- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03689231
Volumetrinen kuvantaminen Sellaisten potilaiden seuranta, joilla on ohutsuolen neuroendokriinisten kasvainten (NET) maksametastaasseja. (VOLUNET)
Yli 50 % suoliston NET:istä on metastasoituneita diagnoosihetkellä, ja maksa on pääasiallinen sairaselin 50–90 %:ssa tapauksista.
Maksakasvaimen alkuperäinen kuormitus ja kasvaimen kasvunopeuden kaltevuus ovat kaksi suurta prognostista tekijää potilailla, joilla on suoliston NET:t, joita seuraa kasvaimen aste patologiassa. Onkologit käyttävät niitä rutiinikäytännössä potilaan hoidon mukauttamiseen.
Toisin kuin muut kasvaimet, useimmat NET-etäpesäkkeet ovat hitaasti kasvavia kasvaimia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noin puolella potilaista, joilla oli diagnosoitu maksametastaasseja, ei havaittu etenemistä 3–6 kuukauden aikana.
Tämän ei-satunnaistetun retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kokonaistuumorikuorman tilavuusseuranta parempi verrattuna RECIST 1.1 -kriteeriin (jota radiologit käyttävät rutiinikäytännössä) lähtötilanteessa ja varhaisessa seurannassa (3–6 kuukautta) sopii NET:ille, mikä mahdollistaa ennusteen ennustamisen taudin alkaessa ja mahdollistaa myös paremman hoidon mukauttamisen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida, onko maksakasvaimen alkutilavuus prognostinen tekijä ajan etenemiseen, korreloida maksakasvaimen alkuperäinen tilavuus ja maksavaurioiden lukumäärä veren kromograniini A:n (CgA) pitoisuuteen, vatsan ulkopuolinen sairaus ja korreloida kasvaimen kasvunopeutta (TGR) ja KI 67:ää (%) lähtötasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin erilaistunut suoliston neuroendokriininen kasvain, jossa on vähintään yksi maksametastaasi
- Maksaetäpesäkkeiden on oltava näkyvissä ja mitattavissa CT-kuvassa tai magneettikuvauksessa
- Potilaat, joita seurataan ilman invasiivista maksahoitoa: leikkaus, RF-ablaatio / Trans-valtimoiden kemoembolisaatio
- Potilaat, joita seurataan ilman systeemistä hoitoa, kuten: kemoterapia, everolimuusi, sunitinibi (somatostatiinianalogit sallittu)
- Primaarisen kasvaimen leikkaus sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tyyppiset NET:t
- Maksametastaasien puuttuminen
- Maksaetäpesäkkeet, joita ei näy TT-/MRI-kuvissa, heikosti rajalliset leesiot ja pienet kohdeleesiot (alle 10 mm), joita on vaikea mitata
- Leesioita, jotka näkyvät vain diffuusiopainotetussa kuvantamisessa - MRI-kuvauksessa, jolloin ääriviivat ovat huonosti rajalliset
- Invasiivinen maksahoito: leikkaus, radiotaajuus / trans-valtimoiden kemoembolisaatio
- Systeemiset hoidot: Kemoterapia / everolimuusi / sunitinibi
- Riittämättömät seurantatiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen arvioimiseksi, ennustaako maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys seurantaan CT-/magneettikuvaukseen 3–6 kuukauden aikana etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida, onko maksakasvaimen alkuperäinen tilavuus prognostinen tekijä ajan etenemiseen
|
6 kuukautta
|
|
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvaimen kasvunopeuden määrittämiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kasvaimen tilavuuden kehitys ajan funktiona, joka voi ennakoida kasvaimen kasvua RECISTiä aikaisemmin
|
6 kuukautta
|
|
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden ja maksavaurioiden määrän korreloimiseksi kromograniini A:n (CgA) pitoisuuteen veressä ja vatsan ulkopuolisen sairauden esiintymiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuumorin kasvunopeuden (TGR) ja KI 67:n (%) korreloimiseksi lähtötasolla (maksametastaasiin, jos saatavilla, tai primaariseen kasvaimeen)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOLUNET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .