen irreversiblen Sehverlust durch den fortschreitenden Tod von Sehnervenfasern, wenn nicht rechtzeitig eine Diagnose und eine angemessene Behandlung erfolgen. Die medizinische Therapie zielt darauf ab, den Augeninnendruck (IOP) unter einen klinisch festgelegten Zielwert zu senken, um das Fortschreiten des Glaukoms zu verhindern oder zu verlangsamen. Es ist bekannt, dass der IOD mit der Tageszeit sowie mit den täglichen Aktivitäten variiert.

Die derzeitige Methode zur Beurteilung der nächtlichen IOP-Schwankung besteht darin, wiederholte diskrete Tonometriemessungen durchzuführen, wobei im besten Fall nur Momentaufnahmen und nicht kontinuierliche Messungen einmal pro Stunde zulässig sind. Das Verfahren ist umständlich, teuer, unpraktisch (gestörter Schlafzyklus, wenn der Patient für nächtliche Messungen/Schlafperiodenmessungen geweckt wird) und kann wichtige IOP-Werte nicht rechtzeitig erkennen.

Die Sensimed AG hat ein neues auf Kontaktlinsen (CL) basierendes Gerät entwickelt, das den IOP über 24 Stunden kontinuierlich messen soll. Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung des Geräts zur 24-Stunden-IOD-Überwachung bei gesunden Probanden und Glaukompatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-048
        • [W]-Eye clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) eine klinische Diagnose eines primären OAG, einschließlich Normaldruckglaukom (NTG) alle bekannten unbehandelten IOD-Messungen < 22 mmHg unter Verwendung der Goldmann-Applanationstonometrie (GAT) für NTG keine IOD-senkende Behandlung; andernfalls eine 4-wöchige Auswaschphase vor der Aufzeichnung
  • Bei gesunden Probanden keine strukturellen Defekte, normale Gesichtsfelder, IOP ≤ 21 mmHg und offene Winkel bei der Gonioskopie
  • Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter
  • Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m2
  • Zentraler Hornhautradius (flacher Meridian) zwischen 7,5 mm (45 D) und 7,9 mm (42,75 D)
  • Dicke der zentralen Hornhaut zwischen 500 Mikrometer und 600 Mikrometer
  • Differenz des IOP-Absolutwerts zwischen den Augen innerhalb von 2,5 mmHg beim Screening in sitzender Position
  • Gleiche Richtung der IOD-Variation (positiv oder negativ) für die beiden Augen beim Wechsel von der sitzenden in die liegende Position beim Screening
  • Sphärische Refraktion innerhalb von ±6,00 Dioptrien und Zylinderrefraktion innerhalb von ±3,00 Dioptrien
  • Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Untersuchungsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Augenpathologie (außer Glaukom für Glaukompatienten)
  • Vorheriger Glaukom, Katarakt oder refraktive Operation
  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Personen mit Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Probanden mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikon-CL
  • Probanden mit Kontraindikationen für den Water Drinking Test (WDT) (z. B. Herz-, Nierenprobleme)
  • Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen
  • Teilnahme an anderer interventioneller klinischer Forschung innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchungsgerät (Goldfisch)
Der IOP wird 24 h lang im Goldfischauge überwacht
Gerät: Goldfisch
Goldfisch wird zur 24-Stunden-Überwachung in das Auge eingesetzt
ACTIVE_COMPARATOR: Tonometrie
IOD wird durch Standard-Tonometrie zu bestimmten Zeiten im anderen Auge erfasst
Gerät: Tonometrie
Das andere Auge wird tonometrisch gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Goldfish bewertete Änderungen des Augeninnendrucks nach bekannten physiologischen und induzierten Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Stunden
Der IOP wird mittels Tonometrie im anderen Auge gemessen und mit dem im Goldfish-Auge mit dem Goldfish-Gerät gemessenen IOP verglichen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine 24-Stunden-Sitzung mit Goldfish abgeschlossen haben
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz des Probanden, der die Sitzung abschließt, wird am Ende der Studie berechnet
24 Stunden
Tragebeschwerden von Goldfischen basierend auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Verträglichkeit der Goldfish-Linse wird vor und nach dem Tragen von GF subjektiv anhand einer visuellen Analogskala von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (starke Beschwerden) mm bewertet
24 Stunden
Bewertung der technischen Leistung von Goldfish basierend auf dem Prozentsatz gültiger Goldfish-Messungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der gültigen Messung wird am Ende jeder Überwachungssitzung berechnet
24 Stunden
Korrelation zwischen IOD und okulärer Pulsamplitude (OPA), die von Goldfish im Goldfish-Auge und IOP und OPA, gemessen durch Tonometrie im anderen Auge, bewertet wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
OPA wird aus dem Goldfischsignal im Goldfischauge extrahiert und durch Tonometrie im anderen Auge gemessen. Sowohl die IOP- als auch die OPA-Messung werden zwischen anderen Augen verglichen
24 Stunden
Beziehung zwischen Goldfish-IOD- und Blutdruckmessungen (BP) über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Das mit Goldfish erfasste IOD-Signal wird mit dem mit einem BP-Holter bewerteten BP-Signal verglichen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GF-1703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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