Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volumetrické zobrazování Sledování pacientů s jaterními metastázami neuroendokrinních nádorů tenkého střeva (NET). (VOLUNET)

26. září 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Více než 50 % střevních NET je v době diagnózy metastatických, játra jsou hlavním postiženým orgánem v 50–90 % případů.

Počáteční zátěž nádorem jater a sklon rychlosti růstu nádoru jsou dva hlavní prognostické faktory u pacientů se střevními NET, následované stupněm nádoru při patologii. V běžné praxi je využívají onkologové k přizpůsobení léčby pacienta.

Na rozdíl od jiných nádorů je většina metastáz NET pomalu rostoucími nádory. Předchozí studie ukázaly, že přibližně polovina pacientů s diagnózou jaterních metastáz nevykázala žádnou progresi po dobu 3 až 6 měsíců.

Cílem této nerandomizované retrospektivní kohortové studie je zjistit, zda je objemové monitorování celkové nádorové zátěže ve srovnání s kritérii RECIST 1.1 (používané v běžné praxi radiology) na začátku a v časném sledování (3 až 6 měsíců) lepší vhodné pro NETs, ​​což umožňuje předvídat prognózu na počátku onemocnění a také umožňuje lepší přizpůsobení léčby.

Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda je počáteční objem jaterního nádoru prognostickým faktorem doby do progrese, korelovat počáteční objem jaterního nádoru a počet jaterních lézí s koncentrací chromograninu A (CgA) v krvi, přítomností extraabdominální onemocnění a korelovat rychlost růstu nádoru (TGR) a KI 67 (%) na počátku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, s dobře diferencovaným střevním neuroendokrinním nádorem a s alespoň jednou jaterní metastázou, bez jakékoli invazivní nebo systémové léčby jaterních metastáz (povolena pouze analoga somatostatinu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobře diferencovaný střevní neuroendokrinní nádor s alespoň jednou jaterní metastázou
  • Metastáza v játrech musí být viditelná a měřitelná na CT nebo MRI
  • Pacienti sledovaní bez invazivní léčby jater: operace, RF ablace / transarteriální chemoembolizace
  • Pacienti monitorovaní bez systémové léčby, jako jsou: Chemoterapie, Everolimus, Sunitinib (povoleny analogy somatostatinu)
  • Operace primárního nádoru povolena

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy NETů
  • Absence jaterních metastáz
  • Jaterní metastázy nejsou viditelné na CT/MRI, špatně ohraničené léze a malé cílové léze (méně než 10 mm), které se obtížně měří
  • Léze viditelné pouze na difuzně váženém zobrazení - MRI akvizicích, takže představují špatně omezené obrysy
  • Invazivní léčba jater: chirurgie, radiofrekvenční / transarteriální chemoembolizace
  • Systémová léčba: Chemoterapie / Everolimus / Sunitinib
  • Nedostatečná následná data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mohl by vývoj počátečního objemu jaterního tumoru (na dvou následných CT skenech / MRI po dobu 3 až 6 měsíců) predikovat přežití bez progrese podle kritérií RECIST?
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit, zda vývoj počátečního objemu nádoru jater ve srovnání s následnými CT skeny / MRI po dobu 3 až 6 měsíců je prediktivní pro přežití bez progrese podle kritérií RECIST
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mohl by vývoj počátečního objemu jaterního tumoru (na dvou následných CT skenech / MRI po dobu 3 až 6 měsíců) predikovat přežití bez progrese podle kritérií RECIST?
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit, zda je počáteční objem jaterního tumoru prognostickým faktorem doby do progrese
6 měsíců
Mohl by vývoj počátečního objemu jaterního tumoru (na dvou následných CT skenech / MRI po dobu 3 až 6 měsíců) predikovat přežití bez progrese podle kritérií RECIST?
Časové okno: 6 měsíců
K určení rychlosti růstu nádoru
6 měsíců
Mohl by vývoj počátečního objemu jaterního tumoru (na dvou následných CT skenech / MRI po dobu 3 až 6 měsíců) predikovat přežití bez progrese podle kritérií RECIST?
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout vývoj objemu nádoru jako funkci času, který může předvídat růst nádoru dříve než RECIST
6 měsíců
Mohl by vývoj počátečního objemu jaterního tumoru (na dvou následných CT skenech / MRI po dobu 3 až 6 měsíců) predikovat přežití bez progrese podle kritérií RECIST?
Časové okno: 6 měsíců
Korelovat počáteční objem jaterního nádoru a počet jaterních lézí s koncentrací chromograninu A (CgA) v krvi a přítomností extraabdominálního onemocnění.
6 měsíců
Mohl by vývoj počátečního objemu jaterního tumoru (na dvou následných CT skenech / MRI po dobu 3 až 6 měsíců) predikovat přežití bez progrese podle kritérií RECIST?
Časové okno: 6 měsíců
Korelovat rychlost růstu nádoru (TGR) a KI 67 (%) na začátku (u metastáz v játrech, pokud jsou k dispozici, nebo u primárního nádoru)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOLUNET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit