基于隐形眼镜的 24 小时眼压监测装置
2018年11月30日 更新者：Sensimed AG
一项前瞻性试点研究，调查使用基于传感隐形眼镜的设备对健康受试者和开角型青光眼患者进行 24 小时眼内压监测
除非及时诊断和充分治疗，否则青光眼的特征是通过视神经纤维的进行性死亡导致不可逆转的视力丧失。 药物治疗旨在将眼内压 (IOP) 降低到临床确定的目标水平以下，以预防或减缓青光眼的进展。 众所周知，IOP 随一天中的时间以及日常活动而变化。
目前评估夜间 IOP 波动的方法是执行重复的离散眼压测量，在最佳情况下仅允许每小时进行一次快照和非连续测量。 该过程繁琐、昂贵、不方便（由于患者因夜间/睡眠周期测量而醒来，因此睡眠周期受到干扰）并且可能无法及时检测到关键的 IOP 值。
Sensimed AG 开发了一种基于隐形眼镜 (CL) 的新型设备，旨在 24 小时内连续测量 IOP。 本研究的目的是调查在健康受试者和青光眼患者中使用该设备进行 24 小时 IOP 监测的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Poznań、波兰、61-048
- [W]-Eye clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于开角型青光眼 (OAG) 受试者，原发性 OAG 的临床诊断，包括正常眼压性青光眼 (NTG) 所有已知的未治疗 IOP 测量值 < 22 mmHg，使用 Goldmann 压平眼压测量法 (GAT) 进行 NTG 无 IOP 降低治疗；否则，记录前 4 周的清除期
- 对于健康受试者，无结构缺陷、视野正常、IOP ≤ 21 mmHg 和房角镜检查开角
- 年龄 ≥ 18 岁，男女皆宜
- 体重指数 ≤ 30 kg/m2
- 中央角膜半径（扁平子午线）在 7.5 毫米（45 D）和 7.9 毫米（42.75 D）之间
- 中央角膜厚度介于 500 微米和 600 微米之间
- 坐姿筛选时双眼眼压绝对值差异在 2.5 mmHg 以内
- 在筛选时从坐位移动到仰卧位时，两只眼睛的 IOP 变化方向相同（正或负）
- ±6.00 屈光度以内的球面折射和±3.00 屈光度以内的柱面折射
- 在任何调查程序之前给予书面知情同意
排除标准：
- 眼部病理学（除了青光眼受试者的青光眼）
- 既往青光眼、白内障或屈光手术史
- 角膜或结膜异常，无法适应隐形眼镜
- 严重干眼症
- 对角膜麻醉剂过敏的受试者
- 有硅胶 CL 佩戴禁忌症的受试者
- 有饮水试验 (WDT) 禁忌症的受试者（例如，心脏、肾脏问题）
- 受试者不能或不愿遵守研究程序
- 最近4周内参加过其他介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究设备（金鱼）
将在金鱼眼中监测眼压 24 小时
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将金鱼放入眼内进行24小时监测
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ACTIVE_COMPARATOR：眼压计
IOP 将在特定时间通过标准眼压计在对侧眼中获得
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同侧眼睛将通过眼压计进行测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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金鱼在 IOP 已知生理和诱导变化后评估的 IOP 变化
大体时间：24小时
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将使用眼压计测量对侧眼的 IOP，并与使用 Goldfish 设备在 Goldfish 眼中测量的 IOP 进行比较
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 Goldfish 24 小时课程的受试者百分比
大体时间：24小时
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完成课程的受试者百分比将在研究结束时计算
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24小时
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基于视觉模拟量表的金鱼佩戴不适感
大体时间：24小时
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Goldfish 镜片的耐受性将在 GF 佩戴前后使用从 0（无不适）到 100（严重不适）mm 的视觉模拟量表进行主观评估
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24小时
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基于有效金鱼测量百分比的金鱼技术性能评估
大体时间：24小时
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有效测量的百分比将在每个监测会话结束时计算
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24小时
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Goldfish 在金鱼眼中评估的 IOP 和眼脉冲幅度 (OPA) 与对侧眼眼压计测量的 IOP 和 OPA 之间的相关性
大体时间：24小时
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OPA 将从金鱼眼中的金鱼信号中提取，并通过眼压计在对侧眼中进行测量。
IOP 和 OPA 测量值将在同侧眼睛之间进行比较
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24小时
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24 小时内金鱼 IOP 与血压 (BP) 测量值之间的关系
大体时间：24小时
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用 Goldfish 获得的 IOP 信号将与用 BP 动态心电图评估的 BP 信号进行比较
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Wasilewicz, MD、[W]-Eye clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月22日
初级完成 (实际的)
2018年7月4日
研究完成 (实际的)
2018年9月6日
研究注册日期
首次提交
2018年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月21日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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