Сенсорное устройство на основе контактных линз для круглосуточного мониторинга внутриглазного давления
30 ноября 2018 г. обновлено: Sensimed AG
Проспективное пилотное исследование по изучению использования сенсорного устройства на основе контактных линз для 24-часового мониторинга внутриглазного давления у здоровых людей и пациентов с открытоугольной глаукомой
Глаукома характеризуется необратимой потерей зрения из-за прогрессирующей гибели волокон зрительного нерва, если не будет обеспечена своевременная диагностика и адекватное лечение. Медикаментозная терапия направлена на снижение внутриглазного давления (ВГД) ниже клинически определенного целевого уровня с целью предотвращения или замедления прогрессирования глаукомы. Известно, что ВГД зависит от времени суток, а также от повседневной деятельности.
Текущий способ оценки ночных колебаний ВГД заключается в проведении повторных дискретных тонометрических измерений, в лучшем случае позволяющих выполнять только моментальные и непрерывные измерения один раз в час. Процедура громоздкая, дорогая, неудобная (нарушенный цикл сна, поскольку пациент просыпается для измерения ночного сна/периода сна) и может не определить вовремя важные значения ВГД.
Компания Sensimed AG разработала новое устройство на основе контактных линз (КЛ), предназначенное для непрерывного измерения ВГД в течение 24 часов. Целью данного исследования является исследование использования устройства для 24-часового мониторинга ВГД у здоровых людей и пациентов с глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 61-048
- [W]-Eye clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) клинический диагноз первичной ОУГ, включая глаукому с нормальным давлением (НТГ), все известные нелеченные измерения ВГД < 22 мм рт. в противном случае - 4-недельный период вымывания перед записью.
- Для здоровых субъектов отсутствие структурных дефектов, нормальные поля зрения, ВГД ≤ 21 мм рт.ст. и открытые углы при гониоскопии
- Возраст ≥ 18 лет, любой пол
- Индекс массы тела ≤ 30 кг/м2
- Центральный радиус роговицы (плоский меридиан) от 7,5 мм (45 дптр) до 7,9 мм (42,75 дптр)
- Центральная толщина роговицы от 500 микрон до 600 микрон
- Разница абсолютного значения ВГД между глазами в пределах 2,5 мм рт.ст. при скрининге в положении сидя
- Одно и то же направление изменения ВГД (положительное или отрицательное) для 2 глаз при переходе из положения сидя в положение лежа на скрининге
- Сферическая рефракция в пределах ±6,00 диоптрий и цилиндрическая рефракция в пределах ±3,00 диоптрий
- Предоставив письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур
Критерий исключения:
- Глазная патология (кроме глаукомы для пациентов с глаукомой)
- Предыдущая глаукома, катаракта или рефракционная хирургия
- Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
- Тяжелый синдром сухого глаза
- Субъекты с аллергией на анестетик роговицы
- Субъекты с противопоказаниями к ношению силиконовых КЛ
- Субъекты с противопоказаниями к тесту на питье воды (WDT) (например, проблемы с сердцем, почками)
- Субъекты, неспособные или не желающие соблюдать процедуры исследования
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский прибор (Золотая рыбка)
ВГД будет контролироваться в течение 24 часов в глазу золотой рыбки.
|
Золотую рыбку поместят в глаз для круглосуточного наблюдения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тонометрия
ВГД будет получено с помощью стандартной тонометрии в определенное время в парном глазу.
|
Парень глаз будет измеряться тонометром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ВГД, оцененные Goldfish после известных физиологических и индуцированных изменений ВГД
Временное ограничение: 24 часа
|
ВГД будет измеряться с помощью тонометра в парном глазу и сравниваться с ВГД, измеренным в глазу Goldfish с помощью устройства Goldfish.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, завершивших 24-часовой сеанс с золотой рыбкой
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент субъектов, завершивших сеанс, будет рассчитан в конце исследования.
|
24 часа
|
|
Дискомфорт при ношении Золотых рыбок по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 часа
|
Переносимость линз Goldfish будет оцениваться субъективно до и после ношения GF с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (отсутствие дискомфорта) до 100 (сильный дискомфорт) мм.
|
24 часа
|
|
Оценка технических характеристик Золотых рыбок на основе процента достоверных измерений Золотых рыбок
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент действительных измерений будет рассчитываться в конце каждого сеанса мониторинга.
|
24 часа
|
|
Корреляция между ВГД и амплитудой глазного пульса (OPA), оцененной с помощью Goldfish в глазу Goldfish, и IOP и OPA, измеренными с помощью тонометрии в парном глазу
Временное ограничение: 24 часа
|
OPA будет извлечен из сигнала золотой рыбки в глазу золотой рыбки и измерен с помощью тонометрии в парном глазу.
Измерения ВГД и ОРА будут сравниваться для парных глаз.
|
24 часа
|
|
Взаимосвязь между показателями ВГД Goldfish и артериального давления (АД) в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Сигнал ВГД, полученный с помощью Goldfish, будет сравниваться с сигналом АД, оцененным с помощью холтеровского мониторирования АД.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GF-1703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .