Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за пациентами с метастазами в печень нейроэндокринных опухолей тонкой кишки (НЭО) с помощью объемной визуализации. (VOLUNET)

26 сентября 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Более 50% НЭО кишечника на момент постановки диагноза являются метастатическими, причем в 50-90% случаев основным поражаемым органом является печень.

Начальная опухоль печени и наклон скорости роста опухоли являются двумя основными прогностическими факторами у пациентов с кишечными НЭО, за которыми следует степень опухоли при патологии. Они используются в рутинной практике онкологами для адаптации лечения пациентов.

В отличие от других опухолей, большинство метастазов НЭО являются медленно растущими опухолями. Предыдущие исследования показали, что примерно у половины пациентов с диагнозом метастазы в печень не было прогрессирования в течение периода от 3 до 6 месяцев.

Цель этого нерандомизированного ретроспективного когортного исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли объемный мониторинг общей опухолевой массы по сравнению с критериями RECIST 1.1 (используемыми в рутинной практике рентгенологами) на исходном уровне и в раннем последующем наблюдении (от 3 до 6 месяцев). подходит для НЭО, что позволяет прогнозировать прогноз в начале заболевания, а также позволяет лучше адаптировать лечение.

Второстепенными задачами являются оценка того, является ли исходный объем опухоли печени прогностическим фактором времени до прогрессирования, корреляция исходного объема опухоли печени и количества поражений печени с концентрацией хромогранина А (CgA) в крови, наличие экстраабдоминальное заболевание и коррелировать скорость роста опухоли (TGR) и KI 67 (%) на исходном уровне.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lyon, Франция, 69003
        • Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, с высокодифференцированной нейроэндокринной опухолью кишечника и по крайней мере с одним метастазом в печень, без какого-либо инвазивного или системного лечения метастазов в печень (разрешены только аналоги соматостатина).

Описание

Критерии включения:

  • Высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль кишечника с по крайней мере одним метастазом в печень
  • Метастазы в печени должны быть видны и поддаются измерению на КТ или МРТ.
  • Пациенты под наблюдением без инвазивного лечения печени: хирургия, радиочастотная абляция / трансартериальная химиоэмболизация
  • Пациенты под наблюдением без системного лечения, такого как: химиотерапия, эверолимус, сунитиниб (разрешены аналоги соматостатина)
  • Хирургия первичной опухоли разрешена

Критерий исключения:

  • Другой тип сетей
  • Отсутствие метастазов в печень
  • Метастазы в печени, невидимые на КТ/МРТ, плохо ограниченные поражения и небольшие целевые поражения (менее 10 мм), которые трудно измерить
  • Поражения, видимые только на диффузионно-взвешенных изображениях - МРТ, поэтому контуры плохо ограничены.
  • Инвазивное лечение печени: хирургия, радиочастотная/трансартериальная химиоэмболизация
  • Системное лечение: химиотерапия / эверолимус / сунитиниб
  • Недостаточно данных для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить, является ли эволюция исходного объема опухоли печени по сравнению с результатами последующих КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить, является ли исходный объем опухоли печени прогностическим фактором времени до прогрессирования
6 месяцев
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения скорости роста опухоли
6 месяцев
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить изменение объема опухоли в зависимости от времени, которое может предвидеть рост опухоли раньше, чем RECIST.
6 месяцев
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
Соотнести исходный объем опухоли печени и количество поражений печени с концентрацией хромогранина А (CgA) в крови и наличием экстраабдоминального заболевания.
6 месяцев
Может ли изменение исходного объема опухоли печени (на двух контрольных КТ/МРТ в течение периода от 3 до 6 месяцев) быть предиктором выживаемости без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST?
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы сопоставить скорость роста опухоли (TGR) и KI 67 (%) на исходном уровне (при метастазах в печень, если таковые имеются, или при первичной опухоли)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться