Dispositivo de detecção baseado em lentes de contato para monitoramento 24 horas da pressão intraocular
30 de novembro de 2018 atualizado por: Sensimed AG
Um estudo piloto prospectivo investigando o uso de um dispositivo baseado em lentes de contato para monitoramento 24 horas da pressão intraocular em indivíduos saudáveis e pacientes com glaucoma de ângulo aberto
O glaucoma é caracterizado pela perda irreversível da visão através da morte progressiva das fibras do nervo óptico, a menos que o diagnóstico oportuno e o tratamento adequado sejam fornecidos. A terapia médica visa reduzir a pressão intraocular (PIO) abaixo de um nível alvo clinicamente determinado, a fim de prevenir ou retardar a progressão do glaucoma. Sabe-se que a PIO varia com a hora do dia, bem como com as atividades diárias.
A maneira atual de avaliar a flutuação nictemeral da PIO é realizar medições repetidas de tonometria discreta, permitindo apenas medições instantâneas e não contínuas uma vez por hora nos melhores casos. O procedimento é pesado, caro, inconveniente (ciclo de sono perturbado quando o paciente é acordado para medições noturnas/do período de sono) e pode não detectar valores cruciais de PIO a tempo.
A Sensimed AG desenvolveu um novo dispositivo baseado em lentes de contato (CL) destinado a medir continuamente a PIO durante 24 horas. O objetivo deste estudo é investigar o uso de dispositivo para monitoramento de PIO 24 horas em indivíduos saudáveis e portadores de glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poznań, Polônia, 61-048
- [W]-Eye clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto (OAG), um diagnóstico clínico de OAG primário, incluindo glaucoma de tensão normal (NTG) todas as medições de PIO não tratadas conhecidas < 22 mmHg usando Tonometria de Aplanação de Goldmann (GAT) para NTG sem tratamento para redução da PIO; caso contrário, um período de wash-out de 4 semanas antes da gravação
- Para indivíduos saudáveis, sem defeitos estruturais, campos visuais normais, PIO ≤ 21 mmHg e ângulos abertos na gonioscopia
- Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos
- Índice de Massa Corporal ≤ 30 kg/m2
- Raio central da córnea (meridiano plano) entre 7,5 mm (45 D) e 7,9 mm (42,75 D)
- Espessura central da córnea entre 500 mícrons e 600 mícrons
- Diferença no valor absoluto da PIO entre os olhos dentro de 2,5 mmHg na triagem na posição sentada
- Mesma direção da variação da PIO (positiva ou negativa) para os 2 olhos ao passar da posição sentada para supina na triagem
- Refração esférica dentro de ±6,00 dioptrias e refração cilíndrica dentro de ±3,00 dioptrias
- Tendo dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo
Critério de exclusão:
- Patologia ocular (exceto glaucoma para indivíduos com glaucoma)
- Glaucoma anterior, catarata ou cirurgia refrativa
- Anormalidade da córnea ou da conjuntiva, impedindo a adaptação das lentes de contato
- Síndrome do olho seco grave
- Sujeitos com alergia ao anestésico da córnea
- Indivíduos com contra-indicações para uso de silicone CL
- Indivíduos com contra-indicações para o Teste de Beber Água (WDT) (por exemplo, problemas cardíacos, renais)
- Indivíduos incapazes ou indispostos a cumprir os procedimentos do estudo
- Participação em outra pesquisa clínica intervencionista nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de investigação (Goldfish)
A PIO será monitorada por 24 horas no olho de peixe dourado
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Peixinho dourado será colocado no olho para monitoramento 24h
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ACTIVE_COMPARATOR: Tonometria
A PIO será adquirida por tonometria padrão em momentos específicos no olho contralateral
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O outro olho será medido por tonometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na PIO avaliadas pelo Goldfish após alterações fisiológicas e induzidas conhecidas na PIO
Prazo: 24 horas
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A PIO será medida usando tonometria no outro olho e comparada com a PIO medida no olho Goldfish com o dispositivo Goldfish
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que concluíram a sessão de 24 horas com Goldfish
Prazo: 24 horas
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A porcentagem do sujeito que completou a sessão será calculada no final do estudo
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24 horas
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Desconforto de vestir de Goldfish com base na escala analógica visual
Prazo: 24 horas
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A tolerabilidade da lente Goldfish será avaliada subjetivamente antes e depois do uso de GF usando uma escala analógica visual de 0 (sem desconforto) a 100 (desconforto grave) mm
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24 horas
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Avaliação do desempenho técnico do Goldfish com base na porcentagem de medições válidas do Goldfish
Prazo: 24 horas
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A porcentagem de medição válida será calculada no final de cada sessão de monitoramento
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24 horas
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Correlação entre PIO e amplitude de pulso ocular (OPA) avaliada por Goldfish no olho de Goldfish e PIO e OPA medidos por tonometria no olho contralateral
Prazo: 24 horas
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A OPA será extraída do sinal de Goldfish no olho de Goldfish e medida por tonometria no outro olho.
As medições de IOP e OPA serão comparadas entre os outros olhos
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24 horas
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Relação entre a PIO de Goldfish e as medições de pressão arterial (PA) em 24 horas
Prazo: 24 horas
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O sinal de PIO adquirido com o Goldfish será comparado ao sinal de PA avaliado com um holter de PA
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
4 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
6 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GF-1703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .