小肠神经内分泌肿瘤 (NETs) 肝转移患者的容积成像随访。 (VOLUNET)
2018年9月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
超过 50% 的肠道 NET 在诊断时已发生转移，在 50-90% 的病例中，肝脏是主要受影响的器官。
初始肝肿瘤负荷和肿瘤生长速率的斜率是肠道 NETs 患者的两个主要预后因素，其次是病理学肿瘤分级。 肿瘤学家在常规实践中使用它们来调整患者治疗。
与其他肿瘤不同，大多数 NET 转移瘤是生长缓慢的肿瘤。 先前的研究表明，大约一半被诊断患有肝转移的患者在 3 至 6 个月内没有进展。
这项非随机回顾性队列研究的目的是调查与 RECIST 1.1 标准（放射科医生在常规实践中使用的标准）相比，在基线和早期随访（3 至 6 个月）时对总肿瘤负荷的体积监测是否更有效适用于 NETs，可以在疾病发作时预测预后，也可以更好地适应治疗。
次要目标是评估肝脏肿瘤的初始体积是否是进展时间的预后因素，将初始肝脏肿瘤体积和肝脏病变的数量与嗜铬粒蛋白 A (CgA) 的血液浓度相关联，是否存在腹外疾病并将基线时的肿瘤生长率 (TGR) 和 KI 67 (%) 相关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69003
- Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁以上，肠道分化良好的肠神经内分泌肿瘤，至少有1处肝转移，未进行过肝转移的侵入性或全身治疗（仅允许使用生长抑素类似物）的患者。
描述
纳入标准：
- 分化良好的肠神经内分泌肿瘤伴至少一处肝转移
- 肝转移必须在 CT 扫描或 MRI 上可见且可测量
- 在没有侵入性肝脏治疗的情况下监测患者：手术、射频消融/经动脉化疗栓塞
- 在没有全身治疗的情况下监测患者，例如：化疗、依维莫司、舒尼替尼（允许使用生长抑素类似物）
- 允许对原发肿瘤进行手术
排除标准：
- 其他类型的 NET
- 无肝转移
- CT 扫描/MRI 不可见的肝转移灶、局限性差的病灶和难以测量的小靶病灶（小于 10 毫米）
- 仅在弥散加权成像-MRI 采集中可见的病灶，因此呈现出有限的轮廓
- 侵入性肝脏治疗：手术、射频/经动脉化疗栓塞
- 全身治疗：化疗/依维莫司/舒尼替尼
- 后续数据不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST 标准，初始肝肿瘤体积的演变（在 3 至 6 个月内进行两次随访 CT 扫描/MRI）是否可以预测无进展生存期？
大体时间：6个月
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根据 RECIST 标准，评估与 3 至 6 个月的后续 CT 扫描/MRI 相比，初始肝肿瘤体积的演变是否可预测无进展生存期
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 标准，初始肝肿瘤体积的演变（在 3 至 6 个月内进行两次随访 CT 扫描/MRI）是否可以预测无进展生存期？
大体时间：6个月
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评估肝肿瘤的初始体积是否是进展时间的预后因素
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6个月
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根据 RECIST 标准，初始肝肿瘤体积的演变（在 3 至 6 个月内进行两次随访 CT 扫描/MRI）是否可以预测无进展生存期？
大体时间：6个月
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确定肿瘤生长速度
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6个月
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根据 RECIST 标准，初始肝肿瘤体积的演变（在 3 至 6 个月内进行两次随访 CT 扫描/MRI）是否可以预测无进展生存期？
大体时间：6个月
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估计肿瘤体积随时间的变化，这可能比 RECIST 更早地预测肿瘤生长
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6个月
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根据 RECIST 标准，初始肝肿瘤体积的演变（在 3 至 6 个月内进行两次随访 CT 扫描/MRI）是否可以预测无进展生存期？
大体时间：6个月
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将初始肝脏肿瘤体积和肝脏病变数量与嗜铬粒蛋白 A (CgA) 的血液浓度和腹外疾病的存在相关联。
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6个月
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根据 RECIST 标准，初始肝肿瘤体积的演变（在 3 至 6 个月内进行两次随访 CT 扫描/MRI）是否可以预测无进展生存期？
大体时间：6个月
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将基线时的肿瘤生长率 (TGR) 和 KI 67 (%) 相关联（如果有肝转移或原发肿瘤）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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