Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Volumetrische Bildgebungs-Follow-up von Patienten mit Lebermetastasen von neuroendokrinen Dünndarmtumoren (NETs). (VOLUNET)

26. September 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Mehr als 50 % der intestinalen NETs sind zum Zeitpunkt der Diagnose metastasiert, wobei in 50–90 % der Fälle die Leber das hauptsächlich betroffene Organ ist.

Die anfängliche Lebertumorbelastung und die Steigung der Tumorwachstumsrate sind zwei wichtige Prognosefaktoren bei Patienten mit intestinalen NETs, ​​gefolgt vom Tumorgrad zum Zeitpunkt der Pathologie. Sie werden in der Routinepraxis von Onkologen zur Anpassung der Patientenbehandlung eingesetzt.

Im Gegensatz zu anderen Tumoren sind die meisten NET-Metastasen langsam wachsende Tumoren. Frühere Studien haben gezeigt, dass etwa die Hälfte der Patienten, bei denen Lebermetastasen diagnostiziert wurden, über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten keine Progression zeigten.

Das Ziel dieser nicht randomisierten retrospektiven Kohortenstudie besteht darin, zu untersuchen, ob die volumetrische Überwachung der gesamten Tumorlast im Vergleich zu den RECIST 1.1-Kriterien (die in der Routinepraxis von Radiologen verwendet werden) zu Studienbeginn und in der frühen Nachbeobachtung (3 bis 6 Monate) besser ist geeignet für NETs, ​​was es ermöglicht, die Prognose zu Beginn der Erkrankung vorherzusagen und auch eine bessere Anpassung der Behandlung zu ermöglichen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, zu bewerten, ob das anfängliche Volumen des Lebertumors ein prognostischer Faktor für die Zeit bis zur Progression ist, um das anfängliche Lebertumorvolumen und die Anzahl der Leberläsionen mit der Blutkonzentration von Chromogranin A (CgA) zu korrelieren extraabdomineller Erkrankung und zur Korrelation der Tumorwachstumsrate (TGR) und KI 67 (%) zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, mit einem gut differenzierten intestinalen neuroendokrinen Tumor und mit mindestens einer Lebermetastasierung, ohne jegliche invasive oder systemische Behandlung der Lebermetastasierung (nur Somatostatin-Analoga erlaubt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut differenzierter intestinaler neuroendokriner Tumor mit mindestens einer Lebermetastasierung
  • Die Lebermetastasierung muss im CT oder MRT sichtbar und messbar sein
  • Patienten, die ohne invasive Leberbehandlung überwacht werden: Operation, RF-Ablation/transarterielle Chemoembolisation
  • Patienten, die ohne systemische Behandlung überwacht werden, wie zum Beispiel: Chemotherapie, Everolimus, Sunitinib (Somatostatin-Analoga erlaubt)
  • Operation des Primärtumors erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von NETs
  • Keine Lebermetastasen
  • Lebermetastasen, die auf CT-Scans/MRT nicht sichtbar sind, schlecht begrenzte Läsionen und kleine Zielläsionen (weniger als 10 mm), die schwer zu messen sind
  • Läsionen sind nur bei diffusionsgewichteten Bildgebungs-MRT-Aufnahmen sichtbar und weisen daher schlecht begrenzte Konturen auf
  • Invasive Leberbehandlung: Chirurgie, Radiofrequenz / transarterielle Chemoembolisation
  • Systemische Behandlungen: Chemotherapie / Everolimus / Sunitinib
  • Unzureichende Follow-up-Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Könnte die Entwicklung des anfänglichen Lebertumorvolumens (bei zwei Folge-CT-Scans/MRT über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten) ein Hinweis auf ein progressionsfreies Überleben gemäß den RECIST-Kriterien sein?
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu beurteilen, ob die Entwicklung des anfänglichen Lebertumorvolumens im Vergleich zu CT-/MRT-Follow-up-Scans über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten einen Hinweis auf ein progressionsfreies Überleben gemäß den RECIST-Kriterien gibt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Könnte die Entwicklung des anfänglichen Lebertumorvolumens (bei zwei Folge-CT-Scans/MRT über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten) ein Hinweis auf ein progressionsfreies Überleben gemäß den RECIST-Kriterien sein?
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu beurteilen, ob das anfängliche Volumen des Lebertumors ein prognostischer Faktor für die Zeit bis zur Progression ist
6 Monate
Könnte die Entwicklung des anfänglichen Lebertumorvolumens (bei zwei Folge-CT-Scans/MRT über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten) ein Hinweis auf ein progressionsfreies Überleben gemäß den RECIST-Kriterien sein?
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung der Tumorwachstumsrate
6 Monate
Könnte die Entwicklung des anfänglichen Lebertumorvolumens (bei zwei Folge-CT-Scans/MRT über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten) ein Hinweis auf ein progressionsfreies Überleben gemäß den RECIST-Kriterien sein?
Zeitfenster: 6 Monate
Abschätzung der Entwicklung des Tumorvolumens als Funktion der Zeit, um das Tumorwachstum früher als RECIST vorherzusagen
6 Monate
Könnte die Entwicklung des anfänglichen Lebertumorvolumens (bei zwei Folge-CT-Scans/MRT über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten) ein Hinweis auf ein progressionsfreies Überleben gemäß den RECIST-Kriterien sein?
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation des anfänglichen Lebertumorvolumens und der Anzahl der Leberläsionen mit der Blutkonzentration von Chromogranin A (CgA) und dem Vorliegen einer extraabdominalen Erkrankung.
6 Monate
Könnte die Entwicklung des anfänglichen Lebertumorvolumens (bei zwei Folge-CT-Scans/MRT über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten) ein Hinweis auf ein progressionsfreies Überleben gemäß den RECIST-Kriterien sein?
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der Tumorwachstumsrate (TGR) und des KI 67 (%) zu Studienbeginn (bei Lebermetastasen, falls verfügbar, oder beim Primärtumor)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLUNET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur Volumetrische Messungen von Lebermetastasen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren