Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumetrisk bildeoppfølging av pasienter med levermetastaser av tynntarmsnevroendokrine svulster (NET). (VOLUNET)

26. september 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Mer enn 50 % av tarmnettene er metastatiske ved diagnosetidspunktet, leveren er det viktigste berørte organet i 50-90 % av tilfellene.

Initial levertumorbelastning og helling av tumorveksthastigheten er to hovedprognostiske faktorer hos pasienter med intestinale NET, etterfulgt av tumorgrad ved patologi. De brukes i rutinepraksis av onkologer for å tilpasse pasientbehandlingen.

I motsetning til andre svulster, er de fleste NETs-metastaser saktevoksende svulster. Tidligere studier har vist at omtrent halvparten av pasientene diagnostisert med levermetastaser ikke viste noen progresjon over en periode på 3 til 6 måneder.

Målet med denne ikke-randomiserte retrospektive kohortstudien er å undersøke om den volumetriske overvåkingen av den totale tumorbyrden sammenlignet med RECIST 1.1-kriteriene (brukt i rutinepraksis av radiologer) ved baseline og tidlig oppfølging (3 til 6 måneder) er mer egnet for NET, noe som gjør det mulig å forutsi prognosen ved sykdomsutbruddet, og tillater også en bedre tilpasning av behandlingen.

De sekundære målene er å evaluere om det initiale volumet av levertumoren er en prognostisk faktor for tid til progresjon, å korrelere det initiale levertumorvolumet og antall leverlesjoner til blodkonsentrasjonen av Chromogranin A (CgA), tilstedeværelsen av ekstraabdominal sykdom og for å korrelere tumorveksthastigheten (TGR) og KI 67 (%) ved base-line.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år, med intestinal godt differensiert nevroendokrin svulst i tarmen og med minst én levermetastase, uten noen invasiv eller systemisk behandling for levermetastaser (kun somatostatinanaloger tillatt).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godt differensiert intestinal nevroendokrin svulst med minst én levermetastase
  • Levermetastasen må være synlig og målbar på CT-skanning eller MR
  • Pasienter overvåket uten invasiv leverbehandling: kirurgi, RF-ablasjon / transarteriell kjemoembolisering
  • Pasienter overvåket uten systemisk behandling som: Kjemoterapi, Everolimus, Sunitinib (somatostatinanaloger tillatt)
  • Kirurgi av primærsvulsten tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer NET
  • Fravær av levermetastaser
  • Levermetastaser som ikke er synlige på CT-skanning/MR, dårlig begrensede lesjoner og små mållesjoner (mindre enn 10 mm) som er vanskelige å måle
  • Lesjoner kun synlige på diffusjonsvektet bildediagnostikk - MR-innsamlinger, og presenterer dermed dårlig begrensede konturer
  • Invasiv leverbehandling: kirurgi, radiofrekvens / transarteriell kjemoembolisering
  • Systemiske behandlinger: Kjemoterapi / Everolimus / Sunitinib
  • Utilstrekkelige oppfølgingsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere om utviklingen av det initiale levertumorvolumet sammenlignet med en oppfølging CT-skanning/MR over en periode på 3 til 6 måneder er prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere om det initiale volumet av levertumoren er en prognostisk faktor for tid til progresjon
6 måneder
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme tumorveksthastigheten
6 måneder
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere utviklingen av tumorvolum som en funksjon av tid som kan forvente tidligere enn RECIST tumorveksten
6 måneder
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
For å korrelere det innledende levertumorvolumet og antall leverlesjoner til blodkonsentrasjonen av Chromogranin A (CgA) og tilstedeværelsen av ekstraabdominal sykdom.
6 måneder
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
For å korrelere tumorveksthastigheten (TGR) og KI 67 (%) ved baseline (på levermetastaser hvis tilgjengelig eller på primærtumor)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere