Follow-up di imaging volumetrico di pazienti con metastasi epatiche di tumori neuroendocrini dell'intestino tenue (NET). (VOLUNET)
Più del 50% dei NET intestinali sono metastatici al momento della diagnosi, essendo il fegato il principale organo colpito nel 50-90% dei casi.
Il carico iniziale del tumore epatico e la pendenza del tasso di crescita del tumore sono due principali fattori prognostici nei pazienti con NET intestinali, seguiti dal grado del tumore a patologia. Sono utilizzati nella pratica di routine dagli oncologi per adattare il trattamento del paziente.
A differenza di altri tumori, la maggior parte delle metastasi dei NET sono tumori a crescita lenta. Precedenti studi hanno dimostrato che circa la metà dei pazienti con diagnosi di metastasi epatiche non ha mostrato alcuna progressione per un periodo da 3 a 6 mesi.
Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo non randomizzato è quello di indagare se il monitoraggio volumetrico del carico tumorale totale rispetto ai criteri RECIST 1.1 (utilizzati nella pratica di routine dai radiologi) al basale e al follow-up iniziale (da 3 a 6 mesi) è più adatto per i NET, rendendo possibile prevedere la prognosi all'inizio della malattia, e consentendo anche un migliore adattamento del trattamento.
Gli obiettivi secondari sono valutare se il volume iniziale del tumore epatico è un fattore prognostico del tempo di progressione, correlare il volume iniziale del tumore epatico e il numero di lesioni epatiche alla concentrazione ematica di Cromogranina A (CgA), la presenza di malattia extra-addominale e per correlare il tasso di crescita tumorale (TGR) e KI 67 (%) al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore neuroendocrino intestinale ben differenziato con almeno una metastasi epatica
- Le metastasi epatiche devono essere visibili e misurabili su scansioni TC o risonanza magnetica
- Pazienti monitorati senza trattamento epatico invasivo: chirurgia, ablazione RF / chemioembolizzazione transarteriosa
- Pazienti monitorati senza trattamento sistemico come: Chemioterapia, Everolimus, Sunitinib (analoghi della somatostatina consentiti)
- Chirurgia del tumore primario consentito
Criteri di esclusione:
- Altro tipo di NET
- Assenza di metastasi epatiche
- Metastasi epatiche non visibili alla TC/MRI, lesioni scarsamente limitate e piccole lesioni target (meno di 10 mm) difficili da misurare
- Lesioni visibili solo su immagini pesate in diffusione - acquisizioni MRI, che presentano quindi contorni scarsamente limitati
- Trattamento epatico invasivo: chirurgia, radiofrequenza / chemioembolizzazione transarteriosa
- Trattamenti sistemici: Chemioterapia / Everolimus / Sunitinib
- Dati di follow-up insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'evoluzione del volume iniziale del tumore epatico (su due scansioni TC/MRI di follow-up per un periodo da 3 a 6 mesi) potrebbe essere predittiva della sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST?
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare se l'evoluzione del volume iniziale del tumore epatico rispetto a una scansione TC/MRI di follow-up per un periodo da 3 a 6 mesi è predittiva della sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'evoluzione del volume iniziale del tumore epatico (su due scansioni TC/MRI di follow-up per un periodo da 3 a 6 mesi) potrebbe essere predittiva della sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST?
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare se il volume iniziale del tumore epatico è un fattore prognostico del tempo di progressione
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6 mesi
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L'evoluzione del volume iniziale del tumore epatico (su due scansioni TC/MRI di follow-up per un periodo da 3 a 6 mesi) potrebbe essere predittiva della sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST?
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare il tasso di crescita del tumore
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6 mesi
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L'evoluzione del volume iniziale del tumore epatico (su due scansioni TC/MRI di follow-up per un periodo da 3 a 6 mesi) potrebbe essere predittiva della sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST?
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare l'evoluzione del volume del tumore in funzione del tempo che può anticipare prima del RECIST la crescita del tumore
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6 mesi
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L'evoluzione del volume iniziale del tumore epatico (su due scansioni TC/MRI di follow-up per un periodo da 3 a 6 mesi) potrebbe essere predittiva della sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST?
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlare il volume iniziale del tumore epatico e il numero di lesioni epatiche alla concentrazione ematica di cromogranina A (CgA) e alla presenza di malattia extra-addominale.
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6 mesi
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L'evoluzione del volume iniziale del tumore epatico (su due scansioni TC/MRI di follow-up per un periodo da 3 a 6 mesi) potrebbe essere predittiva della sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST?
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per correlare il tasso di crescita del tumore (TGR) e KI 67 (%) al basale (su metastasi epatiche se disponibili o su tumore primario)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Tumori neuroendocrini
Altri numeri di identificazione dello studio
- VOLUNET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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