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Suivi par imagerie volumétrique des patients atteints de métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines (TNE) de l'intestin grêle. (VOLUNET)

26 septembre 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Plus de 50 % des TNE intestinales sont métastatiques au moment du diagnostic, le foie étant le principal organe atteint dans 50 à 90 % des cas.

La charge tumorale hépatique initiale et la pente du taux de croissance tumorale sont deux facteurs pronostiques majeurs chez les patients atteints de TNE intestinales, suivis du grade tumoral à la pathologie. Ils sont utilisés en pratique courante par les oncologues pour adapter la prise en charge des patients.

Contrairement aux autres tumeurs, la plupart des métastases des TNE sont des tumeurs à croissance lente. Des études antérieures ont montré qu'environ la moitié des patients diagnostiqués avec des métastases hépatiques n'ont montré aucune progression sur une période de 3 à 6 mois.

L'objectif de cette étude de cohorte rétrospective non randomisée est d'étudier si le suivi volumétrique de la charge tumorale totale par rapport aux critères RECIST 1.1 (utilisés en pratique courante par les radiologues) à l'inclusion et au suivi précoce (3 à 6 mois) est plus adapté aux TNE, permettant de prédire le pronostic au début de la maladie, et permettant également une meilleure adaptation du traitement.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer si le volume initial de la tumeur hépatique est un facteur pronostique du temps jusqu'à progression, de corréler le volume initial de la tumeur hépatique et le nombre de lésions hépatiques à la concentration sanguine de Chromogranine A (CgA), la présence de maladie extra-abdominale et de corréler le taux de croissance tumorale (TGR) et le KI 67 (%) à l'inclusion.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69003
        • Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans, avec une tumeur neuroendocrine intestinale bien différenciée et avec au moins une métastase hépatique, sans traitement invasif ou systémique des métastases hépatiques (analogues de la somatostatine autorisés uniquement).

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrine intestinale bien différenciée avec au moins une métastase hépatique
  • La métastase hépatique doit être visible et mesurable sur les tomodensitogrammes ou IRM
  • Patients suivis sans traitement hépatique invasif : chirurgie, ablation RF / Chimioembolisation trans-artérielle
  • Patients suivis sans traitement systémique tel que : Chimiothérapie, Everolimus, Sunitinib (analogues de la somatostatine autorisés)
  • Chirurgie de la tumeur primitive autorisée

Critère d'exclusion:

  • Autre type de TNE
  • Absence de métastases hépatiques
  • Métastases hépatiques non visibles au scanner/IRM, lésions mal limitées et petites lésions cibles (moins de 10 mm) difficiles à mesurer
  • Lésions visibles uniquement en imagerie pondérée en diffusion -acquisitions IRM, présentant donc des contours mal limités
  • Traitement invasif du foie : chirurgie, radiofréquence / chimioembolisation trans-artérielle
  • Traitements systémiques : Chimiothérapie / Everolimus / Sunitinib
  • Données de suivi insuffisantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
Évaluer si l'évolution du volume initial de la tumeur hépatique par rapport à un suivi scanner/IRM sur une période de 3 à 6 mois est prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
Évaluer si le volume initial de la tumeur hépatique est un facteur pronostique du temps jusqu'à progression
6 mois
L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
Pour déterminer le taux de croissance tumorale
6 mois
L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
Pour estimer l'évolution du volume tumoral en fonction du temps qui peut anticiper plus tôt que RECIST la croissance tumorale
6 mois
L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
Corréler le volume initial de la tumeur hépatique et le nombre de lésions hépatiques à la concentration sanguine de chromogranine A (CgA) et à la présence d'une maladie extra-abdominale.
6 mois
L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
Pour corréler le taux de croissance tumorale (TGR) et le KI 67 (%) à l'inclusion (sur les métastases hépatiques si disponibles ou sur la tumeur primaire)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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