En studie för att ta reda på om Selexipag är effektivt och säkert hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni när sjukdomen är inoperabel eller ihållande/återkommande efter operation och/eller interventionsbehandling (SELECT)
20 juni 2024 uppdaterad av: Actelion
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, gruppsekventiell, adaptiv, fas 3-studie med öppen förlängningsperiod för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Selexipag som ett tillägg till standardbehandlingen hos patienter med inoperabel eller ihållande/återkommande efter kirurgisk och/eller interventionell behandling Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
Selexipag finns i många länder för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH).
På grund av likheterna mellan PAH och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) och den observerade effekten av andra PAH-läkemedel vid CTEPH, antas det att selexipag kan vara till nytta för patienter med CTEPH.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av selexipag hos deltagare med inoperabel eller ihållande/återkommande CTEPH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras i två sekventiella kohorter: ungefär de första 90 randomiserade deltagarna kommer att genomgå en kateterisering av höger hjärta (RHC) (och vänster hjärtkateterisering LHC, om det behövs) med mätning av pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) vid vecka 20 och kommer att utgöra hemodynamisk kohort; de återstående deltagarna kommer att utgöra den icke-hemodynamiska kohorten; som inte kräver en hemodynamisk bedömning efter baslinjen.
De kommer att genomgå samma övergripande studiebedömningar som den hemodynamiska kohorten med undantag för RHC vid vecka 20.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba, Argentina, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
-
Caba, Argentina, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australien, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Australien, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Fortaleza, Brasilien, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Goiania, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasilien, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgarien, 1392
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Arhus, Danmark, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32259
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Trieste, Italien, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkon, 6500
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kartal Istanbul, Kalkon, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Kina, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tian Jin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Otwock, Polen, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Polen, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander, Spanien, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Umea, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Pecs, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga deltagare från äldre än eller lika med (>) 18 (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum) och mindre än eller lika med (<=85) år gamla vid screening (besök 1) )
- Med fastställd diagnos av inoperabel CTEPH (d.v.s. tekniskt icke-operabel) eller ihållande/återkommande CTEPH efter pulmonell endarterektomi (PEA) och/eller ballongpulmonell angioplastik (BPA), som bekräftats av motsvarande bedömningskommitté
- Med pulmonell hypertoni (PH) i WHO FC I-IV.
- Deltagaren kan utföra 6-minuters gångtestet (6MWT) med ett minimiavstånd på 100 m och ett maxavstånd på 450 m vid screeningbesök.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och randomisering och måste gå med på att utföra månatliga uringraviditetstest och att använda en tillförlitlig preventivmetod från screeningbesök upp till minst 30 dagar efter avslutad studiebehandling. Om ett hormonellt preventivmedel väljs måste det tas i minst 1 månad före randomisering.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Planerad eller pågående behandling med annan prövningsbehandling upp till 3 månader före randomisering.
- Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom drog- eller alkoholberoende eller psykiatrisk sjukdom.
- Känd samtidig livshotande sjukdom med förväntad livslängd < 12 månader.
- Planerad ballongpulmonell angioplastik inom 26 veckor efter randomisering.
- Ändring i dos eller initiering av ny PH-specifik behandling inom 90 dagar före RHC (och LHC, vid behov) som kvalificerar sig för registrering för den hemodynamiska kohorten och inom 90 dagar före randomisering (besök 2) för den icke-hemodynamiska kohorten
- Behandling med prostacyklin (epoprostenol), prostacyklinanaloger (d.v.s. treprostinil, iloprost, beraprost) eller prostacyklinreceptoragonister (d.v.s. selexipag) inom 90 dagar före randomisering (besök 2) förutom de som ges vid vasodilatatortest under RHC
- Ändring i dos eller påbörjande av nya diuretika och/eller kalciumkanalblockerare inom 1 vecka före utgångspunkten för RHC (och LHC, vid behov)
- Alla komorbida tillstånd som kan påverka förmågan att utföra en tillförlitlig och reproducerbar 6MWT, inklusive användning av gånghjälpmedel (käpp, rollator, etc).
- Alla andra kriterier enligt selexipag produktresumé (SmPC).
- Uteslutningskriterier relaterade till komorbiditeter: allvarlig kranskärlssjukdom eller instabil angina enligt bedömning av utredaren; hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före eller under screening; dekompenserad hjärtsvikt om inte under noggrann övervakning; allvarliga arytmier som bedömts av utredaren; cerebrovaskulära händelser (exempelvis övergående ischemisk attack, stroke) under de senaste 3 månaderna före eller under screening; medfödda eller förvärvade klaffdefekter med kliniskt relevanta myokardfunktionsstörningar som inte är relaterade till pulmonell hypertoni. (PH); känd eller misstanke om lungveno-ocklusiv sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selexipag DB
Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna i denna grupp att få selexipag.
Varje deltagare börjar med en oral tablett selexipag 200 µg på kvällen dag 1 och fortsätter med 200 µg två gånger dagligen (b.i.d.) på dag 2. Om denna dos tolereras väl, titreras selexipag upp med veckovisa steg om 200 µg tills den individuella maximala tolererade dosen (iMTD) uppnås inom intervallet 200 till 1600 µg b.i.d.
Upptitreringsperioden fram till vecka 12 följs av en stabil underhållsbehandlingsperiod från vecka 12 till vecka 26, vid iMTD.
Efter vecka 26 kan ytterligare upptitrering tillåtas (men inte över 1600 µg b.i.d.).
|
orala tabletter innehållande 200 µg selexipag.
Beroende på iMTD kommer deltagarna att få 1 till 8 tabletter vid varje administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo DB
Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna i denna grupp att få oralt matchande placebo två gånger dagligen.
Ett (låtsas) upptitreringsschema kommer att följas.
|
Orala tabletter utan aktiv substans
|
|
Experimentell: Selexipag OL
Alla deltagare som fullföljde den dubbelblinda behandlingsperioden, oavsett om de fick placebo eller selexipag under den dubbelblinda perioden, kommer att få selexipag under den öppna förlängningsperioden, med samma upptitreringsschema som under den dubbelblinda perioden.
|
orala tabletter innehållande 200 µg selexipag.
Beroende på iMTD kommer deltagarna att få 1 till 8 tabletter vid varje administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR) vid vecka 20
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos), inom 2 till 5 timmar efter dosering vecka 20
|
Förändring från baslinjen i PVR vid vecka 20 rapporterades.
PVR mättes genom att komma åt kärlet antingen från höger hjärtkateterisering eller vänster hjärtkateterisering, om så krävdes.
Förändring från baslinjen i PVR mättes som procentandel av värde efter behandling (vecka 20) till värde före behandling (baslinje).
|
Baslinje (dag 1, före dos), inom 2 till 5 timmar efter dosering vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinje till vecka 26 på 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Vecka 26
|
6MWD-testet är ett icke-uppmuntrat test som utförs i en 30 m lång platt korridor, där patienten instrueras att gå så långt som möjligt, fram och tillbaka runt två koner, med tillåtelse att sakta ner, vila eller stanna vid behov .
Sträckan som gicks på 6 minuter mäts i meter vid baslinjen (innan dubbelblind studiebehandling påbörjas) och vecka 26 (inom 2-5 timmar efter dosering).
Absolut förändring från baslinje till vecka 26 i 6MWD uttrycks i meter.
|
Vecka 26
|
|
Dags för klinisk försämring
Tidsram: Från baslinjen till slutet av dubbelblind (DB) behandlingsbesök (högst 59 månader)
|
Tid till klinisk försämring definieras som minst en av följande komponenter som bekräftats av den kliniska händelsekommittén (CEC): dödsfall av alla orsaker, icke-planerad PH-relaterad sjukhusvistelse, PH-relaterad försämring identifierad genom ökning från baslinjen i Världshälsoorganisationen Funktionsklass (WHO FC) eller försämring från baslinjen i träningskapacitet med minst 15 % eller nya eller förvärrade tecken/symtom på höger hjärtsvikt.
Tiden från randomisering till den första kliniska försämringen till slutet av DB-behandlingsbesöket kommer att analyseras med Kaplan-Meiers överlevnadsuppskattningar för varje behandlingsarm.
|
Från baslinjen till slutet av dubbelblind (DB) behandlingsbesök (högst 59 månader)
|
|
Dödsfall eller sjukhusvistelser relaterade till PH-försämring av alla orsaker
Tidsram: Upp till slutet av DB-behandlingsbesöket (max 59 månader)
|
Dödsfall av alla orsaker eller sjukhusinläggningar relaterade till PH-försämring kommer att bedömas.
|
Upp till slutet av DB-behandlingsbesöket (max 59 månader)
|
|
Världshälsoorganisationens funktionsklass (WHO FC) förbättring vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Följande WHO FC-klasser definieras: Klass I: ingen begränsning av vanlig fysisk aktivitet (PA); Klass II: mild begränsning av PA; Klass III: markant begränsning av PA; Klass IV: kan inte utföra någon PA utan symtom, Dyspné och/eller trötthet kan förekomma i vila och symtomen ökar med nästan alla PA.
Ändringar till en lägre WHO FC-klass (till exempel från klass III till klass II) motsvarar en förbättring av WHO FC.
|
Vecka 26
|
|
Ändring från baslinje till vecka 26 i pulmonell arteriell hypertoni-symptom och påverkan frågeformulär (PAH-SYMPACT) Kardiopulmonella och kardiovaskulära symtomdomäner
Tidsram: Vecka 26
|
PAH-SYMPACT frågeformuläret (inklusive kardiopulmonella och kardiovaskulära symtomdomäner).
Absoluta förändringar i symtompoäng från baslinjen till vecka 26 kommer att beräknas för varje behandlingsarm.
|
Vecka 26
|
|
Ändra från Baseline till Vecka 26 i Borg Dyspné index eller Borg CR10 Scale
Tidsram: Vecka 26
|
Absoluta förändringar i BDI/borg kategori-kvot 10 (Borg CR10) poäng från baslinjen till vecka 26 kommer att beräknas för varje behandlingsarm.
Borg dyspné-index (BDI) eller Borg CR10-skalan värderar svårighetsgraden av dyspné ((andnöd) på en skala från 0 ('Ingenting alls') till 10 ('Mycket, mycket allvarlig - maximal').
En minskning av BDI/Borg CR10-poängen indikerar en förbättring.
För varje deltagare kommer BDI/Borg CR10 att utvärderas omedelbart efter träningstestet (6MWD-test).
|
Vecka 26
|
|
Ändring från baslinje till vecka 26 i N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT pro-BNP)
Tidsram: Vecka 26
|
Absoluta förändringar i NT-pro BNP-koncentrationer (pg/ml) från baslinjen till vecka 26 kommer att beräknas för varje behandlingsarm.
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Actelion är ett Janssen-läkemedelsföretag från Johnson & Johnson. Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale open Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .