小腸神経内分泌腫瘍 (NET) の肝転移患者の容積測定イメージングによる追跡調査。 (VOLUNET)
腸内 NET の 50% 以上は診断時に転移性であり、症例の 50 ～ 90% で主に影響を受ける臓器は肝臓です。
腸内 NET 患者における 2 つの主要な予後因子は、初期肝腫瘍量と腫瘍増殖率の傾きであり、病理検査での腫瘍グレードがこれに続きます。 これらは、患者の治療を適応させるために腫瘍学者によって日常診療で使用されています。
他の腫瘍とは異なり、NET 転移のほとんどは成長が遅い腫瘍です。 これまでの研究では、肝転移と診断された患者の約半数が、3～6か月の期間にわたって進行を示さなかったことが示されている。
この非ランダム化レトロスペクティブコホート研究の目的は、ベースラインおよび早期追跡調査（3～6か月）におけるRECIST 1.1基準（放射線科医による日常診療で使用される）と比較した総腫瘍量の容積モニタリングがより適切であるかどうかを調査することです。 NET に適しており、疾患の発症時に予後を予測できるようになり、治療のより適切な適応も可能になります。
第 2 の目的は、肝腫瘍の初期体積が進行までの時間の予後因子であるかどうかを評価すること、肝腫瘍の初期体積と肝病変の数を血中クロモグラニン A (CgA) 濃度、クロモグラニン A (CgA) の存在と相関させることです。腹部外疾患の有無を調べ、ベースラインでの腫瘍増殖率 (TGR) と KI 67 (%) を相関させます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの肝転移を伴う高分化型腸神経内分泌腫瘍
- 肝転移はCTスキャンまたはMRIで視認でき、測定可能でなければなりません
- 侵襲的な肝臓治療を行わずにモニタリングされた患者: 手術、RF アブレーション / 経動脈化学塞栓術
- 化学療法、エベロリムス、スニチニブ（ソマトスタチン類似体は許可）などの全身治療を受けずにモニタリングされた患者
- 原発腫瘍の手術が許可される
除外基準:
- 他のタイプの NET
- 肝転移がないこと
- CTスキャン/MRIでは確認できない肝臓転移、限定性の低い病変、および測定が困難な小さな標的病変（10mm未満）
- 拡散強調イメージング - MRI 取得でのみ病変が見えるため、輪郭があまり限定されていない
- 侵襲的肝臓治療 : 外科手術、高周波 / 経動脈化学塞栓術
- 全身治療: 化学療法 / エベロリムス / スニチニブ
- 追跡データが不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期肝腫瘍体積の変化（3～6か月にわたる2回の追跡CTスキャン/MRI）は、RECIST基準による無増悪生存期間を予測できるでしょうか?
時間枠：6ヵ月
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3～6か月にわたるフォローアップCTスキャン/MRIと比較した初期肝腫瘍体積の変化が、RECIST基準に従って無増悪生存期間を予測するかどうかを評価するため
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期肝腫瘍体積の変化（3～6か月にわたる2回の追跡CTスキャン/MRI）は、RECIST基準による無増悪生存期間を予測できるでしょうか?
時間枠：6ヵ月
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肝腫瘍の初期体積が進行までの時間の予後因子であるかどうかを評価する
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6ヵ月
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初期肝腫瘍体積の変化（3～6か月にわたる2回の追跡CTスキャン/MRI）は、RECIST基準による無増悪生存期間を予測できるでしょうか?
時間枠：6ヵ月
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腫瘍の増殖速度を決定するには
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6ヵ月
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初期肝腫瘍体積の変化（3～6か月にわたる2回の追跡CTスキャン/MRI）は、RECIST基準による無増悪生存期間を予測できるでしょうか?
時間枠：6ヵ月
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RECIST よりも早く腫瘍の成長を予測できる時間の関数として腫瘍体積の変化を推定するため
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6ヵ月
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初期肝腫瘍体積の変化（3～6か月にわたる2回の追跡CTスキャン/MRI）は、RECIST基準による無増悪生存期間を予測できるでしょうか?
時間枠：6ヵ月
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初期肝腫瘍体積および肝病変の数を、クロモグラニン A (CgA) の血中濃度および腹部外疾患の存在と相関させるため。
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6ヵ月
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初期肝腫瘍体積の変化（3～6か月にわたる2回の追跡CTスキャン/MRI）は、RECIST基準による無増悪生存期間を予測できるでしょうか?
時間枠：6ヵ月
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ベースライン（可能な場合は肝転移、または原発腫瘍）での腫瘍増殖率（TGR）とKI 67（%）を相関させるため
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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