慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者において、手術および/または介入治療後に疾患が手術不能または持続性/再発性である場合に、セレキシパグが有効かつ安全であるかどうかを調べるための研究 (SELECT)
2024年6月20日 更新者：Actelion
標準治療へのアドオンとしてのセレキシパグの有効性と安全性を評価するための非盲検延長期間を伴う多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、グループ逐次、適応型、第3相試験外科的および/または介入治療後の手術不能または持続性/再発性慢性血栓塞栓性肺高血圧症の被験者
セレキシパグは、多くの国で肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の治療に使用されています。
PAH と慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) との類似性、および CTEPH における他の PAH 薬の観察された有効性により、セレキシパグは CTEPH 患者に利益をもたらす可能性があると考えられています。
この研究は、手術不能または持続性/再発性 CTEPH の参加者におけるセレキシパグの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は2つの連続したコホートで募集されます：最初の約90人の無作為化された参加者は、20週目に肺血管抵抗（PVR）の測定を伴う右心カテーテル法（RHC）（および必要に応じて左心カテーテル法LHC）を受け、血行動態コホート;残りの参加者は、非血行動態コホートを構成します。ベースライン後の血行動態評価を必要としない人。
彼らは、20週目のRHCを除いて、血行動態コホートと同じ全体的な研究評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
- Mayo Clinic in Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Caba、アルゼンチン、1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba、アルゼンチン、C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba、アルゼンチン、C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
-
Caba、アルゼンチン、C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Glasgow、イギリス、G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel-Hashomer、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I
-
Trieste、イタリア、34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv、ウクライナ、02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv、ウクライナ、03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv、ウクライナ、79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside、オーストラリア、4032
- Queensland Lung Transplant Service
-
Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart、オーストラリア、7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Umea、スウェーデン、901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander、スペイン、39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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-
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-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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-
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Praha 2、チェコ、128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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-
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Arhus、デンマーク、8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
-
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-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald、ドイツ、17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
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Würzburg、ドイツ、97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Pecs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
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Belo Horizonte、ブラジル、30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu、ブラジル、18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Fortaleza、ブラジル、60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Goiania、ブラジル、74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santo Andre、ブラジル、09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo、ブラジル、04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
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Sofia、ブルガリア、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Sofia、ブルガリア、1392
- National Cardiology Hospital
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Almada、ポルトガル、2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon、ポルトガル、1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lublin、ポーランド、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Otwock、ポーランド、05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Poznań、ポーランド、61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warszawa、ポーランド、02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
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Wroclaw、ポーランド、51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
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George Town、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang、マレーシア、43000
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Ciudad de Mexico、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Guadalajara、メキシコ、44160
- CICUM San Miguel
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Monterrey、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Irkutsk、ロシア連邦、664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
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Moscow、ロシア連邦、121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Moscow、ロシア連邦、119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Ankara、七面鳥、6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、6500
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara University Medical Faculty
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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Kartal Istanbul、七面鳥、34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Beijing、中国、100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenyang、中国、110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Shenyang、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Taiyuan、中国、030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Tian Jin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- -18歳以上（>）（または研究が行われている法域での同意の法定年齢）からの男性および女性の参加者およびスクリーニング時の年齢（<= 85）以下（訪問1 )
- -手術不能CTEPH（つまり、技術的に手術不能）または肺動脈内膜切除術（PEA）および/またはバルーン肺血管形成術（BPA）後の持続性/再発性CTEPHの診断が確立されている、対応する裁定委員会によって確認された
- WHO FC I-IV の肺高血圧症 (PH) を伴う。
- -参加者は、スクリーニング訪問時に最小距離100 mおよび最大距離450 mで6分間の歩行テスト（6MWT）を実行できます。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび無作為化で妊娠検査が陰性でなければならず、毎月の尿妊娠検査を実施することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を選択した場合は、無作為化の前に少なくとも 1 か月間服用する必要があります。
主な除外基準:
- -無作為化の3か月前までの別の治験治療による計画的または現在の治療。
- -薬物またはアルコール依存症または精神疾患など、治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患。
- -平均余命が12か月未満の既知の併存する生命を脅かす疾患。
- -無作為化後26週間以内に計画されたバルーン肺血管形成術。
- -血行動態コホートの登録に適格なベースラインRHC（および必要に応じてLHC）の前90日以内および非血行動態コホートの無作為化（訪問2）の90日以内の新しいPH特異的治療の用量または開始の変更
- -プロスタサイクリン（エポプロステノール）、プロスタサイクリン類似体（すなわち、トレプロスチニル、イロプロスト、ベラプロスト）またはプロスタサイクリン受容体アゴニスト（すなわち、セレキシパグ）による治療 無作為化（訪問2）前の90日以内 RHC中の血管拡張薬試験で与えられたものを除く
- -ベースラインRHC（および必要に応じてLHC）の1週間前に新しい利尿薬および/またはカルシウムチャネル遮断薬の用量または開始を変更する
- -歩行補助具（杖、歩行器など）の使用を含む、信頼性が高く再現可能な6MWTを実行する能力に影響を与える可能性のある併存疾患。
- セレキシパグの製品特性の概要 (SmPC) によるその他の基準。
- 併存疾患に関連する除外基準：治験責任医師が評価した重度の冠状動脈性心疾患または不安定狭心症。 -スクリーニング前またはスクリーニング中の過去6か月以内の心筋梗塞;綿密な監視下にない場合の非代償性心不全;治験責任医師が評価した重度の不整脈; -スクリーニング前またはスクリーニング中の過去3か月以内の脳血管イベント（一過性脳虚血発作、脳卒中など）;肺高血圧症に関連しない臨床的に関連する心筋機能障害を伴う先天性または後天性の弁欠損症。 (PH); -肺静脈閉塞性疾患の既知または疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セレキシパグDB
二重盲検治療期間中、このグループの参加者はセレキシパグの投与を受けます。
各参加者は、1 日目の夕方にセレキシパグ 200 μg の経口錠剤 1 錠の投与を開始し、2 日目には 200 μg を 1 日 2 回（2 日 1 回）投与し続けます。この用量が十分に忍容性がある場合、セレキシパグは週 1 回の増量で増量されます。 200～1600 µg b.i.d.の範囲の個別最大耐用量 (iMTD) に達するまで 200 µg
12 週目までの漸増期間の後に、iMTD での 12 週目から 26 週目までの安定した維持治療期間が続きます。
26 週目以降は、さらなる漸増を許可できます (ただし、1 日 2 回 1600 μg を超えることはできません)。
|
セレキシパグ 200 µg を含む経口錠剤。
iMTDに応じて、参加者は各投与で1〜8錠を受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボDB
二重盲検治療期間中、このグループの参加者は、対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与されます。
(模擬) 漸増スキームに従います。
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活性化合物を含まない経口錠剤
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実験的：セレキシパグOL
二重盲検治療期間を完了したすべての参加者は、二重盲検期間中にプラセボを受けたかセレキシパグを受けたかに関係なく、二重盲検期間と同じ増量スケジュールを使用して、非盲検延長期間中にセレキシパグを投与されます。
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セレキシパグ 200 µg を含む経口錠剤。
iMTDに応じて、参加者は各投与で1〜8錠を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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20週目の肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、20週目の投与後2～5時間以内
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20週目のPVRのベースラインからの変化が報告されました。
PVR は、必要に応じて右心カテーテル挿入または左心カテーテル挿入のいずれかから血管にアクセスすることによって測定されました。
PVR のベースラインからの変化は、治療前値 (ベースライン) に対する治療後値 (20 週目) のパーセント比として測定されました。
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ベースライン（1日目、投与前）、20週目の投与後2～5時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 26 週目までの 6 分歩行距離 (6MWD) の変化
時間枠：26週目
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6MWD テストは、長さ 30 m の平坦な廊下で実施される非推奨のテストであり、患者は 2 つのコーンの周りを前後にできるだけ遠くまで歩くように指示され、必要に応じて速度を落としたり、休んだり、停止したりする許可が与えられます。 .
6 分間で歩いた距離は、ベースライン (二重盲検試験治療開始前) および 26 週目 (投与後 2 ～ 5 時間以内) にメートル単位で測定されます。
ベースラインから 26 週までの 6MWD での絶対変化をメートルで表します。
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26週目
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臨床的悪化までの時間
時間枠：ベースラインから二重盲検 (DB) 治療終了まで (最大 59 か月)
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臨床的悪化までの時間は、臨床イベント委員会（CEC）によって確認された次の要素の少なくとも1つとして定義されます：全死因死亡、計画外のPH関連入院、世界保健機関のベースラインからの増加によって特定されたPH関連悪化機能クラス（WHO FC）またはベースラインから少なくとも 15% の運動能力の低下、または右心不全の徴候/症状の新規または悪化。
無作為化から最初の臨床的悪化イベントまで、DB治療訪問の終わりまでの時間は、各治療アームのカプラン・マイヤー生存推定値で分析されます。
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ベースラインから二重盲検 (DB) 治療終了まで (最大 59 か月)
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PHの悪化に関連するすべての原因による死亡または入院
時間枠：DB治療終了まで（最長59ヶ月）
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PHの悪化に関連するすべての原因による死亡または入院が評価されます。
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DB治療終了まで（最長59ヶ月）
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26 週目の世界保健機関機能クラス (WHO FC) の改善
時間枠：26週目
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次の WHO FC クラスが定義されています。 クラス I: 通常の身体活動 (PA) の制限なし。クラス II: PA の軽度の制限。クラス III: PA の顕著な制限。クラス IV: 症状なしに PA を行うことができず、呼吸困難および/または疲労が安静時に存在する可能性があり、症状はほとんどすべての PA によって増加します。
下位の WHO FC クラスへの変更 (たとえば、クラス III からクラス II へ) は、WHO FC の改善に対応します。
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26週目
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ベースラインから肺動脈高血圧症の症状と影響に関するアンケート (PAH-SYMPACT) 心肺および心血管の症状領域におけるベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：26週目
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PAH-SYMPACT アンケート (心肺および心血管症状領域を含む)。
ベースラインから26週までの症状スコアの絶対変化は、各治療群について計算されます。
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26週目
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ボルグ呼吸困難指数またはボルグ CR10 スケールのベースラインから 26 週までの変化
時間枠：26週目
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ベースラインから26週目までのBDI /ボーグカテゴリ比10（ボーグCR10）スコアの絶対変化は、各治療群について計算されます。
Borg dyspnea index (BDI) または Borg CR10 スケールは、呼吸困難 ((息切れ) の重症度を 0 (「何もない」) から 10 (「非常に、非常に重度 - 最大」) のスケールで評価します。
BDI/Borg CR10 スコアの減少は、改善を示します。
各参加者について、BDI/Borg CR10 は運動テスト (6MWD テスト) の直後に評価されます。
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26週目
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ベースラインから 26 週目までの N 末端 pro b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT pro-BNP) の変化
時間枠：26週目
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ベースラインから 26 週までの NT-pro BNP 濃度 (pg/mL) の絶対変化は、各治療群について計算されます。
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Julian Borissoff, MD, PhD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Actelion は、Johnson & Johnson の Janssen 製薬会社です。 Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials\transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale open Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。