Dispositivo de detección basado en lentes de contacto para el control de la presión intraocular las 24 horas
30 de noviembre de 2018 actualizado por: Sensimed AG
Un estudio piloto prospectivo que investiga el uso de un dispositivo basado en lentes de contacto de detección para el monitoreo de 24 horas de la presión intraocular en sujetos sanos y pacientes con glaucoma de ángulo abierto
El glaucoma se caracteriza por la pérdida irreversible de la visión a través de la muerte progresiva de las fibras del nervio óptico, a menos que se proporcione un diagnóstico oportuno y un tratamiento adecuado. El tratamiento médico tiene como objetivo reducir la presión intraocular (PIO) por debajo de un nivel objetivo clínicamente determinado para prevenir o retrasar la progresión del glaucoma. Se sabe que la PIO varía con la hora del día y con las actividades diarias.
La forma actual de evaluar la fluctuación de la PIO nycthemeral es realizar mediciones de tonometría discretas repetidas, lo que permite solo mediciones instantáneas y no continuas una vez por hora en el mejor de los casos. El procedimiento es engorroso, costoso, inconveniente (ciclo de sueño alterado cuando el paciente se despierta para mediciones nocturnas/período de sueño) y es posible que no detecte valores cruciales de PIO a tiempo.
Sensimed AG ha desarrollado un nuevo dispositivo basado en lentes de contacto (CL) destinado a medir continuamente la PIO durante 24 horas. El objetivo de este estudio es investigar el uso del dispositivo para la monitorización de la PIO de 24 horas en sujetos sanos y pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia, 61-048
- [W]-Eye clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para sujetos con glaucoma de ángulo abierto (OAG), un diagnóstico clínico de OAG primario, incluido el glaucoma de tensión normal (NTG), todas las mediciones conocidas de PIO sin tratar < 22 mmHg utilizando la tonometría de aplanamiento de Goldmann (GAT) para NTG sin tratamiento para reducir la PIO; de lo contrario, un período de lavado de 4 semanas antes del registro
- Para sujetos sanos, sin defectos estructurales, campos visuales normales, PIO ≤ 21 mmHg y ángulos abiertos en la gonioscopia
- Edad ≥ 18 años, cualquier género
- Índice de masa corporal ≤ 30 kg/m2
- Radio corneal central (meridiano plano) entre 7,5 mm (45 D) y 7,9 mm (42,75 D)
- Espesor corneal central entre 500 micras y 600 micras
- Diferencia en el valor absoluto de la PIO entre ojos dentro de 2,5 mmHg en la selección en posición sentada
- Misma dirección de variación de la PIO (positiva o negativa) para los 2 ojos al pasar de la posición sentada a la supina en la selección
- Refracción esférica dentro de ±6,00 dioptrías y refracción cilíndrica dentro de ±3,00 dioptrías
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular (aparte del glaucoma para sujetos con glaucoma)
- Cirugía previa de glaucoma, catarata o refractiva
- Anomalía corneal o conjuntival, que impide la adaptación de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco severo
- Sujetos con alergia al anestésico corneal
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de silicona CL
- Sujetos con contraindicaciones para la prueba de consumo de agua (WDT) (p. ej., problemas cardíacos o renales)
- Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos del estudio
- Participación en otra investigación clínica intervencionista en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de investigación (Goldfish)
Se monitorizará la PIO durante 24 h en el ojo de Goldfish
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Goldfish se colocará en el ojo para el seguimiento de 24 horas
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COMPARADOR_ACTIVO: Tonometría
La PIO se adquirirá mediante tonometría estándar en momentos específicos en el otro ojo
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El otro ojo se medirá mediante tonometría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la PIO evaluados por Goldfish después de cambios fisiológicos e inducidos conocidos en la PIO
Periodo de tiempo: 24 horas
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La PIO se medirá mediante tonometría en el otro ojo y se comparará con la PIO medida en el ojo Goldfish con el dispositivo Goldfish.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que completan una sesión de 24 horas con Goldfish
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de sujetos que completan la sesión se calculará al final del estudio.
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24 horas
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Incomodidad de uso de Goldfish según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas
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La tolerabilidad de la lente Goldfish se evaluará subjetivamente antes y después del uso de GF utilizando una escala analógica visual de 0 (sin molestias) a 100 (molestias graves) mm
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24 horas
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Evaluación del rendimiento técnico de Goldfish basado en el porcentaje de mediciones válidas de Goldfish
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de medición válida se calculará al final de cada sesión de monitoreo
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24 horas
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Correlación entre la PIO y la amplitud del pulso ocular (OPA) evaluada por Goldfish en el ojo de Goldfish y la PIO y la OPA medidas por tonometría en el otro ojo
Periodo de tiempo: 24 horas
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La OPA se extraerá de la señal de Goldfish en el ojo de Goldfish y se medirá mediante tonometría en el otro ojo.
Tanto la medición de la PIO como la de la OPA se compararán entre otros ojos.
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24 horas
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Relación entre la PIO de Goldfish y las mediciones de la presión arterial (PA) durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La señal de PIO adquirida con Goldfish se comparará con la señal de PA evaluada con un holter de PA
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GF-1703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .