- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03689231
Volumetrisk bilduppföljning av patienter med levermetastaser av tunntarmsneuroendokrina tumörer (NET). (VOLUNET)
Mer än 50 % av intestinala NET är metastaserande vid tidpunkten för diagnos, levern är det huvudsakliga påverkade organet i 50-90 % av fallen.
Initial levertumörbelastning och lutningen av tumörtillväxthastigheten är två viktiga prognostiska faktorer hos patienter med intestinala NET, följt av tumörgrad vid patologi. De används i rutin av onkologer för att anpassa patientbehandlingen.
Till skillnad från andra tumörer är de flesta NETs metastaser långsamt växande tumörer. Tidigare studier har visat att ungefär hälften av patienterna som diagnostiserats med levermetastaser inte visade någon progression under en period på 3 till 6 månader.
Syftet med denna icke-randomiserade retrospektiva kohortstudie är att undersöka om den volymetriska övervakningen av den totala tumörbördan jämfört med RECIST 1.1-kriterierna (används i rutinpraxis av radiologer) vid baslinjen och tidig uppföljning (3 till 6 månader) är mer lämpar sig för NET, vilket gör det möjligt att förutsäga prognosen vid sjukdomsdebut, och även möjliggöra en bättre anpassning av behandlingen.
De sekundära målen är att utvärdera om den initiala volymen av levertumören är en prognostisk faktor för tid till progression, att korrelera den initiala levertumörvolymen och antalet leverskador till blodkoncentrationen av Chromogranin A (CgA), närvaron av extraabdominal sjukdom och för att korrelera tumörtillväxthastigheten (TGR) och KI 67 (%) vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Väl differentierad intestinal neuroendokrin tumör med minst en levermetastas
- Levermetastasen måste vara synlig och mätbar på datortomografi eller MRT
- Patienter som övervakas utan invasiv leverbehandling: kirurgi, RF-ablation/transarteriell kemoembolisering
- Patienter som övervakas utan systemisk behandling såsom: Kemoterapi, Everolimus, Sunitinib (somatostatinanaloger tillåtna)
- Kirurgi av primärtumören tillåten
Exklusions kriterier:
- Andra typer av NET
- Frånvaro av levermetastaser
- Levermetastaser som inte syns på datortomografi/MRT, dåligt begränsade lesioner och små målskador (mindre än 10 mm) som är svåra att mäta
- Lesioner som endast är synliga på diffusionsvägd avbildning - MRT-förvärv, vilket ger dåligt begränsade konturer
- Invasiv leverbehandling: kirurgi, radiofrekvens / transarteriell kemoembolisering
- Systemiska behandlingar: Kemoterapi / Everolimus / Sunitinib
- Otillräckliga uppföljningsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma om utvecklingen av den initiala levertumörvolymen jämfört med en uppföljande CT-skanning/MRT under en period på 3 till 6 månader är förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera om den initiala volymen av levertumören är en prognostisk faktor för tid till progression
|
6 månader
|
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma tumörtillväxthastigheten
|
6 månader
|
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
|
Att uppskatta utvecklingen av tumörvolymen som en funktion av tid som kan förutse tumörtillväxten tidigare än RECIST
|
6 månader
|
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
|
Att korrelera den initiala levertumörvolymen och antalet leverskador till blodkoncentrationen av Chromogranin A (CgA) och förekomsten av extraabdominal sjukdom.
|
6 månader
|
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
|
Att korrelera tumörtillväxthastigheten (TGR) och KI 67 (%) vid baslinjen (på levermetastaser om tillgängligt eller på primärtumör)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Neuroendokrina tumörer
Andra studie-ID-nummer
- VOLUNET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande gastrointestinal stromaltumör | Metastaserande sarkom | Lokalt avancerad sarkom | Lokalt avancerad gastrointestinal stromaltumör | Steg III gastrisk och omental gastrointestinal stromal tumör AJCC v8 | Steg III tunntarm, matstrupe, kolorektal, mesenterisk och peritoneal gastrointestinal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Volumetriska mätningar av levermetastaser
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University Hospital, CaenAvslutadNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Barns beteendeFrankrike