Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujnikowe urządzenie oparte na soczewkach kontaktowych do całodobowego monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające zastosowanie wykrywającego urządzenia opartego na soczewkach kontaktowych do 24-godzinnego monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego u zdrowych osób i pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Jaskra charakteryzuje się nieodwracalną utratą wzroku w wyniku postępującej śmierci włókien nerwu wzrokowego, o ile nie zostanie odpowiednio postawiona diagnoza i odpowiednie leczenie. Terapia medyczna ma na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) poniżej klinicznie określonego poziomu docelowego w celu zapobieżenia lub spowolnienia postępu jaskry. Wiadomo, że IOP zmienia się w zależności od pory dnia, jak również codziennych czynności.

Obecny sposób oceny fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego polega na wykonywaniu powtarzanych dyskretnych pomiarów tonometrii, w najlepszych przypadkach dopuszczając tylko pomiary chwilowe i nieciągłe raz na godzinę. Procedura jest kłopotliwa, kosztowna, niewygodna (zakłócony cykl snu, gdy pacjent jest budzony w celu dokonania pomiarów w nocy/czasie snu) i może nie wykryć na czas kluczowych wartości IOP.

Firma Sensimed AG opracowała nowe urządzenie oparte na soczewkach kontaktowych (CL), przeznaczone do ciągłego pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny. Celem pracy jest zbadanie zastosowania urządzenia do całodobowego monitorowania IOP u osób zdrowych i chorych na jaskrę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska, 61-048
        • [W]-Eye clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku pacjentów z jaskrą otwartego kąta (OAG) kliniczne rozpoznanie pierwotnej OAG, w tym jaskry normalnego ciśnienia (NTG), wszystkie znane nieleczone pomiary IOP < 22 mmHg przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT) dla NTG bez leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe; w przeciwnym razie 4-tygodniowy okres wymywania przed zapisem
  • U osób zdrowych brak wad strukturalnych, prawidłowe pola widzenia, IOP ≤ 21 mmHg i otwarte kąty w gonioskopii
  • Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 30 kg/m2
  • Centralny promień rogówki (płaski południk) od 7,5 mm (45 D) do 7,9 mm (42,75 D)
  • Centralna grubość rogówki od 500 mikronów do 600 mikronów
  • Różnica bezwzględnej wartości IOP między oczami w granicach 2,5 mmHg podczas badania przesiewowego w pozycji siedzącej
  • Ten sam kierunek zmiany IOP (dodatni lub ujemny) dla 2 oczu podczas przechodzenia z pozycji siedzącej do pozycji leżącej podczas badania przesiewowego
  • Refrakcja sferyczna w zakresie ±6,00 dioptrii i refrakcja cylindryczna w zakresie ±3,00 dioptrii
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia oka (inna niż jaskra u pacjentów z jaskrą)
  • Przebyta jaskra, zaćma lub chirurgia refrakcyjna
  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki, uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych
  • Ciężki zespół suchego oka
  • Osoby z alergią na środek znieczulający rogówkę
  • Osoby z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowego CL
  • Osoby z przeciwwskazaniami do testu picia wody (WDT) (np. problemy z sercem, nerkami)
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur badania
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie śledcze (złota rybka)
IOP będzie monitorowane przez 24 godziny w oku złotej rybki
Urządzenie: Złota Rybka
Złota rybka zostanie umieszczona w oku na całodobowy monitoring
ACTIVE_COMPARATOR: Tonometria
IOP zostanie uzyskane za pomocą standardowej tonometrii w określonych momentach w drugim oku
Urządzenie: Tonometria
Drugie oko zostanie zmierzone za pomocą tonometrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany IOP oceniane przez Goldfish po znanych fizjologicznych i indukowanych zmianach IOP
Ramy czasowe: 24 godziny
IOP zostanie zmierzone za pomocą tonometrii w drugim oku i porównane z IOP zmierzonym w oku złotej rybki za pomocą urządzenia Goldfish
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które ukończyły 24-godzinną sesję ze złotą rybką
Ramy czasowe: 24 godziny
Procent osób, które ukończyły sesję, zostanie obliczony na koniec badania
24 godziny
Dyskomfort noszenia złotej rybki na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Tolerancja soczewek Goldfish zostanie subiektywnie oceniona przed i po noszeniu GF za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (poważny dyskomfort) mm
24 godziny
Ocena parametrów technicznych złotej rybki na podstawie procentu prawidłowych pomiarów złotej rybki
Ramy czasowe: 24 godziny
Procent ważnych pomiarów zostanie obliczony na koniec każdej sesji monitorowania
24 godziny
Korelacja między IOP a amplitudą tętna ocznego (OPA) ocenianą przez Goldfish w oku Goldfish oraz IOP i OPA mierzonymi za pomocą tonometrii w drugim oku
Ramy czasowe: 24 godziny
OPA zostanie wyodrębniony z sygnału złotej rybki w oku złotej rybki i zmierzony za pomocą tonometrii w drugim oku. Zarówno pomiary IOP, jak i OPA zostaną porównane między innymi oczami
24 godziny
Związek między IOP Goldfish a pomiarami ciśnienia krwi (BP) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Sygnał IOP uzyskany za pomocą Goldfish zostanie porównany z sygnałem BP ocenionym za pomocą holtera BP
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GF-1703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj