Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensing kontaktlinsebaseret enhed til 24-timers overvågning af intraokulært tryk

30. november 2018 opdateret af: Sensimed AG

En prospektiv pilotundersøgelse, der undersøger brugen af ​​en sensorisk kontaktlinsebaseret enhed til 24-timers overvågning af intraokulært tryk hos raske forsøgspersoner og patienter med åbenvinklet glaukom

Grøn stær er karakteriseret ved irreversibelt synstab gennem den progressive død af optiske nervefibre, medmindre rettidig diagnose og passende behandling gives. Medicinsk terapi er rettet mod at sænke det intraokulære tryk (IOP) under et klinisk bestemt målniveau for at forhindre eller bremse glaukom-progression. IOP er kendt for at variere med tidspunktet på dagen såvel som med daglige aktiviteter.

Den nuværende måde at vurdere nyktemære IOP-udsving på er at udføre gentagne diskrete tonometrimålinger, hvilket kun tillader øjebliksbilleder og ikke-kontinuerlige målinger én gang i timen i de bedste tilfælde. Proceduren er besværlig, dyr, ubelejlig (forstyrret søvncyklus, da patienten bliver vækket til natlige/søvnperiodemålinger) og opdager muligvis ikke afgørende IOP-værdier i tide.

Sensimed AG har udviklet en ny kontaktlinse (CL)-baseret enhed beregnet til kontinuerligt at måle IOP over 24 timer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​udstyr til 24-timers IOP-monitorering hos raske forsøgspersoner og glaukompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-048
        • [W]-Eye clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter med åben vinkelglaukom (OAG), en klinisk diagnose af primær OAG, inklusive normal spændingsglaukom (NTG), alle kendte ubehandlede IOP-målinger < 22 mmHg ved brug af Goldmann Applanation Tonometri (GAT) til NTG ingen IOP-sænkende behandling; ellers en 4-ugers udvaskningsperiode før optagelsen
  • For raske forsøgspersoner, ingen strukturelle defekter, normale synsfelter, IOP ≤ 21 mmHg og åbne vinkler ved gonioskopi
  • Alder ≥ 18 år, begge køn
  • Body Mass Index ≤ 30 kg/m2
  • Central hornhinderadius (flad meridian) mellem 7,5 mm (45 D) og 7,9 mm (42,75 D)
  • Central hornhindetykkelse mellem 500 mikron og 600 mikron
  • Forskel i IOP absolut værdi mellem øjne inden for 2,5 mmHg ved screening i siddende stilling
  • Samme retning af IOP-variation (positiv eller negativ) for de 2 øjne, når man flytter fra siddende til liggende stilling ved screening
  • Sfærisk brydning inden for ±6,00 dioptrier og cylinderrefraktion inden for ±3,00 dioptrier
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenpatologi (bortset fra grøn stær for glaukom-personer)
  • Tidligere glaukom, grå stær eller refraktiv operation
  • Hornhinde- eller konjunktivanormalitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
  • Svært tørre øjne syndrom
  • Personer med allergi over for hornhindebedøvelse
  • Emner med kontraindikationer for silikone CL slid
  • Forsøgspersoner med kontraindikationer for vanddrikketest (WDT) (f.eks. hjerte-, nyreproblemer)
  • Forsøgspersoner ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltagelse i anden interventionel klinisk forskning inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Efterforskningsudstyr (guldfisk)
IOP vil blive overvåget i 24 timer i guldfiskøjet
Enhed: Guldfisk
Guldfisk vil blive placeret i øjet til 24 timers overvågning
ACTIVE_COMPARATOR: Tonometri
IOP vil blive erhvervet ved standard tonometri på bestemte tidspunkter i det andet øje
Enhed: Tonometri
Med øje vil blive målt ved tonometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IOP vurderet af Goldfish efter kendte fysiologiske og inducerede ændringer i IOP
Tidsramme: 24 timer
IOP vil blive målt ved hjælp af tonometri i det andet øje og sammenlignet med IOP målt i Goldfish eye med Goldfish-enheden
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører 24-timers session med Goldfish
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​emnet, der fuldfører sessionen, vil blive beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
24 timer
Bære ubehag af Goldfish baseret på visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
Tolerabiliteten af ​​Goldfish-linsen vil blive subjektivt evalueret før og efter GF-brug ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (intet ubehag) til 100 (alvorligt ubehag) mm
24 timer
Evaluering af Guldfiskens tekniske ydeevne baseret på procentdelen af ​​gyldige Guldfiskmålinger
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​gyldig måling vil blive beregnet ved slutningen af ​​hver overvågningssession
24 timer
Korrelation mellem IOP og okulær pulsamplitude (OPA) vurderet af Goldfish i Goldfish eye og IOP og OPA målt ved tonometri i det andet øje
Tidsramme: 24 timer
OPA vil blive ekstraheret fra Goldfish-signalet i Goldfish-øjet og målt ved tonometri i det andet øje. Både IOP og OPA måling vil blive sammenlignet mellem andre øjne
24 timer
Forholdet mellem Goldfish IOP og blodtryk (BP) målinger over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
IOP-signal opnået med Goldfish vil blive sammenlignet med BP-signal vurderet med et BP-holter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GF-1703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner