Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volumetrisk bilduppföljning av patienter med levermetastaser av tunntarmsneuroendokrina tumörer (NET). (VOLUNET)

26 september 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Mer än 50 % av intestinala NET är metastaserande vid tidpunkten för diagnos, levern är det huvudsakliga påverkade organet i 50-90 % av fallen.

Initial levertumörbelastning och lutningen av tumörtillväxthastigheten är två viktiga prognostiska faktorer hos patienter med intestinala NET, följt av tumörgrad vid patologi. De används i rutin av onkologer för att anpassa patientbehandlingen.

Till skillnad från andra tumörer är de flesta NETs metastaser långsamt växande tumörer. Tidigare studier har visat att ungefär hälften av patienterna som diagnostiserats med levermetastaser inte visade någon progression under en period på 3 till 6 månader.

Syftet med denna icke-randomiserade retrospektiva kohortstudie är att undersöka om den volymetriska övervakningen av den totala tumörbördan jämfört med RECIST 1.1-kriterierna (används i rutinpraxis av radiologer) vid baslinjen och tidig uppföljning (3 till 6 månader) är mer lämpar sig för NET, vilket gör det möjligt att förutsäga prognosen vid sjukdomsdebut, och även möjliggöra en bättre anpassning av behandlingen.

De sekundära målen är att utvärdera om den initiala volymen av levertumören är en prognostisk faktor för tid till progression, att korrelera den initiala levertumörvolymen och antalet leverskador till blodkoncentrationen av Chromogranin A (CgA), närvaron av extraabdominal sjukdom och för att korrelera tumörtillväxthastigheten (TGR) och KI 67 (%) vid baslinjen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år, med intestinal väldifferentierad neuroendokrin tumör i tarmen och med minst en levermetastas, utan någon invasiv eller systemisk behandling för levermetastaser (endast somatostatinanaloger tillåtna).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väl differentierad intestinal neuroendokrin tumör med minst en levermetastas
  • Levermetastasen måste vara synlig och mätbar på datortomografi eller MRT
  • Patienter som övervakas utan invasiv leverbehandling: kirurgi, RF-ablation/transarteriell kemoembolisering
  • Patienter som övervakas utan systemisk behandling såsom: Kemoterapi, Everolimus, Sunitinib (somatostatinanaloger tillåtna)
  • Kirurgi av primärtumören tillåten

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av NET
  • Frånvaro av levermetastaser
  • Levermetastaser som inte syns på datortomografi/MRT, dåligt begränsade lesioner och små målskador (mindre än 10 mm) som är svåra att mäta
  • Lesioner som endast är synliga på diffusionsvägd avbildning - MRT-förvärv, vilket ger dåligt begränsade konturer
  • Invasiv leverbehandling: kirurgi, radiofrekvens / transarteriell kemoembolisering
  • Systemiska behandlingar: Kemoterapi / Everolimus / Sunitinib
  • Otillräckliga uppföljningsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
Att bedöma om utvecklingen av den initiala levertumörvolymen jämfört med en uppföljande CT-skanning/MRT under en period på 3 till 6 månader är förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera om den initiala volymen av levertumören är en prognostisk faktor för tid till progression
6 månader
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
För att bestämma tumörtillväxthastigheten
6 månader
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
Att uppskatta utvecklingen av tumörvolymen som en funktion av tid som kan förutse tumörtillväxten tidigare än RECIST
6 månader
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
Att korrelera den initiala levertumörvolymen och antalet leverskador till blodkoncentrationen av Chromogranin A (CgA) och förekomsten av extraabdominal sjukdom.
6 månader
Kan utvecklingen av den initiala levertumörvolymen (vid två uppföljande CT-skanningar / MRT under en period på 3 till 6 månader) vara förutsägande för progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterierna?
Tidsram: 6 månader
Att korrelera tumörtillväxthastigheten (TGR) och KI 67 (%) vid baslinjen (på levermetastaser om tillgängligt eller på primärtumör)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på Volumetriska mätningar av levermetastaser

3
Prenumerera