Op contactlenzen gebaseerd apparaat voor 24-uurs bewaking van de intraoculaire druk
30 november 2018 bijgewerkt door: Sensimed AG
Een prospectief pilotonderzoek naar het gebruik van een op contactlenzen gebaseerd apparaat voor 24-uurs bewaking van de intraoculaire druk bij gezonde proefpersonen en patiënten met openkamerhoekglaucoom
Glaucoom wordt gekenmerkt door onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen door de progressieve dood van oogzenuwvezels, tenzij tijdige diagnose en adequate behandeling worden gegeven. Medische therapie is gericht op het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) tot onder een klinisch bepaald doelniveau om de progressie van glaucoom te voorkomen of te vertragen. Het is bekend dat IOP varieert met het tijdstip van de dag en met dagelijkse activiteiten.
De huidige manier om nachtelijke IOP-fluctuaties te beoordelen, is door herhaalde discrete tonometriemetingen uit te voeren, waarbij in de beste gevallen alleen snapshot- en niet-continue metingen eenmaal per uur mogelijk zijn. De procedure is omslachtig, duur, onhandig (verstoorde slaapcyclus doordat de patiënt wordt gewekt voor nachtelijke/slaapperiodemetingen) en het is mogelijk dat cruciale IOP-waarden niet op tijd worden gedetecteerd.
Sensimed AG heeft een nieuw op contactlenzen (CL) gebaseerd apparaat ontwikkeld dat bedoeld is om de IOP gedurende 24 uur continu te meten. Het doel van deze studie is het gebruik van een apparaat voor 24-uurs IOD-bewaking bij gezonde proefpersonen en glaucoompatiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 61-048
- [W]-Eye clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor proefpersonen met openhoekglaucoom (OAG), een klinische diagnose van primaire OAG, inclusief normale spanningsglaucoom (NTG) alle bekende onbehandelde IOD-metingen < 22 mmHg met behulp van Goldmann Applanation Tonometry (GAT) voor NTG geen IOD-verlagende behandeling; anders een uitwasperiode van 4 weken voorafgaand aan de opname
- Voor gezonde proefpersonen, geen structurele defecten, normale gezichtsvelden, IOD ≤ 21 mmHg en open hoeken bij gonioscopie
- Leeftijd ≥ 18 jaar, beide geslachten
- Body Mass Index ≤ 30 kg/m2
- Centrale hoornvliesradius (vlakke meridiaan) tussen 7,5 mm (45 D) en 7,9 mm (42,75 D)
- Centrale hoornvliesdikte tussen 500 micron en 600 micron
- Verschil in IOD absolute waarde tussen ogen binnen 2,5 mmHg bij screening in zittende positie
- Dezelfde richting van IOD-variatie (positief of negatief) voor de 2 ogen bij het verplaatsen van zittende naar liggende posities bij screening
- Sferische breking binnen ±6,00 dioptrieën en cilinderbreking binnen ±3,00 dioptrieën
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire pathologie (anders dan glaucoom voor patiënten met glaucoom)
- Eerder glaucoom, cataract of refractiechirurgie
- Cornea- of conjunctivale afwijking, waardoor contactlensaanpassing niet mogelijk is
- Ernstig droge-ogensyndroom
- Proefpersonen met een allergie voor hoornvliesverdoving
- Onderwerpen met contra-indicaties voor siliconen CL-slijtage
- Proefpersonen met contra-indicaties voor Water Drinking Test (WDT) (bijv. hart-, nierproblemen)
- Onderwerpen die niet kunnen of willen voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Deelname aan ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksapparaat (Goudvis)
IOP wordt gedurende 24 uur gevolgd in het Goldfish-oog
|
Goudvissen worden 24 uur per dag in het oog geplaatst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tonometrie
IOP wordt verkregen door middel van standaard tonometrie op specifieke tijden in het andere oog
|
Collega oog zal worden gemeten door middel van tonometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in IOP beoordeeld door Goldfish na bekende fysiologische en geïnduceerde veranderingen in IOP
Tijdsspanne: 24 uur
|
IOD wordt gemeten met behulp van tonometrie in het andere oog en vergeleken met IOP gemeten in het Goldfish-oog met het Goldfish-apparaat
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een 24-uurssessie met Goldfish voltooit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage proefpersonen dat de sessie heeft voltooid, wordt aan het einde van het onderzoek berekend
|
24 uur
|
|
Draagongemak van goudvis op basis van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
De verdraagbaarheid van de Goldfish-lens wordt subjectief beoordeeld voor en na het dragen van GF met behulp van een visuele analoge schaal van 0 (geen ongemak) tot 100 (ernstig ongemak) mm
|
24 uur
|
|
Evaluatie van de technische prestaties van Goldfish op basis van het percentage geldige Goldfish-metingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage geldige metingen wordt berekend aan het einde van elke monitoringsessie
|
24 uur
|
|
Correlatie tussen IOP en oculaire pulsamplitude (OPA) bepaald door Goldfish in het Goldfish-oog en IOP en OPA gemeten door tonometrie in het andere oog
Tijdsspanne: 24 uur
|
OPA wordt geëxtraheerd uit het Goldfish-signaal in het Goldfish-oog en gemeten door tonometrie in het andere oog.
Zowel IOP- als OPA-metingen worden vergeleken tussen mede-ogen
|
24 uur
|
|
Relatie tussen Goldfish IOP en bloeddrukmetingen (BP) gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
IOP-signaal verkregen met Goldfish zal worden vergeleken met BP-signaal beoordeeld met een BP-holter
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GF-1703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .