- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03689231
Acompanhamento por Imagem Volumétrica de Pacientes com Metástases Hepáticas de Tumores Neuroendócrinos (TNEs) do Intestino Delgado. (VOLUNET)
Mais de 50% dos TNEs intestinais são metastáticos no momento do diagnóstico, sendo o fígado o principal órgão afetado em 50-90% dos casos.
A carga inicial do tumor hepático e a inclinação da taxa de crescimento do tumor são dois fatores prognósticos importantes em pacientes com TNEs intestinais, seguidos pelo grau do tumor na patologia. Eles são usados na prática de rotina por oncologistas para adaptar o tratamento do paciente.
Ao contrário de outros tumores, a maioria das metástases de TNEs são tumores de crescimento lento. Estudos anteriores mostraram que aproximadamente metade dos pacientes diagnosticados com metástases hepáticas não apresentaram progressão em um período de 3 a 6 meses.
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo não randomizado é investigar se o monitoramento volumétrico da carga tumoral total em comparação com os critérios RECIST 1.1 (usados na prática de rotina por radiologistas) no início e no acompanhamento precoce (3 a 6 meses) é mais adequado para TNEs, possibilitando prever o prognóstico no início da doença, além de permitir uma melhor adaptação do tratamento.
Os objetivos secundários são avaliar se o volume inicial do tumor hepático é um fator prognóstico do tempo de progressão, correlacionar o volume inicial do tumor hepático e o número de lesões hepáticas com a concentração sanguínea de Cromogranina A (CgA), a presença de doença extra-abdominal e correlacionar a taxa de crescimento do tumor (TGR) e KI 67 (%) na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor neuroendócrino intestinal bem diferenciado com pelo menos uma metástase hepática
- A metástase hepática deve ser visível e mensurável em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Pacientes monitorados sem tratamento hepático invasivo: cirurgia, ablação por RF / quimioembolização trans-arterial
- Pacientes monitorados sem tratamento sistêmico como: Quimioterapia, Everolimus, Sunitinib (análogos da somatostatina são permitidos)
- Cirurgia do tumor primário permitida
Critério de exclusão:
- Outro tipo de NET
- Ausência de metástases hepáticas
- Metástases hepáticas não visíveis em tomografia computadorizada/ressonância magnética, lesões pouco limitadas e pequenas lesões-alvo (menos de 10 mm) difíceis de medir
- Lesões visíveis apenas em imagens ponderadas em difusão - aquisições de ressonância magnética, apresentando assim contornos pouco limitados
- Tratamento hepático invasivo: cirurgia, radiofrequência / quimioembolização transarterial
- Tratamentos sistêmicos: Quimioterapia / Everolimus / Sunitinib
- Dados de acompanhamento insuficientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
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Avaliar se a evolução do volume inicial do tumor hepático em comparação com tomografia computadorizada / ressonância magnética de acompanhamento durante um período de 3 a 6 meses é preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
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Avaliar se o volume inicial do tumor hepático é fator prognóstico de tempo de progressão
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6 meses
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A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
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Para determinar a taxa de crescimento do tumor
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6 meses
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A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
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Estimar a evolução do volume do tumor em função do tempo que pode antecipar antes do RECIST o crescimento do tumor
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6 meses
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A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
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Correlacionar o volume inicial do tumor hepático e o número de lesões hepáticas com a concentração sanguínea de Cromogranina A (CgA) e a presença de doença extra-abdominal.
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6 meses
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A evolução do volume inicial do tumor hepático (em duas tomografias computadorizadas/ressonância magnética de acompanhamento por um período de 3 a 6 meses) poderia ser preditiva de sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST?
Prazo: 6 meses
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Para correlacionar a taxa de crescimento do tumor (TGR) e KI 67 (%) na linha de base (na metástase hepática, se disponível ou no tumor primário)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Tumores Neuroendócrinos
Outros números de identificação do estudo
- VOLUNET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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