Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja obrazowania wolumetrycznego pacjentów z przerzutami guzów neuroendokrynnych jelita cienkiego (NET) do wątroby. (VOLUNET)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ponad 50% jelitowych NET ma przerzuty w momencie rozpoznania, przy czym wątroba jest głównym narządem dotkniętym chorobą w 50-90% przypadków.

Początkowe obciążenie nowotworem wątroby i nachylenie tempa wzrostu guza to dwa główne czynniki prognostyczne u pacjentów z jelitowymi NET, a następnie stopień zaawansowania nowotworu w patologii. Są one stosowane w rutynowej praktyce przez onkologów w celu dostosowania leczenia pacjenta.

W przeciwieństwie do innych nowotworów, większość przerzutów NET to guzy wolno rosnące. Wcześniejsze badania wykazały, że około połowa pacjentów, u których zdiagnozowano przerzuty do wątroby, nie wykazywała progresji w okresie od 3 do 6 miesięcy.

Celem tego nierandomizowanego retrospektywnego badania kohortowego jest zbadanie, czy monitorowanie wolumetryczne całkowitego ciężaru guza w porównaniu z kryteriami RECIST 1.1 (stosowanymi w rutynowej praktyce przez radiologów) na początku badania i we wczesnym okresie obserwacji (od 3 do 6 miesięcy) jest bardziej odpowiednia dla NET, umożliwiająca przewidywanie rokowania na początku choroby, a także pozwalająca na lepszą adaptację leczenia.

Do celów drugorzędnych należy ocena, czy początkowa objętość guza wątroby jest czynnikiem prognostycznym czasu do progresji, korelacja początkowej objętości guza wątroby i liczby zmian w wątrobie ze stężeniem chromograniny A (CgA) we krwi, obecność choroby pozabrzusznej i skorelować tempo wzrostu guza (TGR) i KI 67 (%) na linii podstawowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z dobrze zróżnicowanym guzem neuroendokrynnym jelita i co najmniej jednym przerzutem do wątroby, bez inwazyjnego lub ogólnoustrojowego leczenia przerzutów do wątroby (dozwolone tylko analogi somatostatyny).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny jelit z co najmniej jednym przerzutem do wątroby
  • Przerzuty do wątroby muszą być widoczne i możliwe do zmierzenia na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Pacjenci monitorowani bez inwazyjnego leczenia wątroby: operacja, ablacja RF / Chemoembolizacja przeztętnicza
  • Pacjenci monitorowani bez leczenia systemowego, takiego jak: chemioterapia, ewerolimus, sunitynib (dozwolone analogi somatostatyny)
  • Dozwolona operacja guza pierwotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ sieci
  • Brak przerzutów do wątroby
  • Przerzuty do wątroby niewidoczne na tomografii komputerowej/MRI, słabo ograniczone zmiany i małe zmiany docelowe (poniżej 10 mm), które są trudne do zmierzenia
  • Zmiany widoczne tylko w obrazowaniu dyfuzyjnym ważonym - MRI, prezentując słabo ograniczone kontury
  • Inwazyjne leczenie wątroby: chirurgia, radiofrekwencja / chemoembolizacja przeztętnicza
  • Leczenie systemowe: Chemioterapia / Everolimus / Sunitynib
  • Niewystarczające dane uzupełniające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy ewolucja początkowej objętości guza wątroby (w dwóch kontrolnych skanach CT/MRI w okresie od 3 do 6 miesięcy) może przewidywać przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić, czy ewolucja początkowej objętości guza wątroby w porównaniu z kontrolnymi skanami CT / MRI w okresie od 3 do 6 miesięcy jest prognostykiem przeżycia wolnego od progresji zgodnie z kryteriami RECIST
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy ewolucja początkowej objętości guza wątroby (w dwóch kontrolnych skanach CT/MRI w okresie od 3 do 6 miesięcy) może przewidywać przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena, czy początkowa objętość guza wątroby jest czynnikiem prognostycznym czasu do progresji
6 miesięcy
Czy ewolucja początkowej objętości guza wątroby (w dwóch kontrolnych skanach CT/MRI w okresie od 3 do 6 miesięcy) może przewidywać przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić tempo wzrostu guza
6 miesięcy
Czy ewolucja początkowej objętości guza wątroby (w dwóch kontrolnych skanach CT/MRI w okresie od 3 do 6 miesięcy) może przewidywać przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby oszacować ewolucję objętości guza w funkcji czasu, który może przewidywać wzrost guza wcześniej niż RECIST
6 miesięcy
Czy ewolucja początkowej objętości guza wątroby (w dwóch kontrolnych skanach CT/MRI w okresie od 3 do 6 miesięcy) może przewidywać przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja początkowej objętości guza wątroby i liczby zmian w wątrobie ze stężeniem chromograniny A (CgA) we krwi i obecnością choroby pozabrzusznej.
6 miesięcy
Czy ewolucja początkowej objętości guza wątroby (w dwóch kontrolnych skanach CT/MRI w okresie od 3 do 6 miesięcy) może przewidywać przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby skorelować tempo wzrostu guza (TGR) i KI 67 (%) na linii podstawowej (w przerzutach do wątroby, jeśli są dostępne lub w guzie pierwotnym)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOLUNET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj