Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumetrische beeldvorming Follow-up van patiënten met levermetastasen van neuro-endocriene tumoren in de dunne darm (NET's). (VOLUNET)

26 september 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Meer dan 50% van de intestinale NET's is uitgezaaid op het moment van diagnose, waarbij de lever in 50-90% van de gevallen het belangrijkste aangetaste orgaan is.

Initiële levertumorlast en helling van de tumorgroeisnelheid zijn twee belangrijke prognostische factoren bij patiënten met intestinale NET's, gevolgd door tumorgraad bij pathologie. Ze worden in de routinepraktijk door oncologen gebruikt om de behandeling van de patiënt aan te passen.

In tegenstelling tot andere tumoren zijn de meeste NET-metastasen langzaam groeiende tumoren. Eerdere studies hebben aangetoond dat ongeveer de helft van de patiënten met levermetastasen geen progressie vertoonde over een periode van 3 tot 6 maanden.

Het doel van deze niet-gerandomiseerde retrospectieve cohortstudie is om te onderzoeken of de volumetrische monitoring van de totale tumorlast in vergelijking met de RECIST 1.1-criteria (in de routinepraktijk door radiologen gebruikt) bij baseline en vroege follow-up (3 tot 6 maanden) beter is geschikt voor NET's, waardoor de prognose bij het begin van de ziekte kan worden voorspeld en de behandeling beter kan worden aangepast.

De secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of het initiële volume van de levertumor een prognostische factor is voor de tijd tot progressie, om het initiële volume van de levertumor en het aantal leverlaesies te correleren met de bloedconcentratie van chromogranine A (CgA), de aanwezigheid van extra-abdominale ziekte en om de tumorgroeisnelheid (TGR) en KI 67 (%) bij baseline te correleren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar, met goed gedifferentieerde intestinale neuro-endocriene tumor in de darm en met ten minste één levermetastase, zonder enige invasieve of systemische behandeling van levermetastase (alleen somatostatine-analogen toegestaan).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goed gedifferentieerde intestinale neuro-endocriene tumor met ten minste één levermetastase
  • De levermetastase moet zichtbaar en meetbaar zijn op CT-scans of MRI
  • Patiënten gecontroleerd zonder invasieve leverbehandeling: chirurgie, RF-ablatie / transarteriële chemo-embolisatie
  • Patiënten gecontroleerd zonder systemische behandeling zoals: chemotherapie, everolimus, sunitinib (somatostatine-analogen toegestaan)
  • Chirurgie van de primaire tumor toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ander type NET's
  • Afwezigheid van levermetastasen
  • Levermetastasen niet zichtbaar op CT-scans/MRI, slecht begrensde laesies en kleine doellaesies (minder dan 10 mm) die moeilijk te meten zijn
  • Laesies alleen zichtbaar op diffusie-gewogen beeldvorming -MRI-acquisities, waardoor slecht beperkte contouren worden weergegeven
  • Invasieve leverbehandeling: chirurgie, radiofrequentie / trans-arteriële chemo-embolisatie
  • Systemische behandelingen: Chemotherapie / Everolimus / Sunitinib
  • Onvoldoende vervolggegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te beoordelen of de evolutie van het initiële levertumorvolume in vergelijking met een follow-up CT-scan / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden voorspellend is voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te evalueren of het initiële volume van de levertumor een prognostische factor is voor de tijd tot progressie
6 maanden
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de groeisnelheid van de tumor te bepalen
6 maanden
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de evolutie van het tumorvolume te schatten als een functie van de tijd die eerder dan RECIST op de tumorgroei kan anticiperen
6 maanden
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het initiële levertumorvolume en het aantal leverlaesies te correleren met de bloedconcentratie van chromogranine A (CgA) en de aanwezigheid van extra-abdominale ziekte.
6 maanden
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de tumorgroeisnelheid (TGR) en KI 67 (%) bij baseline te correleren (op levermetastase indien beschikbaar of op primaire tumor)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren