- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03689231
Наблюдение за пациентами с метастазами в печень нейроэндокринных опухолей тонкой кишки (НЭО) с помощью объемной визуализации. (VOLUNET)
Более 50% НЭО кишечника на момент постановки диагноза являются метастатическими, причем в 50-90% случаев основным поражаемым органом является печень.
Начальная опухоль печени и наклон скорости роста опухоли являются двумя основными прогностическими факторами у пациентов с кишечными НЭО, за которыми следует степень опухоли при патологии. Они используются в рутинной практике онкологами для адаптации лечения пациентов.
В отличие от других опухолей, большинство метастазов НЭО являются медленно растущими опухолями. Предыдущие исследования показали, что примерно у половины пациентов с диагнозом метастазы в печень не было прогрессирования в течение периода от 3 до 6 месяцев.
Цель этого нерандомизированного ретроспективного когортного исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли объемный мониторинг общей опухолевой массы по сравнению с критериями RECIST 1.1 (используемыми в рутинной практике рентгенологами) на исходном уровне и в раннем последующем наблюдении (от 3 до 6 месяцев). подходит для НЭО, что позволяет прогнозировать прогноз в начале заболевания, а также позволяет лучше адаптировать лечение.
Второстепенными задачами являются оценка того, является ли исходный объем опухоли печени прогностическим фактором времени до прогрессирования, корреляция исходного объема опухоли печени и количества поражений печени с концентрацией хромогранина А (CgA) в крови, наличие экстраабдоминальное заболевание и коррелировать скорость роста опухоли (TGR) и KI 67 (%) на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль кишечника с по крайней мере одним метастазом в печень
- Метастазы в печени должны быть видны и поддаются измерению на КТ или МРТ.
- Пациенты под наблюдением без инвазивного лечения печени: хирургия, радиочастотная абляция / трансартериальная химиоэмболизация
- Пациенты под наблюдением без системного лечения, такого как: химиотерапия, эверолимус, сунитиниб (разрешены аналоги соматостатина)
- Хирургия первичной опухоли разрешена
Критерий исключения:
- Другой тип сетей
- Отсутствие метастазов в печень
- Метастазы в печени, невидимые на КТ/МРТ, плохо ограниченные поражения и небольшие целевые поражения (менее 10 мм), которые трудно измерить
- Поражения, видимые только на диффузионно-взвешенных изображениях - МРТ, поэтому контуры плохо ограничены.
- Инвазивное лечение печени: хирургия, радиочастотная/трансартериальная химиоэмболизация
- Системное лечение: химиотерапия / эверолимус / сунитиниб
- Недостаточно данных для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить, является ли эволюция исходного объема опухоли печени по сравнению с результатами последующих КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить, является ли исходный объем опухоли печени прогностическим фактором времени до прогрессирования
|
6 месяцев
|
|
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения скорости роста опухоли
|
6 месяцев
|
|
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменение объема опухоли в зависимости от времени, которое может предвидеть рост опухоли раньше, чем RECIST.
|
6 месяцев
|
|
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотнести исходный объем опухоли печени и количество поражений печени с концентрацией хромогранина А (CgA) в крови и наличием экстраабдоминального заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы сопоставить скорость роста опухоли (TGR) и KI 67 (%) на исходном уровне (при метастазах в печень, если таковые имеются, или при первичной опухоли)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Нейроэндокринные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- VOLUNET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .