Avkännande kontaktlinsbaserad enhet för 24-timmarsövervakning av intraokulärt tryck
30 november 2018 uppdaterad av: Sensimed AG
En prospektiv pilotstudie som undersöker användningen av en avkännande kontaktlinsbaserad enhet för 24-timmarsövervakning av intraokulärt tryck hos friska försökspersoner och patienter med öppenvinkelglaukom
Glaukom kännetecknas av irreversibel synförlust genom den progressiva döden av synnervsfibrer om inte snabb diagnos och adekvat behandling tillhandahålls. Medicinsk terapi syftar till att sänka det intraokulära trycket (IOP) under en kliniskt bestämd målnivå för att förhindra eller bromsa glaukomprogression. IOP är känt för att variera med tiden på dagen såväl som med dagliga aktiviteter.
Det nuvarande sättet att bedöma nyktemära IOP-fluktuationer är att utföra upprepade diskreta tonometrimätningar, vilket endast tillåter ögonblicksbilder och icke-kontinuerliga mätningar en gång per timme i de bästa fallen. Förfarandet är besvärligt, dyrt, obekvämt (störd sömncykel när patienten väcks för natt-/sömnperiodmätningar) och kanske inte upptäcker avgörande IOP-värden i tid.
Sensimed AG har utvecklat en ny kontaktlins (CL)-baserad enhet avsedd att kontinuerligt mäta IOP under 24 timmar. Syftet med denna studie är att undersöka användningen av utrustning för 24-timmars IOP-övervakning hos friska försökspersoner och glaukompatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen, 61-048
- [W]-Eye clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patienter med öppen vinkelglaukom (OAG), en klinisk diagnos av primär OAG, inklusive normal spänningsglaukom (NTG) alla kända obehandlade IOP-mätningar < 22 mmHg med Goldmann Applanation Tonometri (GAT) för NTG ingen IOP-sänkande behandling; annars en 4-veckors uttvättningsperiod före inspelningen
- För friska försökspersoner, inga strukturella defekter, normala synfält, IOP ≤ 21 mmHg och öppna vinklar vid gonioskopi
- Ålder ≥ 18 år, båda könen
- Body Mass Index ≤ 30 kg/m2
- Central hornhinneradie (platt meridian) mellan 7,5 mm (45 D) och 7,9 mm (42,75 D)
- Central hornhinnas tjocklek mellan 500 mikron och 600 mikron
- Skillnad i IOP absolut värde mellan ögon inom 2,5 mmHg vid screening i sittande läge
- Samma riktning för IOP-variation (positiv eller negativ) för de 2 ögonen när man flyttar från sittande till ryggläge vid screening
- Sfärisk brytning inom ±6,00 dioptrier och cylinderbrytning inom ±3,00 dioptrier
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Ögonpatologi (annat än glaukom för glaukompatienter)
- Tidigare glaukom, grå starr eller refraktiv operation
- Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva, som utesluter kontaktlinsanpassning
- Allvarligt torra ögonsyndrom
- Personer med allergi mot hornhinnebedövning
- Ämnen med kontraindikationer för silikon CL slitage
- Försökspersoner med kontraindikationer för vattendrickstest (WDT) (t.ex. hjärt-, njurproblem)
- Försökspersoner som inte kan eller vill följa studieprocedurerna
- Deltagande i annan interventionell klinisk forskning under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Undersökningsanordning (guldfisk)
IOP kommer att övervakas i 24 timmar i guldfiskögat
|
Guldfisk kommer att placeras i ögat för 24 timmars övervakning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tonometri
IOP kommer att förvärvas med standardtonometri vid specifika tidpunkter i det andra ögat
|
Andra öga kommer att mätas med tonometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i IOP utvärderade av Goldfish efter kända fysiologiska och inducerade förändringar i IOP
Tidsram: 24 timmar
|
IOP kommer att mätas med hjälp av tonometri i det andra ögat och jämföras med IOP mätt i Goldfish Eye med Goldfish-enheten
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som slutför 24-timmars session med Goldfish
Tidsram: 24 timmar
|
Procentandelen av försökspersoner som fullföljer sessionen kommer att beräknas i slutet av studien
|
24 timmar
|
|
Bärande obehag av Goldfish baserat på visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar
|
Tolerabiliteten för Goldfish-linsen kommer att utvärderas subjektivt före och efter GF-bruk med en visuell analog skala från 0 (inget obehag) till 100 (svårt obehag) mm
|
24 timmar
|
|
Utvärdering av Goldfish tekniska prestanda baserat på procentandelen giltiga Goldfish-mätningar
Tidsram: 24 timmar
|
Procentandelen av giltig mätning kommer att beräknas i slutet av varje övervakningssession
|
24 timmar
|
|
Korrelation mellan IOP och okulär pulsamplitud (OPA) bedömd av Goldfish i Goldfish Eye och IOP och OPA mätt med tonometri i det andra ögat
Tidsram: 24 timmar
|
OPA kommer att extraheras från Goldfish-signalen i Goldfish-ögat och mätas med tonometri i det andra ögat.
Både IOP- och OPA-mätning kommer att jämföras mellan andra ögon
|
24 timmar
|
|
Förhållandet mellan Goldfish IOP och blodtrycksmätningar (BP) under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
IOP-signal som erhållits med Goldfish kommer att jämföras med BP-signal bedömd med en BP-holter
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
6 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Första postat (FAKTISK)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GF-1703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .