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Acompanhamento por Imagem Volumétrica de Pacientes com Metástases Hepáticas de Tumores Neuroendócrinos (TNEs) do Intestino Delgado. (VOLUNET)

26 de setembro de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Mais de 50% dos TNEs intestinais são metastáticos no momento do diagnóstico, sendo o fígado o principal órgão afetado em 50-90% dos casos.

A carga inicial do tumor hepático e a inclinação da taxa de crescimento do tumor são dois fatores prognósticos importantes em pacientes com TNEs intestinais, seguidos pelo grau do tumor na patologia. Eles são usados ​​na prática de rotina por oncologistas para adaptar o tratamento do paciente.

Ao contrário de outros tumores, a maioria das metástases de TNEs são tumores de crescimento lento. Estudos anteriores mostraram que aproximadamente metade dos pacientes diagnosticados com metástases hepáticas não apresentaram progressão em um período de 3 a 6 meses.

O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo não randomizado é investigar se o monitoramento volumétrico da carga tumoral total em comparação com os critérios RECIST 1.1 (usados ​​na prática de rotina por radiologistas) no início e no acompanhamento precoce (3 a 6 meses) é mais adequado para TNEs, possibilitando prever o prognóstico no início da doença, além de permitir uma melhor adaptação do tratamento.

Os objetivos secundários são avaliar se o volume inicial do tumor hepático é um fator prognóstico do tempo de progressão, correlacionar o volume inicial do tumor hepático e o número de lesões hepáticas com a concentração sanguínea de Cromogranina A (CgA), a presença de doença extra-abdominal e correlacionar a taxa de crescimento do tumor (TGR) e KI 67 (%) na linha de base.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69003
        • Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, com tumor neuroendócrino intestinal bem diferenciado e com pelo menos uma metástase hepática, sem qualquer tratamento invasivo ou sistêmico para metástase hepática (somente permitidos análogos da somatostatina).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor neuroendócrino intestinal bem diferenciado com pelo menos uma metástase hepática
  • A metástase hepática deve ser visível e mensurável em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Pacientes monitorados sem tratamento hepático invasivo: cirurgia, ablação por RF / quimioembolização trans-arterial
  • Pacientes monitorados sem tratamento sistêmico como: Quimioterapia, Everolimus, Sunitinib (análogos da somatostatina são permitidos)
  • Cirurgia do tumor primário permitida

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de NET
  • Ausência de metástases hepáticas
  • Metástases hepáticas não visíveis em tomografia computadorizada/ressonância magnética, lesões pouco limitadas e pequenas lesões-alvo (menos de 10 mm) difíceis de medir
  • Lesões visíveis apenas em imagens ponderadas em difusão - aquisições de ressonância magnética, apresentando assim contornos pouco limitados
  • Tratamento hepático invasivo: cirurgia, radiofrequência / quimioembolização transarterial
  • Tratamentos sistêmicos: Quimioterapia / Everolimus / Sunitinib
  • Dados de acompanhamento insuficientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
Avaliar se a evolução do volume inicial do tumor hepático em comparação com tomografia computadorizada / ressonância magnética de acompanhamento durante um período de 3 a 6 meses é preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
Avaliar se o volume inicial do tumor hepático é fator prognóstico de tempo de progressão
6 meses
A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
Para determinar a taxa de crescimento do tumor
6 meses
A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
Estimar a evolução do volume do tumor em função do tempo que pode antecipar antes do RECIST o crescimento do tumor
6 meses
A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
Correlacionar o volume inicial do tumor hepático e o número de lesões hepáticas com a concentração sanguínea de Cromogranina A (CgA) e a presença de doença extra-abdominal.
6 meses
A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
Para correlacionar a taxa de crescimento do tumor (TGR) e KI 67 (%) na linha de base (na metástase hepática, se disponível ou no tumor primário)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Neuroendócrinos

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