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Dispositivo di rilevamento basato su lenti a contatto per il monitoraggio 24 ore su 24 della pressione intraoculare

30 novembre 2018 aggiornato da: Sensimed AG

Uno studio pilota prospettico che indaga l'uso di un dispositivo basato su lenti a contatto di rilevamento per il monitoraggio 24 ore su 24 della pressione intraoculare in soggetti sani e pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Il glaucoma è caratterizzato da perdita irreversibile della vista attraverso la progressiva morte delle fibre del nervo ottico a meno che non vengano fornite una diagnosi tempestiva e un trattamento adeguato. La terapia medica ha lo scopo di abbassare la pressione intraoculare (IOP) al di sotto di un livello target clinicamente determinato al fine di prevenire o rallentare la progressione del glaucoma. È noto che l'IOP varia con l'ora del giorno e con le attività quotidiane.

Il modo attuale per valutare la fluttuazione della IOP nycthemeral consiste nell'eseguire misurazioni tonometriche discrete ripetute, consentendo solo misurazioni istantanee e non continue una volta all'ora nei casi migliori. La procedura è ingombrante, costosa, scomoda (ciclo del sonno disturbato quando il paziente viene svegliato per le misurazioni notturne/del periodo di sonno) e potrebbe non rilevare i valori cruciali della pressione intraoculare in tempo.

Sensimed AG ha sviluppato un nuovo dispositivo basato su lenti a contatto (CL) destinato a misurare continuamente la PIO per 24 ore. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'uso del dispositivo per il monitoraggio della PIO di 24 ore in soggetti sani e pazienti con glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-048
        • [W]-Eye clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG), una diagnosi clinica di OAG primario, incluso il glaucoma a tensione normale (NTG), tutte le misurazioni IOP note non trattate <22 mmHg utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT) per NTG, nessun trattamento per abbassare la PIO; in caso contrario, un periodo di sospensione di 4 settimane prima della registrazione
  • Per soggetti sani, nessun difetto strutturale, campi visivi normali, IOP ≤ 21 mmHg e angoli aperti alla gonioscopia
  • Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi
  • Indice di massa corporea ≤ 30 kg/m2
  • Raggio corneale centrale (meridiano piatto) tra 7,5 mm (45 D) e 7,9 mm (42,75 D)
  • Spessore corneale centrale compreso tra 500 micron e 600 micron
  • Differenza nel valore assoluto della PIO tra gli occhi entro 2,5 mmHg allo screening in posizione seduta
  • Stessa direzione della variazione della PIO (positiva o negativa) per i 2 occhi quando si passa dalla posizione seduta a quella supina allo screening
  • Rifrazione sferica entro ±6,00 diottrie e rifrazione cilindrica entro ±3,00 diottrie
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare (diversa dal glaucoma per soggetti affetti da glaucoma)
  • Precedente glaucoma, cataratta o chirurgia refrattiva
  • Anomalia corneale o congiuntivale, che preclude l'adattamento delle lenti a contatto
  • Sindrome dell'occhio secco grave
  • Soggetti con allergia all'anestetico corneale
  • Soggetti con controindicazioni per l'uso di CL in silicone
  • Soggetti con controindicazioni per Water Drinking Test (WDT) (ad es. Problemi cardiaci, renali)
  • - Soggetti incapaci o non disposti a rispettare le procedure dello studio
  • Partecipazione ad altre ricerche cliniche interventistiche nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo investigativo (Goldfish)
La IOP sarà monitorata per 24 ore nell'occhio del pesce rosso
Dispositivo: Pesce rosso
Il pesce rosso verrà posizionato nell'occhio per il monitoraggio 24 ore su 24
ACTIVE_COMPARATORE: Tonometria
La IOP verrà acquisita mediante tonometria standard in momenti specifici nell'altro occhio
Dispositivo: Tonometria
L'altro occhio sarà misurato mediante tonometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella IOP valutati da Goldfish a seguito di noti cambiamenti fisiologici e indotti nella IOP
Lasso di tempo: 24 ore
La IOP sarà misurata utilizzando la tonometria nell'altro occhio e confrontata con la IOP misurata nell'occhio di Goldfish con il dispositivo Goldfish
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che completano una sessione di 24 ore con Goldfish
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di soggetti che completano la sessione verrà calcolata alla fine dello studio
24 ore
Indossare disagio di Goldfish basato su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
La tollerabilità della lente Goldfish sarà valutata soggettivamente prima e dopo l'uso di GF utilizzando una scala analogica visiva da 0 (nessun disagio) a 100 (grave disagio) mm
24 ore
Valutazione delle prestazioni tecniche di Goldfish in base alla percentuale di misurazioni valide di Goldfish
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di misurazione valida sarà calcolata alla fine di ogni sessione di monitoraggio
24 ore
Correlazione tra IOP e ampiezza del polso oculare (OPA) valutata da Goldfish nell'occhio di Goldfish e IOP e OPA misurati mediante tonometria nell'altro occhio
Lasso di tempo: 24 ore
L'OPA sarà estratto dal segnale del pesce rosso nell'occhio del pesce rosso e misurato mediante tonometria nell'altro occhio. Sia la misurazione della IOP che quella dell'OPA saranno confrontate tra gli altri occhi
24 ore
Relazione tra Goldfish IOP e misurazioni della pressione sanguigna (BP) nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il segnale IOP acquisito con Goldfish sarà confrontato con il segnale BP valutato con un holter BP
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GF-1703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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