Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetrisk billeddannelsesopfølgning af patienter med levermetastaser af tyndtarmsneuroendokrine tumorer (NET). (VOLUNET)

26. september 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Mere end 50 % af tarm-NET er metastaserende på diagnosetidspunktet, hvor leveren er det vigtigste berørte organ i 50-90 % af tilfældene.

Initial levertumorbelastning og hældning af tumorvæksthastigheden er to væsentlige prognostiske faktorer hos patienter med intestinale NET'er, efterfulgt af tumorgrad ved patologi. De bruges i rutinepraksis af onkologer til at tilpasse patientbehandlingen.

I modsætning til andre tumorer er de fleste NET-metastaser langsomt voksende tumorer. Tidligere undersøgelser har vist, at cirka halvdelen af ​​patienterne diagnosticeret med levermetastaser ikke viste nogen progression over en periode på 3 til 6 måneder.

Formålet med dette ikke-randomiserede retrospektive kohortestudie er at undersøge, om den volumetriske monitorering af den totale tumorbyrde sammenlignet med RECIST 1.1-kriterierne (brugt i rutinepraksis af radiologer) ved baseline og tidlig opfølgning (3 til 6 måneder) er mere egnet til NET'er, hvilket gør det muligt at forudsige prognosen ved sygdommens begyndelse, og tillader også en bedre tilpasning af behandlingen.

De sekundære mål er at evaluere, om leverens initialvolumen er en prognostisk faktor for tid til progression, at korrelere det initiale levertumorvolumen og antallet af leverlæsioner til blodkoncentrationen af ​​Chromogranin A (CgA), tilstedeværelsen af ekstra-abdominal sygdom og for at korrelere tumorvæksthastigheden (TGR) og KI 67 (%) ved base-line.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, med intestinal veldifferentieret neuroendokrin tumor i tarmen og med mindst én levermetastase, uden nogen invasiv eller systemisk behandling for levermetastaser (kun somatostatinanaloger tilladt).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veldifferentieret intestinal neuroendokrin tumor med mindst én levermetastase
  • Levermetastasen skal være synlig og målbar på CT-scanninger eller MR
  • Patienter overvåget uden invasiv leverbehandling: kirurgi, RF-ablation/transarteriel kemoembolisering
  • Patienter overvåget uden systemisk behandling såsom: Kemoterapi, Everolimus, Sunitinib (somatostatinanaloger tilladt)
  • Kirurgi af den primære tumor tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer NET
  • Fravær af levermetastaser
  • Levermetastaser ikke synlige på CT-scanninger/MRI, dårligt begrænsede læsioner og små mållæsioner (mindre end 10 mm), som er svære at måle
  • Læsioner, der kun er synlige på diffusionsvægtet billeddannelse -MRI-optagelser, og præsenterer således dårligt begrænsede konturer
  • Invasiv leverbehandling: kirurgi, radiofrekvens / transarteriel kemoembolisering
  • Systemiske behandlinger: Kemoterapi / Everolimus / Sunitinib
  • Utilstrækkelige opfølgningsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kunne udviklingen af ​​det initiale levertumorvolumen (ved to opfølgende CT-scanninger/MRI over en periode på 3 til 6 måneder) være forudsigende for progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriterierne?
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere, om udviklingen af ​​det initiale levertumorvolumen sammenlignet med en opfølgende CT-scanning/MRI over en periode på 3 til 6 måneder er prædiktiv for progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriterierne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kunne udviklingen af ​​det initiale levertumorvolumen (ved to opfølgende CT-scanninger/MRI over en periode på 3 til 6 måneder) være forudsigende for progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriterierne?
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere, om leverens initialvolumen er en prognostisk faktor for tid til progression
6 måneder
Kunne udviklingen af ​​det initiale levertumorvolumen (ved to opfølgende CT-scanninger/MRI over en periode på 3 til 6 måneder) være forudsigende for progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriterierne?
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme tumorvæksthastigheden
6 måneder
Kunne udviklingen af ​​det initiale levertumorvolumen (ved to opfølgende CT-scanninger/MRI over en periode på 3 til 6 måneder) være forudsigende for progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriterierne?
Tidsramme: 6 måneder
At estimere udviklingen af ​​tumorvolumen som en funktion af tid, der kan forudse tumorvæksten tidligere end RECIST
6 måneder
Kunne udviklingen af ​​det initiale levertumorvolumen (ved to opfølgende CT-scanninger/MRI over en periode på 3 til 6 måneder) være forudsigende for progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriterierne?
Tidsramme: 6 måneder
At korrelere det initiale levertumorvolumen og antallet af leverlæsioner til blodkoncentrationen af ​​Chromogranin A (CgA) og tilstedeværelsen af ​​ekstraabdominal sygdom.
6 måneder
Kunne udviklingen af ​​det initiale levertumorvolumen (ved to opfølgende CT-scanninger/MRI over en periode på 3 til 6 måneder) være forudsigende for progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriterierne?
Tidsramme: 6 måneder
For at korrelere tumorvæksthastigheden (TGR) og KI 67 (%) ved base-line (på levermetastaser, hvis tilgængelig eller på primær tumor)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOLUNET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Volumetriske målinger af levermetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner