Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volumetrinen kuvantaminen Sellaisten potilaiden seuranta, joilla on ohutsuolen neuroendokriinisten kasvainten (NET) maksametastaasseja. (VOLUNET)

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Yli 50 % suoliston NET:istä on metastasoituneita diagnoosihetkellä, ja maksa on pääasiallinen sairaselin 50–90 %:ssa tapauksista.

Maksakasvaimen alkuperäinen kuormitus ja kasvaimen kasvunopeuden kaltevuus ovat kaksi suurta prognostista tekijää potilailla, joilla on suoliston NET:t, joita seuraa kasvaimen aste patologiassa. Onkologit käyttävät niitä rutiinikäytännössä potilaan hoidon mukauttamiseen.

Toisin kuin muut kasvaimet, useimmat NET-etäpesäkkeet ovat hitaasti kasvavia kasvaimia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noin puolella potilaista, joilla oli diagnosoitu maksametastaasseja, ei havaittu etenemistä 3–6 kuukauden aikana.

Tämän ei-satunnaistetun retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kokonaistuumorikuorman tilavuusseuranta parempi verrattuna RECIST 1.1 -kriteeriin (jota radiologit käyttävät rutiinikäytännössä) lähtötilanteessa ja varhaisessa seurannassa (3–6 kuukautta) sopii NET:ille, mikä mahdollistaa ennusteen ennustamisen taudin alkaessa ja mahdollistaa myös paremman hoidon mukauttamisen.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida, onko maksakasvaimen alkutilavuus prognostinen tekijä ajan etenemiseen, korreloida maksakasvaimen alkuperäinen tilavuus ja maksavaurioiden lukumäärä veren kromograniini A:n (CgA) pitoisuuteen, vatsan ulkopuolinen sairaus ja korreloida kasvaimen kasvunopeutta (TGR) ja KI 67:ää (%) lähtötasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69003
        • Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on suoliston hyvin erilaistuva suolen neuroendokriininen kasvain ja joilla on vähintään yksi maksametastaasi, joilla ei ole invasiivista tai systeemistä hoitoa maksametastaaseihin (ainoastaan ​​somatostatiinianalogit sallittu).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin erilaistunut suoliston neuroendokriininen kasvain, jossa on vähintään yksi maksametastaasi
  • Maksaetäpesäkkeiden on oltava näkyvissä ja mitattavissa CT-kuvassa tai magneettikuvauksessa
  • Potilaat, joita seurataan ilman invasiivista maksahoitoa: leikkaus, RF-ablaatio / Trans-valtimoiden kemoembolisaatio
  • Potilaat, joita seurataan ilman systeemistä hoitoa, kuten: kemoterapia, everolimuusi, sunitinibi (somatostatiinianalogit sallittu)
  • Primaarisen kasvaimen leikkaus sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun tyyppiset NET:t
  • Maksametastaasien puuttuminen
  • Maksaetäpesäkkeet, joita ei näy TT-/MRI-kuvissa, heikosti rajalliset leesiot ja pienet kohdeleesiot (alle 10 mm), joita on vaikea mitata
  • Leesioita, jotka näkyvät vain diffuusiopainotetussa kuvantamisessa - MRI-kuvauksessa, jolloin ääriviivat ovat huonosti rajalliset
  • Invasiivinen maksahoito: leikkaus, radiotaajuus / trans-valtimoiden kemoembolisaatio
  • Systeemiset hoidot: Kemoterapia / everolimuusi / sunitinibi
  • Riittämättömät seurantatiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen arvioimiseksi, ennustaako maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys seurantaan CT-/magneettikuvaukseen 3–6 kuukauden aikana etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida, onko maksakasvaimen alkuperäinen tilavuus prognostinen tekijä ajan etenemiseen
6 kuukautta
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvaimen kasvunopeuden määrittämiseksi
6 kuukautta
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kasvaimen tilavuuden kehitys ajan funktiona, joka voi ennakoida kasvaimen kasvua RECISTiä aikaisemmin
6 kuukautta
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden ja maksavaurioiden määrän korreloimiseksi kromograniini A:n (CgA) pitoisuuteen veressä ja vatsan ulkopuolisen sairauden esiintymiseen.
6 kuukautta
Voisiko maksakasvaimen alkuperäisen tilavuuden kehitys (kahdella CT-/MRI-seurantatutkimuksella 3–6 kuukauden aikana) ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä RECIST-kriteerien mukaan?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tuumorin kasvunopeuden (TGR) ja KI 67:n (%) korreloimiseksi lähtötasolla (maksametastaasiin, jos saatavilla, tai primaariseen kasvaimeen)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa