Uno studio per scoprire se il selexipag è efficace e sicuro nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica quando la malattia è inoperabile o persistente/ricorrente dopo intervento chirurgico e/o trattamento interventistico (SELECT)
20 giugno 2024 aggiornato da: Actelion
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sequenziale di gruppo, adattivo, di fase 3 con periodo di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Selexipag come aggiunta alla terapia standard di cura in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile o persistente/ricorrente dopo trattamento chirurgico e/o interventistico
Selexipag è disponibile in molti paesi per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
A causa delle somiglianze tra la PAH e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) e l'efficacia osservata di altri medicinali per la PAH nella CTEPH, si ritiene che selexipag possa apportare benefici ai pazienti con CTEPH.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di selexipag nei partecipanti con CTEPH inoperabile o persistente/ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati in due coorti sequenziali: approssimativamente i primi 90 partecipanti randomizzati saranno sottoposti a cateterismo cardiaco destro (RHC) (e cateterismo cardiaco sinistro LHC, se necessario) con misurazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) alla settimana 20 e costituiranno il coorte emodinamica; i restanti partecipanti costituiranno la coorte non emodinamica; che non richiedono una valutazione emodinamica post-basale.
Saranno sottoposti alle stesse valutazioni complessive dello studio della coorte emodinamica ad eccezione di RHC alla settimana 20.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Caba, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Argentina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
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Caba, Argentina, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
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Caba, Argentina, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, Australia, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Hobart, Australia, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Brussels, Belgio, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Belo Horizonte, Brasile, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionarias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu, Brasile, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Fortaleza, Brasile, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Goiania, Brasile, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santo Andre, Brasile, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo, Brasile, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
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Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Sofia, Bulgaria, 1392
- National Cardiology Hospital
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Praha 2, Cechia, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Beijing, Cina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
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Guangzhou, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenyang, Cina, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Shenyang, Cina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Taiyuan, Cina, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Tian Jin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Arhus, Danimarca, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
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Irkutsk, Federazione Russa, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Federazione Russa, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald, Germania, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, Germania, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
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Würzburg, Germania, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel-Hashomer, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Trieste, Italia, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
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George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Ciudad de Mexico, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Guadalajara, Messico, 44160
- cicum San Miguel
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Monterrey, Messico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lublin, Polonia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Otwock, Polonia, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Poznań, Polonia, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warszawa, Polonia, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
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Almada, Portogallo, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
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Lisbon, Portogallo, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
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Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Bratislava, Slovacchia, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander, Spagna, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
- Mayo Clinic in Florida
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Umea, Svezia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
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Zürich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Ankara, Tacchino, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino, 6500
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Tacchino, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kartal Istanbul, Tacchino, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Dnipro, Ucraina, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
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Kyiv, Ucraina, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucraina, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ucraina, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Budapest, Ungheria, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Pecs, Ungheria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore o uguale a (>) 18 (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) e inferiore o uguale a (<= 85) anni allo Screening (Visita 1 )
- Con diagnosi accertata di CTEPH inoperabile (cioè tecnicamente non operabile) o CTEPH persistente/ricorrente dopo endoarterectomia polmonare (PEA) e/o angioplastica polmonare con palloncino (BPA), come confermato dal corrispondente comitato di aggiudicazione
- Con ipertensione polmonare (PH) in WHO FC I-IV.
- Partecipante in grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT) con una distanza minima di 100 me una distanza massima di 450 m alla visita di screening.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione e devono accettare di sottoporsi a test mensili di gravidanza sulle urine e di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite dalla visita di screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio. Se viene scelto un contraccettivo ormonale, deve essere assunto per almeno 1 mese prima della randomizzazione.
Principali criteri di esclusione:
- Trattamento pianificato o in corso con un altro trattamento sperimentale fino a 3 mesi prima della randomizzazione.
- Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati, come la dipendenza da droghe o alcol o malattie psichiatriche.
- Malattia concomitante nota pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita < 12 mesi.
- Angioplastica polmonare con palloncino pianificata entro 26 settimane dalla randomizzazione.
- Modifica della dose o inizio di una nuova terapia specifica per PH entro 90 giorni prima del basale RHC (e LHC, se necessario) qualificante per l'arruolamento per la coorte emodinamica ed entro 90 giorni prima della randomizzazione (Visita 2) per la coorte non emodinamica
- Trattamento con prostaciclina (epoprostenolo), analoghi della prostaciclina (es. treprostinil, iloprost, beraprost) o agonisti del recettore della prostaciclina (es. selexipag) entro 90 giorni prima della randomizzazione (visita 2) ad eccezione di quelli somministrati al test vasodilatatore durante RHC
- Modifica della dose o inizio di nuovi diuretici e/o bloccanti dei canali del calcio entro 1 settimana prima del basale RHC (e LHC, se necessario)
- Qualsiasi condizione di comorbilità che possa influenzare la capacità di eseguire un 6MWT affidabile e riproducibile, compreso l'uso di ausili per la deambulazione (bastone, deambulatore, ecc.).
- Qualsiasi altro criterio come da Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di selexipag.
- Criteri di esclusione relativi alle comorbilità: grave malattia coronarica o angina instabile valutata dallo sperimentatore; infarto del mocardio negli ultimi 6 mesi prima o durante lo screening; insufficienza cardiaca scompensata se non sotto stretta supervisione; aritmie gravi valutate dallo sperimentatore; eventi cerebrovascolari (ad esempio attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi prima o durante lo screening; difetti valvolari congeniti o acquisiti con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati all'ipertensione polmonare. (PH); malattia polmonare veno-occlusiva nota o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Selexipag DB
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti a questo gruppo riceveranno selexipag.
Ogni partecipante inizierà con una compressa orale di selexipag 200 µg la sera del giorno 1 e continuerà con 200 µg due volte al giorno (b.i.d.) il giorno 2. Se questa dose è ben tollerata, selexipag viene titolato con incrementi settimanali di 200 µg fino al raggiungimento della dose massima tollerata individuale (iMTD) nell'intervallo da 200 a 1600 µg b.i.d.
Il periodo di aumento della titolazione fino alla settimana 12 è seguito da un periodo di trattamento di mantenimento stabile dalla settimana 12 alla settimana 26, presso l'iMTD.
Dopo la settimana 26, può essere consentita un'ulteriore titolazione (ma non superiore a 1600 µg b.i.d.).
|
compresse orali contenenti 200 µg di selexipag.
A seconda dell'iMTD, i partecipanti riceveranno da 1 a 8 compresse ad ogni somministrazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: DB placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti a questo gruppo riceveranno il placebo orale corrispondente, due volte al giorno.
Verrà seguito uno schema di (finto) aumento della titolazione.
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Compresse orali senza composto attivo
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Sperimentale: Selexipag OL
Tutti i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco, sia che abbiano ricevuto placebo o selexipag durante il periodo in doppio cieco, riceveranno selexipag durante il periodo di estensione in aperto, utilizzando lo stesso programma di titolazione del periodo in doppio cieco.
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compresse orali contenenti 200 µg di selexipag.
A seconda dell'iMTD, i partecipanti riceveranno da 1 a 8 compresse ad ogni somministrazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), entro 2-5 ore dopo la somministrazione alla settimana 20
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della PVR alla settimana 20.
La PVR è stata misurata accedendo al vaso dal cateterismo del cuore destro o dal cateterismo del cuore sinistro, se necessario.
La variazione rispetto al basale del PVR è stata misurata come rapporto percentuale del valore post-trattamento (settimana 20) rispetto al valore pre-trattamento (basale).
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Basale (giorno 1, pre-dose), entro 2-5 ore dopo la somministrazione alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 26 nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Settimana 26
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Il test 6MWD è un test non incoraggiato eseguito in un corridoio pianeggiante lungo 30 m, in cui al paziente viene chiesto di camminare il più lontano possibile, avanti e indietro attorno a due coni, con il permesso di rallentare, riposare o fermarsi se necessario .
La distanza percorsa in 6 minuti è misurata in metri al basale (prima dell'inizio del trattamento dello studio in doppio cieco) e alla settimana 26 (entro 2-5 ore dopo la somministrazione).
La variazione assoluta dal basale alla settimana 26 in 6MWD è espressa in metri.
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Settimana 26
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Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della visita di trattamento in doppio cieco (DB) (massimo 59 mesi)
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Il tempo al peggioramento clinico è definito come almeno uno dei seguenti componenti confermati dal comitato degli eventi clinici (CEC): morte per tutte le cause, ricovero non pianificato correlato all'IP, deterioramento correlato all'IP identificato dall'aumento rispetto al basale nell'Organizzazione Mondiale della Sanità Classe funzionale (WHO FC) o deterioramento rispetto al basale della capacità di esercizio di almeno il 15% o segni/sintomi nuovi o in peggioramento di insufficienza cardiaca destra.
Il tempo dalla randomizzazione al primo evento di peggioramento clinico fino alla fine della visita di trattamento DB sarà analizzato con le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier per ciascun braccio di trattamento.
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Dal basale fino alla fine della visita di trattamento in doppio cieco (DB) (massimo 59 mesi)
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Morte per tutte le cause o ricoveri correlati al peggioramento del PH
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di trattamento DB (massimo 59 mesi)
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Saranno valutati i decessi per tutte le cause o le ospedalizzazioni correlate al peggioramento della IP.
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Fino alla fine della visita di trattamento DB (massimo 59 mesi)
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Miglioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO FC) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Sono definite le seguenti classi FC dell'OMS: Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica abituale (PA); Classe II: lieve limitazione della PA; Classe III: marcata limitazione della PA; Classe IV: incapace di eseguire qualsiasi PA senza sintomi, dispnea e/o affaticamento possono essere presenti a riposo e i sintomi sono aumentati da quasi tutti i PA.
Le modifiche a una classe inferiore della FC dell'OMS (ad esempio dalla classe III alla classe II) corrispondono a un miglioramento della FC dell'OMS.
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Settimana 26
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Variazione dal basale alla settimana 26 nel questionario sui sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare e sull'impatto (PAH-SYMPACT) Domini dei sintomi cardiopolmonari e cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimana 26
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Il questionario PAH-SYMPACT (compresi i domini dei sintomi cardiopolmonari e cardiovascolari).
Le variazioni assolute nei punteggi dei sintomi dal basale alla settimana 26 saranno calcolate per ciascun braccio di trattamento.
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Settimana 26
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Modifica dal basale alla settimana 26 nell'indice di dispnea di Borg o nella scala Borg CR10
Lasso di tempo: Settimana 26
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Le variazioni assolute dei punteggi BDI/borg category-ratio 10 (Borg CR10) dal basale alla settimana 26 saranno calcolate per ciascun braccio di trattamento.
L'indice di dispnea Borg (BDI) o la scala Borg CR10 valuta la gravità della dispnea ((respiro corto) su una scala da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Molto, molto grave - massimo").
Una diminuzione dei punteggi BDI/Borg CR10 indica un miglioramento.
Per ogni partecipante, BDI/Borg CR10 sarà valutato immediatamente dopo il test da sforzo (test 6MWD).
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Settimana 26
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Variazione dal basale alla settimana 26 nel peptide natriuretico di tipo b pro N-terminale (NT pro-BNP)
Lasso di tempo: Settimana 26
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Le variazioni assolute delle concentrazioni di NT-pro BNP (pg/mL) dal basale alla settimana 26 saranno calcolate per ciascun braccio di trattamento.
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Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Actelion è una società farmaceutica Janssen di Johnson & Johnson. La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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