- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03689231
Suivi par imagerie volumétrique des patients atteints de métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines (TNE) de l'intestin grêle. (VOLUNET)
Plus de 50 % des TNE intestinales sont métastatiques au moment du diagnostic, le foie étant le principal organe atteint dans 50 à 90 % des cas.
La charge tumorale hépatique initiale et la pente du taux de croissance tumorale sont deux facteurs pronostiques majeurs chez les patients atteints de TNE intestinales, suivis du grade tumoral à la pathologie. Ils sont utilisés en pratique courante par les oncologues pour adapter la prise en charge des patients.
Contrairement aux autres tumeurs, la plupart des métastases des TNE sont des tumeurs à croissance lente. Des études antérieures ont montré qu'environ la moitié des patients diagnostiqués avec des métastases hépatiques n'ont montré aucune progression sur une période de 3 à 6 mois.
L'objectif de cette étude de cohorte rétrospective non randomisée est d'étudier si le suivi volumétrique de la charge tumorale totale par rapport aux critères RECIST 1.1 (utilisés en pratique courante par les radiologues) à l'inclusion et au suivi précoce (3 à 6 mois) est plus adapté aux TNE, permettant de prédire le pronostic au début de la maladie, et permettant également une meilleure adaptation du traitement.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer si le volume initial de la tumeur hépatique est un facteur pronostique du temps jusqu'à progression, de corréler le volume initial de la tumeur hépatique et le nombre de lésions hépatiques à la concentration sanguine de Chromogranine A (CgA), la présence de maladie extra-abdominale et de corréler le taux de croissance tumorale (TGR) et le KI 67 (%) à l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur neuroendocrine intestinale bien différenciée avec au moins une métastase hépatique
- La métastase hépatique doit être visible et mesurable sur les tomodensitogrammes ou IRM
- Patients suivis sans traitement hépatique invasif : chirurgie, ablation RF / Chimioembolisation trans-artérielle
- Patients suivis sans traitement systémique tel que : Chimiothérapie, Everolimus, Sunitinib (analogues de la somatostatine autorisés)
- Chirurgie de la tumeur primitive autorisée
Critère d'exclusion:
- Autre type de TNE
- Absence de métastases hépatiques
- Métastases hépatiques non visibles au scanner/IRM, lésions mal limitées et petites lésions cibles (moins de 10 mm) difficiles à mesurer
- Lésions visibles uniquement en imagerie pondérée en diffusion -acquisitions IRM, présentant donc des contours mal limités
- Traitement invasif du foie : chirurgie, radiofréquence / chimioembolisation trans-artérielle
- Traitements systémiques : Chimiothérapie / Everolimus / Sunitinib
- Données de suivi insuffisantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
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Évaluer si l'évolution du volume initial de la tumeur hépatique par rapport à un suivi scanner/IRM sur une période de 3 à 6 mois est prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
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Évaluer si le volume initial de la tumeur hépatique est un facteur pronostique du temps jusqu'à progression
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6 mois
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L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
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Pour déterminer le taux de croissance tumorale
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6 mois
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L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
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Pour estimer l'évolution du volume tumoral en fonction du temps qui peut anticiper plus tôt que RECIST la croissance tumorale
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6 mois
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L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
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Corréler le volume initial de la tumeur hépatique et le nombre de lésions hépatiques à la concentration sanguine de chromogranine A (CgA) et à la présence d'une maladie extra-abdominale.
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6 mois
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L'évolution du volume initial de la tumeur hépatique (sur deux scanners/IRM de suivi sur une période de 3 à 6 mois) pourrait-elle être prédictive de la survie sans progression selon les critères RECIST ?
Délai: 6 mois
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Pour corréler le taux de croissance tumorale (TGR) et le KI 67 (%) à l'inclusion (sur les métastases hépatiques si disponibles ou sur la tumeur primaire)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Tumeurs neuroendocrines
Autres numéros d'identification d'étude
- VOLUNET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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