Piilolinssipohjainen sensorilaite silmänsisäisen paineen 24 tunnin seurantaan
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sensimed AG
Tuleva pilottitutkimus, jossa tutkitaan anturipiilolinssipohjaisen laitteen käyttöä silmänsisäisen paineen 24 tunnin seurantaan terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Glaukoomalle on ominaista peruuttamaton näön menetys, joka johtuu näköhermosäikeiden asteittaisesta kuolemasta, ellei oikea-aikaista diagnoosia ja asianmukaista hoitoa anneta. Lääkehoidolla pyritään alentamaan silmänpainetta (IOP) alle kliinisesti määritellyn tavoitetason glaukooman etenemisen estämiseksi tai hidastamiseksi. IOP:n tiedetään vaihtelevan vuorokaudenajan sekä päivittäisten toimintojen mukaan.
Nykyinen tapa arvioida nyktemeerista silmänpaineen vaihtelua on suorittaa toistuvia diskreettejä tonometriamittauksia, jotka sallivat parhaimmillaan vain tilannekuvan ja epäjatkuvat mittaukset kerran tunnissa. Toimenpide on vaivalloinen, kallis ja hankala (häiriintynyt unisykli, koska potilas herätetään yön/unijakson mittauksia varten) eikä se välttämättä havaitse tärkeitä silmänpainearvoja ajoissa.
Sensimed AG on kehittänyt uuden piilolinssiin (CL) perustuvan laitteen, joka on tarkoitettu mittaamaan jatkuvasti silmänpainetautia 24 tunnin ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia laitteen käyttöä 24 tunnin silmänpaineen seurantaan terveillä koehenkilöillä ja glaukoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola, 61-048
- [W]-Eye clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukoomaa (OAG) sairastaville koehenkilöille primaarisen OAG:n kliininen diagnoosi, mukaan lukien normaali jännitysglaukooma (NTG), kaikki tunnetut hoitamattomat silmänpaineen mittaukset < 22 mmHg käyttäen Goldmann Applanation Tonometria (GAT) NTG:tä varten, ei silmänpainetta alentavaa hoitoa; muussa tapauksessa 4 viikon pesujakso ennen tallennusta
- Terveillä koehenkilöillä ei rakenteellisia vikoja, normaalit näkökentät, silmänpaine ≤ 21 mmHg ja avoimet kulmat gonioskopiassa
- Ikä ≥ 18 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli
- Painoindeksi ≤ 30 kg/m2
- Sarveiskalvon keskisäde (tasainen pituuspiiri) 7,5 mm (45 D) ja 7,9 mm (42,75 D) välillä
- Sarveiskalvon keskipaksuus 500-600 mikronia
- Silmien silmänpaineen absoluuttisen arvon ero 2,5 mmHg:n sisällä seulonnassa istuma-asennossa
- Sama silmänpaineen vaihtelun suunta (positiivinen tai negatiivinen) kahdelle silmälle siirryttäessä istuma-asennosta makuulle seulonnassa
- Pallon muotoinen taite ±6,00 diopterin sisällä ja sylinterin taittuminen ±3,00 diopterin sisällä
- Annettuaan kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän patologia (muu kuin glaukooma glaukoomapotilailla)
- Aiempi glaukooma, kaihi tai taittoleikkaus
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
- Kohteet, joilla on silikoni-CL-kulumisen vasta-aiheita
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita veden juomatestiin (WDT) (esim. sydän-, munuaisongelmat)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa opintomenettelyjä
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuslaite (kultakala)
IOP:ta seurataan kultakalan silmässä 24 tunnin ajan
|
Kultakala asetetaan silmään 24 tunnin tarkkailua varten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tonometria
IOP mitataan tavallisella tonometrialla tiettyinä aikoina toissilmässä
|
Kaverisilmä mitataan tonometrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goldfish arvioi silmänpaineen muutokset tunnettujen fysiologisten ja indusoitujen silmänpaineen muutosten jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
IOP mitataan toisen silmän tonometrialla ja sitä verrataan Goldfish-laitteella Goldfish-silmään mitattuun silmänpaineeseen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka suorittavat 24 tunnin mittaisen Goldfish-istunnon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opintojakson suorittaneiden henkilöiden prosenttiosuus lasketaan tutkimuksen lopussa
|
24 tuntia
|
|
Kultakalan epämukavuus visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Goldfish-linssin siedettävyys arvioidaan subjektiivisesti ennen GF:n käyttöä ja sen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0 (ei epämukavuutta) 100 (vakava epämukavuus) mm.
|
24 tuntia
|
|
Kultakalan teknisen suorituskyvyn arviointi perustuen kelvollisten Goldfish-mittausten prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kelvollisen mittauksen prosenttiosuus lasketaan jokaisen seurantaistunnon lopussa
|
24 tuntia
|
|
Korrelaatio silmänpaineen ja silmän pulssin amplitudin (OPA) välillä Goldfish-silmässä Goldfish-silmässä määrittämän silmänpaineen ja toisen silmän tonometrialla mitatun silmänpaineen ja OPA:n välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
OPA erotetaan kultakalan signaalista kultakalan silmässä ja mitataan tonometrialla toisessa silmässä.
Sekä IOP- että OPA-mittauksia verrataan muiden silmien välillä
|
24 tuntia
|
|
Kultakalan silmänpaineen ja verenpainemittausten (BP) välinen suhde 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Goldfishilla saatua silmänpainesignaalia verrataan verenpaineholterilla arvioituun verenpainesignaaliin
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GF-1703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .