Snímací zařízení na bázi kontaktních čoček pro 24hodinové monitorování nitroočního tlaku
30. listopadu 2018 aktualizováno: Sensimed AG
Prospektivní pilotní studie zkoumající použití snímacího zařízení na bázi kontaktní čočky pro 24hodinové monitorování nitroočního tlaku u zdravých subjektů a pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Glaukom je charakterizován nevratnou ztrátou zraku progresivním odumíráním vláken zrakového nervu, pokud není zajištěna včasná diagnóza a adekvátní léčba. Léčebná terapie je zaměřena na snížení nitroočního tlaku (IOP) pod klinicky stanovenou cílovou úroveň, aby se zabránilo nebo zpomalila progrese glaukomu. Je známo, že IOP se mění s denní dobou i s denními aktivitami.
Současný způsob hodnocení fluktuace nyktomerického NOT je provádět opakovaná měření diskrétní tonometrií, která v nejlepších případech umožňuje pouze okamžitá a nekontinuální měření jednou za hodinu. Postup je těžkopádný, drahý, nepohodlný (narušený spánkový cyklus, když je pacient probuzen kvůli měření noční/spánkové periody) a nemusí včas detekovat zásadní hodnoty NOT.
Společnost Sensimed AG vyvinula nové zařízení na bázi kontaktních čoček (CL) určené k nepřetržitému měření IOP po dobu 24 hodin. Cílem této studie je prozkoumat využití zařízení pro 24hodinové monitorování NOT u zdravých subjektů a pacientů s glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 61-048
- [W]-Eye clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) klinická diagnóza primárního OAG, včetně glaukomu s normálním napětím (NTG), všechna známá neléčená měření NOT < 22 mmHg pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie (GAT) pro NTG žádná léčba na snížení NOT; v opačném případě 4týdenní vymývací období před záznamem
- Pro zdravé subjekty, žádné strukturální defekty, normální zorná pole, IOP ≤ 21 mmHg a otevřené úhly při gonioskopii
- Ve věku ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví
- Index tělesné hmotnosti ≤ 30 kg/m2
- Centrální poloměr rohovky (plochý meridián) mezi 7,5 mm (45 D) a 7,9 mm (42,75 D)
- Centrální tloušťka rohovky mezi 500 mikrony a 600 mikrony
- Rozdíl v absolutní hodnotě NOT mezi očima do 2,5 mmHg při screeningu vsedě
- Stejný směr variace IOP (pozitivní nebo negativní) pro 2 oči při pohybu ze sedu do polohy vleže při screeningu
- Sférická refrakce v rozmezí ±6,00 dioptrií a cylindrická refrakce v rozmezí ±3,00 dioptrií
- Po udělení písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli vyšetřovacími postupy
Kritéria vyloučení:
- Oční patologie (jiná než glaukom u jedinců s glaukomem)
- Předchozí glaukom, katarakta nebo refrakční operace
- Abnormality rohovky nebo spojivky, které vylučují adaptaci kontaktních čoček
- Těžký syndrom suchého oka
- Subjekty s alergií na anestetikum rohovky
- Subjekty s kontraindikací nošení silikonového CL
- Subjekty s kontraindikacemi pro Water Drinking Test (WDT) (např. problémy se srdcem, ledvinami)
- Subjekty neschopné nebo neochotné dodržovat postupy studie
- Účast na jiném intervenčním klinickém výzkumu během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací zařízení (zlatá rybka)
IOP bude monitorován po dobu 24 hodin v oku zlaté rybky
|
Zlatá rybka bude umístěna do oka pro 24hodinové sledování
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tonometrie
IOP bude získán standardní tonometrií ve specifických časech na druhém oku
|
Druhé oko bude měřeno tonometrií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny IOP hodnocené zlatou rybkou po známých fyziologických a indukovaných změnách IOP
Časové okno: 24 hodin
|
IOP bude měřen pomocí tonometrie ve druhém oku a porovnán s IOP naměřeným v oku zlaté rybky přístrojem Goldfish
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dokončily 24hodinovou relaci se zlatou rybkou
Časové okno: 24 hodin
|
Procento subjektu, který dokončil relaci, bude vypočítáno na konci studie
|
24 hodin
|
|
Nepohodlí při nošení zlaté rybky na základě vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
Snášenlivost čoček Goldfish bude subjektivně hodnocena před a po nošení GF pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (silné nepohodlí) mm
|
24 hodin
|
|
Hodnocení technické výkonnosti zlaté rybky na základě procenta platných měření zlaté rybky
Časové okno: 24 hodin
|
Procento platného měření bude vypočítáno na konci každé monitorovací relace
|
24 hodin
|
|
Korelace mezi IOP a amplitudou očního pulzu (OPA) hodnocenou zlatou rybkou v oku zlaté rybky a IOP a OPA měřenou tonometrií ve druhém oku
Časové okno: 24 hodin
|
OPA bude extrahována ze signálu zlaté rybky v oku zlaté rybky a měřena tonometrií ve druhém oku.
Měření IOP a OPA bude porovnáno mezi ostatními očima
|
24 hodin
|
|
Vztah mezi IOP zlaté rybky a měřením krevního tlaku (BP) během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Signál IOP získaný pomocí zlaté rybky bude porovnán se signálem TK hodnoceným pomocí holteru BP
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wasilewicz, MD, [W]-Eye clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GF-1703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .