Dispositif basé sur des lentilles de contact de détection pour la surveillance 24 heures sur 24 de la pression intraoculaire
30 novembre 2018 mis à jour par: Sensimed AG
Une étude pilote prospective portant sur l'utilisation d'un dispositif basé sur des lentilles de contact à détection pour la surveillance 24 heures sur 24 de la pression intraoculaire chez des sujets sains et des patients atteints de glaucome à angle ouvert
Le glaucome est caractérisé par une perte de vision irréversible par la mort progressive des fibres du nerf optique à moins qu'un diagnostic opportun et un traitement adéquat ne soient fournis. Le traitement médical vise à abaisser la pression intraoculaire (PIO) en dessous d'un niveau cible déterminé cliniquement afin de prévenir ou de ralentir la progression du glaucome. La PIO est connue pour varier avec l'heure de la journée ainsi qu'avec les activités quotidiennes.
La manière actuelle d'évaluer la fluctuation de la PIO nycthémérale consiste à effectuer des mesures de tonométrie discrètes répétées, permettant uniquement des mesures instantanées et non continues une fois par heure dans le meilleur des cas. La procédure est lourde, coûteuse, peu pratique (cycle de sommeil perturbé lorsque le patient est réveillé pour des mesures nocturnes/périodes de sommeil) et peut ne pas détecter les valeurs cruciales de la PIO à temps.
Sensimed AG a développé un nouveau dispositif basé sur les lentilles de contact (CL) destiné à mesurer en continu la PIO sur 24 heures. L'objectif de cette étude est d'étudier l'utilisation d'un dispositif de surveillance de la PIO sur 24 heures chez des sujets sains et des patients atteints de glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poznań, Pologne, 61-048
- [W]-Eye clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les sujets atteints de glaucome à angle ouvert (GAO), un diagnostic clinique de GAO primaire, y compris le glaucome à tension normale (NTG) toutes les mesures de PIO non traitées connues < 22 mmHg à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldmann (GAT) pour le NTG sans traitement de réduction de la PIO ; sinon, une période de sevrage de 4 semaines avant l'enregistrement
- Pour les sujets sains, pas de défauts structurels, champs visuels normaux, PIO ≤ 21 mmHg et angles ouverts à la gonioscopie
- Âgé ≥ 18 ans, quel que soit le sexe
- Indice de masse corporelle ≤ 30 kg/m2
- Rayon cornéen central (méridien plat) entre 7,5 mm (45 D) et 7,9 mm (42,75 D)
- Épaisseur cornéenne centrale entre 500 microns et 600 microns
- Différence de valeur absolue de la PIO entre les yeux à moins de 2,5 mmHg lors du dépistage en position assise
- Même direction de variation de la PIO (positive ou négative) pour les 2 yeux lors du passage de la position assise à la position couchée lors du dépistage
- Réfraction sphérique à ±6,00 dioptries et réfraction cylindrique à ±3,00 dioptries
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire (autre que glaucome pour les sujets glaucomateux)
- Antécédents de glaucome, de cataracte ou de chirurgie réfractive
- Anomalie cornéenne ou conjonctivale, empêchant l'adaptation aux lentilles de contact
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Sujets allergiques à l'anesthésie cornéenne
- Sujets présentant des contre-indications au port de silicone CL
- Sujets présentant des contre-indications au test de consommation d'eau (WDT) (par exemple, problèmes cardiaques, rénaux)
- Sujets incapables ou refusant de se conformer aux procédures d'étude
- Participation à d'autres recherches cliniques interventionnelles au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif expérimental (Goldfish)
La PIO sera surveillée pendant 24 h dans l'œil du poisson rouge
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Les poissons rouges seront placés dans l'œil pour une surveillance 24h/24
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ACTIVE_COMPARATOR: Tonométrie
La PIO sera acquise par tonométrie standard à des moments précis dans l'autre œil
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L'autre œil sera mesuré par tonométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la PIO évaluées par Goldfish suite à des modifications physiologiques et induites connues de la PIO
Délai: 24 heures
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La PIO sera mesurée à l'aide de la tonométrie dans l'autre œil et comparée à la PIO mesurée dans l'œil Goldfish avec l'appareil Goldfish
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets complétant une session de 24 heures avec Goldfish
Délai: 24 heures
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Le pourcentage de sujets ayant terminé la session sera calculé à la fin de l'étude
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24 heures
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Inconfort de port de Goldfish basé sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
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La tolérance de la lentille Goldfish sera évaluée subjectivement avant et après le port du GF à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 (pas d'inconfort) à 100 (inconfort sévère) mm
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24 heures
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Évaluation des performances techniques de Goldfish sur la base du pourcentage de mesures valides de Goldfish
Délai: 24 heures
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Le pourcentage de mesure valide sera calculé à la fin de chaque session de surveillance
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24 heures
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Corrélation entre la PIO et l'amplitude du pouls oculaire (OPA) évaluée par Goldfish dans l'œil du poisson rouge et la PIO et l'OPA mesurées par tonométrie dans l'autre œil
Délai: 24 heures
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L'OPA sera extraite du signal Goldfish dans l'œil de Goldfish et mesurée par tonométrie dans l'autre œil.
Les mesures de la PIO et de l'OPA seront comparées entre les autres yeux
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24 heures
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Relation entre la PIO du poisson rouge et les mesures de la pression artérielle (TA) sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Le signal PIO acquis avec Goldfish sera comparé au signal BP évalué avec un holter BP
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
4 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GF-1703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .