- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03689231
Volumetrisk bildeoppfølging av pasienter med levermetastaser av tynntarmsnevroendokrine svulster (NET). (VOLUNET)
Mer enn 50 % av tarmnettene er metastatiske ved diagnosetidspunktet, leveren er det viktigste berørte organet i 50-90 % av tilfellene.
Initial levertumorbelastning og helling av tumorveksthastigheten er to hovedprognostiske faktorer hos pasienter med intestinale NET, etterfulgt av tumorgrad ved patologi. De brukes i rutinepraksis av onkologer for å tilpasse pasientbehandlingen.
I motsetning til andre svulster, er de fleste NETs-metastaser saktevoksende svulster. Tidligere studier har vist at omtrent halvparten av pasientene diagnostisert med levermetastaser ikke viste noen progresjon over en periode på 3 til 6 måneder.
Målet med denne ikke-randomiserte retrospektive kohortstudien er å undersøke om den volumetriske overvåkingen av den totale tumorbyrden sammenlignet med RECIST 1.1-kriteriene (brukt i rutinepraksis av radiologer) ved baseline og tidlig oppfølging (3 til 6 måneder) er mer egnet for NET, noe som gjør det mulig å forutsi prognosen ved sykdomsutbruddet, og tillater også en bedre tilpasning av behandlingen.
De sekundære målene er å evaluere om det initiale volumet av levertumoren er en prognostisk faktor for tid til progresjon, å korrelere det initiale levertumorvolumet og antall leverlesjoner til blodkonsentrasjonen av Chromogranin A (CgA), tilstedeværelsen av ekstraabdominal sykdom og for å korrelere tumorveksthastigheten (TGR) og KI 67 (%) ved base-line.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Service de radiologie-Pavillon B-Cellule Recherche imagerie - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godt differensiert intestinal nevroendokrin svulst med minst én levermetastase
- Levermetastasen må være synlig og målbar på CT-skanning eller MR
- Pasienter overvåket uten invasiv leverbehandling: kirurgi, RF-ablasjon / transarteriell kjemoembolisering
- Pasienter overvåket uten systemisk behandling som: Kjemoterapi, Everolimus, Sunitinib (somatostatinanaloger tillatt)
- Kirurgi av primærsvulsten tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer NET
- Fravær av levermetastaser
- Levermetastaser som ikke er synlige på CT-skanning/MR, dårlig begrensede lesjoner og små mållesjoner (mindre enn 10 mm) som er vanskelige å måle
- Lesjoner kun synlige på diffusjonsvektet bildediagnostikk - MR-innsamlinger, og presenterer dermed dårlig begrensede konturer
- Invasiv leverbehandling: kirurgi, radiofrekvens / transarteriell kjemoembolisering
- Systemiske behandlinger: Kjemoterapi / Everolimus / Sunitinib
- Utilstrekkelige oppfølgingsdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere om utviklingen av det initiale levertumorvolumet sammenlignet med en oppfølging CT-skanning/MR over en periode på 3 til 6 måneder er prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere om det initiale volumet av levertumoren er en prognostisk faktor for tid til progresjon
|
6 måneder
|
|
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme tumorveksthastigheten
|
6 måneder
|
|
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere utviklingen av tumorvolum som en funksjon av tid som kan forvente tidligere enn RECIST tumorveksten
|
6 måneder
|
|
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
|
For å korrelere det innledende levertumorvolumet og antall leverlesjoner til blodkonsentrasjonen av Chromogranin A (CgA) og tilstedeværelsen av ekstraabdominal sykdom.
|
6 måneder
|
|
Kan utviklingen av det initiale levertumorvolumet (på to oppfølgings-CT-skanninger/MR over en periode på 3 til 6 måneder) være prediktiv for progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriteriene?
Tidsramme: 6 måneder
|
For å korrelere tumorveksthastigheten (TGR) og KI 67 (%) ved baseline (på levermetastaser hvis tilgjengelig eller på primærtumor)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Nevroendokrine svulster
Andre studie-ID-numre
- VOLUNET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .