- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03689231
Volumetrische beeldvorming Follow-up van patiënten met levermetastasen van neuro-endocriene tumoren in de dunne darm (NET's). (VOLUNET)
Meer dan 50% van de intestinale NET's is uitgezaaid op het moment van diagnose, waarbij de lever in 50-90% van de gevallen het belangrijkste aangetaste orgaan is.
Initiële levertumorlast en helling van de tumorgroeisnelheid zijn twee belangrijke prognostische factoren bij patiënten met intestinale NET's, gevolgd door tumorgraad bij pathologie. Ze worden in de routinepraktijk door oncologen gebruikt om de behandeling van de patiënt aan te passen.
In tegenstelling tot andere tumoren zijn de meeste NET-metastasen langzaam groeiende tumoren. Eerdere studies hebben aangetoond dat ongeveer de helft van de patiënten met levermetastasen geen progressie vertoonde over een periode van 3 tot 6 maanden.
Het doel van deze niet-gerandomiseerde retrospectieve cohortstudie is om te onderzoeken of de volumetrische monitoring van de totale tumorlast in vergelijking met de RECIST 1.1-criteria (in de routinepraktijk door radiologen gebruikt) bij baseline en vroege follow-up (3 tot 6 maanden) beter is geschikt voor NET's, waardoor de prognose bij het begin van de ziekte kan worden voorspeld en de behandeling beter kan worden aangepast.
De secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of het initiële volume van de levertumor een prognostische factor is voor de tijd tot progressie, om het initiële volume van de levertumor en het aantal leverlaesies te correleren met de bloedconcentratie van chromogranine A (CgA), de aanwezigheid van extra-abdominale ziekte en om de tumorgroeisnelheid (TGR) en KI 67 (%) bij baseline te correleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goed gedifferentieerde intestinale neuro-endocriene tumor met ten minste één levermetastase
- De levermetastase moet zichtbaar en meetbaar zijn op CT-scans of MRI
- Patiënten gecontroleerd zonder invasieve leverbehandeling: chirurgie, RF-ablatie / transarteriële chemo-embolisatie
- Patiënten gecontroleerd zonder systemische behandeling zoals: chemotherapie, everolimus, sunitinib (somatostatine-analogen toegestaan)
- Chirurgie van de primaire tumor toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Ander type NET's
- Afwezigheid van levermetastasen
- Levermetastasen niet zichtbaar op CT-scans/MRI, slecht begrensde laesies en kleine doellaesies (minder dan 10 mm) die moeilijk te meten zijn
- Laesies alleen zichtbaar op diffusie-gewogen beeldvorming -MRI-acquisities, waardoor slecht beperkte contouren worden weergegeven
- Invasieve leverbehandeling: chirurgie, radiofrequentie / trans-arteriële chemo-embolisatie
- Systemische behandelingen: Chemotherapie / Everolimus / Sunitinib
- Onvoldoende vervolggegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te beoordelen of de evolutie van het initiële levertumorvolume in vergelijking met een follow-up CT-scan / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden voorspellend is voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te evalueren of het initiële volume van de levertumor een prognostische factor is voor de tijd tot progressie
|
6 maanden
|
|
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de groeisnelheid van de tumor te bepalen
|
6 maanden
|
|
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de evolutie van het tumorvolume te schatten als een functie van de tijd die eerder dan RECIST op de tumorgroei kan anticiperen
|
6 maanden
|
|
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het initiële levertumorvolume en het aantal leverlaesies te correleren met de bloedconcentratie van chromogranine A (CgA) en de aanwezigheid van extra-abdominale ziekte.
|
6 maanden
|
|
Zou de evolutie van het initiële levertumorvolume (op twee follow-up CT-scans / MRI over een periode van 3 tot 6 maanden) voorspellend kunnen zijn voor progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de tumorgroeisnelheid (TGR) en KI 67 (%) bij baseline te correleren (op levermetastase indien beschikbaar of op primaire tumor)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
Andere studie-ID-nummers
- VOLUNET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .