Seguimiento volumétrico por imágenes de pacientes con metástasis hepáticas de tumores neuroendocrinos (NET) del intestino delgado. (VOLUNET)
Más del 50% de los TNE intestinales son metastásicos en el momento del diagnóstico, siendo el hígado el principal órgano afectado en el 50-90% de los casos.
La carga tumoral hepática inicial y la pendiente de la tasa de crecimiento tumoral son dos factores pronósticos importantes en pacientes con TNE intestinales, seguidos por el grado tumoral en la patología. Los oncólogos los utilizan en la práctica habitual para adaptar el tratamiento del paciente.
A diferencia de otros tumores, la mayoría de las metástasis de NET son tumores de crecimiento lento. Estudios previos han demostrado que aproximadamente la mitad de los pacientes diagnosticados con metástasis hepáticas no mostraron progresión durante un período de 3 a 6 meses.
El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo no aleatorizado es investigar si la monitorización volumétrica de la carga tumoral total en comparación con los criterios RECIST 1.1 (utilizados en la práctica habitual por los radiólogos) al inicio y al inicio del seguimiento (3 a 6 meses) es más adecuado para los TNE, lo que permite predecir el pronóstico al inicio de la enfermedad, y también permite una mejor adaptación del tratamiento.
Los objetivos secundarios son evaluar si el volumen inicial del tumor hepático es un factor pronóstico de tiempo de progresión, correlacionar el volumen inicial del tumor hepático y el número de lesiones hepáticas con la concentración sanguínea de Cromogranina A (CgA), la presencia de enfermedad extraabdominal y para correlacionar la tasa de crecimiento tumoral (TGR) y KI 67 (%) al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor neuroendocrino intestinal bien diferenciado con al menos una metástasis hepática
- La metástasis hepática debe ser visible y medible en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
- Pacientes monitorizados sin tratamiento hepático invasivo: cirugía, ablación por radiofrecuencia / quimioembolización transarterial
- Pacientes en seguimiento sin tratamiento sistémico como: Quimioterapia, Everolimus, Sunitinib (se permiten análogos de somatostatina)
- Se permite la cirugía del tumor primario
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de NET
- Ausencia de metástasis hepáticas
- Metástasis hepáticas no visibles en tomografías computarizadas/resonancias magnéticas, lesiones mal limitadas y lesiones diana pequeñas (menos de 10 mm) que son difíciles de medir
- Lesiones visibles solo en imágenes de difusión ponderada: adquisiciones de resonancia magnética, por lo que presentan contornos pobremente limitados
- Tratamiento hepático invasivo: cirugía, radiofrecuencia / quimioembolización transarterial
- Tratamientos sistémicos: Quimioterapia / Everolimus / Sunitinib
- Datos de seguimiento insuficientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La evolución del volumen tumoral hepático inicial (en dos TAC/RM de seguimiento durante un periodo de 3 a 6 meses) podría ser predictivo de supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST?
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si la evolución del volumen tumoral hepático inicial en comparación con una TC/RM de seguimiento durante un período de 3 a 6 meses es predictiva de supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿La evolución del volumen tumoral hepático inicial (en dos TAC/RM de seguimiento durante un periodo de 3 a 6 meses) podría ser predictivo de supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST?
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si el volumen inicial del tumor hepático es un factor pronóstico de tiempo de progresión
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6 meses
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¿La evolución del volumen tumoral hepático inicial (en dos TAC/RM de seguimiento durante un periodo de 3 a 6 meses) podría ser predictivo de supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST?
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar la tasa de crecimiento del tumor
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6 meses
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¿La evolución del volumen tumoral hepático inicial (en dos TAC/RM de seguimiento durante un periodo de 3 a 6 meses) podría ser predictivo de supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST?
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la evolución del volumen tumoral en función del tiempo que pueda anticipar antes que RECIST el crecimiento tumoral
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6 meses
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¿La evolución del volumen tumoral hepático inicial (en dos TAC/RM de seguimiento durante un periodo de 3 a 6 meses) podría ser predictivo de supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST?
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlacionar el volumen tumoral hepático inicial y el número de lesiones hepáticas con la concentración sanguínea de cromogranina A (CgA) y la presencia de enfermedad extraabdominal.
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6 meses
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¿La evolución del volumen tumoral hepático inicial (en dos TAC/RM de seguimiento durante un periodo de 3 a 6 meses) podría ser predictivo de supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST?
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para correlacionar la tasa de crecimiento tumoral (TGR) y el KI 67 (%) al inicio (en metástasis hepática si está disponible o en tumor primario)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Tumores neuroendocrinos
Otros números de identificación del estudio
- VOLUNET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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