Un estudio para averiguar si Selexipag es eficaz y seguro en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica cuando la enfermedad es inoperable o persistente/recurrente después de la cirugía y/o tratamiento intervencionista (SELECT)
20 de junio de 2024 actualizado por: Actelion
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, secuencial de grupo, adaptativo, con un período de extensión abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de Selexipag como complemento de la terapia estándar de atención en sujetos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable o persistente/recurrente después del tratamiento quirúrgico y/o intervencionista
Selexipag está disponible en muchos países para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Debido a las similitudes entre la HAP y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) y la eficacia observada de otros medicamentos para la HAP en la HPTEC, se cree que selexipag podría beneficiar a los pacientes con HPTEC.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de selexipag en participantes con HPTEC inoperable o persistente/recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados en dos cohortes secuenciales: aproximadamente los primeros 90 participantes aleatorizados se someterán a un cateterismo cardíaco derecho (RHC) (y un cateterismo cardíaco izquierdo LHC, si es necesario) con medición de la resistencia vascular pulmonar (PVR) en la Semana 20 y constituirán el cohorte hemodinámica; los participantes restantes constituirán la cohorte no hemodinámica; que no requieren una evaluación hemodinámica posbasal.
Se someterán a las mismas evaluaciones generales del estudio que la cohorte hemodinámica, excepto por RHC en la semana 20.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
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Würzburg, Alemania, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Caba, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Argentina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
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Caba, Argentina, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
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Caba, Argentina, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, Australia, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Hobart, Australia, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Belo Horizonte, Brasil, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Fortaleza, Brasil, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Goiania, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santo Andre, Brasil, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo, Brasil, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
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Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Sofia, Bulgaria, 1392
- National Cardiology Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Praha 2, Chequia, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Arhus, Dinamarca, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
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Bratislava, Eslovaquia, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Barcelona, España, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Santander, España, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
- Mayo Clinic in Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- St. Mary's Cardiology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84175
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Irkutsk, Federación Rusa, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Pecs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Trieste, Italia, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
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George Town, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang, Malasia, 43000
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Ciudad de Mexico, México, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Guadalajara, México, 44160
- CICUM San Miguel
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Monterrey, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Ankara, Pavo, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Pavo, 6500
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Pavo, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kartal Istanbul, Pavo, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lublin, Polonia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Otwock, Polonia, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Poznań, Polonia, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warszawa, Polonia, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
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Beijing, Porcelana, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenyang, Porcelana, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Shenyang, Porcelana, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Tian Jin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Umea, Suecia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Dnipro, Ucrania, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
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Kyiv, Ucrania, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucrania, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
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Lviv, Ucrania, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Participantes masculinos y femeninos mayores o iguales a (>) 18 años (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio) y menores o iguales a (<=85) años en la Selección (Visita 1 )
- Con diagnóstico establecido de HPTEC inoperable (es decir, técnicamente no operable) o HPTEC persistente/recurrente después de endarterectomía pulmonar (AESP) y/o angioplastia pulmonar con balón (BPA), según lo confirme el comité de adjudicación correspondiente
- Con hipertensión pulmonar (HP) en OMS FC I-IV.
- Participante capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) con una distancia mínima de 100 m y una distancia máxima de 450 m en la visita de selección.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la aleatorización y deben aceptar realizar pruebas de embarazo en orina mensuales y utilizar un método anticonceptivo confiable desde la visita de selección hasta al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio. Si se elige un anticonceptivo hormonal, debe tomarse durante al menos 1 mes antes de la aleatorización.
Principales Criterios de Exclusión:
- Tratamiento planificado o actual con otro tratamiento en investigación hasta 3 meses antes de la aleatorización.
- Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.
- Enfermedad potencialmente mortal concomitante conocida con una esperanza de vida < 12 meses.
- Angioplastia pulmonar con balón planificada dentro de las 26 semanas posteriores a la aleatorización.
- Cambio en la dosis o inicio de una nueva terapia específica para HP dentro de los 90 días anteriores a la RHC inicial (y LHC, si es necesario) que califica para la inscripción para la cohorte hemodinámica y dentro de los 90 días previos a la aleatorización (Visita 2) para la cohorte no hemodinámica
- Tratamiento con prostaciclina (epoprostenol), análogos de prostaciclina (es decir, treprostinil, iloprost, beraprost) o agonistas del receptor de prostaciclina (es decir, selexipag) dentro de los 90 días previos a la aleatorización (visita 2), excepto aquellos administrados en pruebas de vasodilatadores durante RHC
- Cambio en la dosis o inicio de nuevos diuréticos y/o bloqueadores de los canales de calcio dentro de la semana anterior a la RHC inicial (y LHC, si es necesario)
- Cualquier condición comórbida que pueda influir en la capacidad de realizar una 6MWT confiable y reproducible, incluido el uso de ayudas para caminar (bastón, andador, etc.).
- Cualquier otro criterio según el resumen de las características del producto (SmPC) de selexipag.
- Criterios de exclusión relacionados con las comorbilidades: enfermedad coronaria grave o angina inestable según la evaluación del investigador; infarto de mocardio en los últimos 6 meses antes o durante la selección; insuficiencia cardíaca descompensada si no está bajo supervisión estrecha; arritmias graves evaluadas por el investigador; eventos cerebrovasculares (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses antes o durante la selección; Defectos valvulares congénitos o adquiridos con trastornos de la función miocárdica clínicamente relevantes no relacionados con hipertensión pulmonar. (PH); conocida o sospechada de enfermedad venooclusiva pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Base de datos Selexipag
Durante el período de tratamiento doble ciego, los participantes de este grupo recibirán selexipag.
Cada participante comenzará con un comprimido oral de selexipag de 200 µg en la tarde del día 1 y continuará con 200 µg dos veces al día (dos veces al día) el día 2. Si esta dosis se tolera bien, se aumenta la titulación de selexipag con incrementos semanales de 200 µg hasta alcanzar la dosis máxima tolerada individual (iMTD) en el rango de 200 a 1600 µg b.i.d.
El período de aumento de la titulación hasta la Semana 12 es seguido por un período de tratamiento de mantenimiento estable desde la Semana 12 hasta la Semana 26, en el iMTD.
Después de la semana 26, se puede permitir una titulación ascendente adicional (pero no superior a 1600 µg dos veces al día).
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comprimidos orales que contienen 200 µg de selexipag.
Dependiendo del iMTD, los participantes recibirán de 1 a 8 tabletas en cada administración
Otros nombres:
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Comparador de placebos: BD placebo
Durante el período de tratamiento doble ciego, los participantes de este grupo recibirán el placebo oral dos veces al día.
Se seguirá un esquema de titulación ascendente (simulado).
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Comprimidos orales sin principio activo
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Experimental: Selexipag OL
Todos los participantes que completaron el período de tratamiento doble ciego, ya sea que hayan recibido placebo o selexipag durante el período doble ciego, recibirán selexipag durante el período de extensión de etiqueta abierta, usando el mismo programa de aumento de dosis que en el período doble ciego.
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comprimidos orales que contienen 200 µg de selexipag.
Dependiendo del iMTD, los participantes recibirán de 1 a 8 tabletas en cada administración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), dentro de las 2 a 5 horas posteriores a la dosis en la semana 20
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Se informó el cambio desde el inicio en PVR en la semana 20.
La PVR se midió accediendo al vaso desde el cateterismo del corazón derecho o del cateterismo del corazón izquierdo, si fuera necesario.
El cambio desde el valor inicial en PVR se midió como la relación porcentual del valor posterior al tratamiento (semana 20) al valor previo al tratamiento (valor inicial).
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Línea de base (día 1, antes de la dosis), dentro de las 2 a 5 horas posteriores a la dosis en la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Semana 26
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La prueba 6MWD es una prueba no incentivada que se realiza en un corredor plano de 30 m de largo, donde se le indica al paciente que camine lo más lejos posible, de un lado a otro alrededor de dos conos, con permiso para reducir la velocidad, descansar o detenerse si es necesario. .
La distancia recorrida en 6 minutos se mide en metros al inicio (antes del inicio del tratamiento del estudio doble ciego) y en la semana 26 (dentro de las 2 a 5 horas posteriores a la dosis).
El cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 26 en 6MWD se expresa en metros.
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Semana 26
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la visita de tratamiento doble ciego (DB) (máximo 59 meses)
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El tiempo hasta el empeoramiento clínico se define como al menos uno de los siguientes componentes confirmados por el comité de eventos clínicos (CEC): muerte por todas las causas, hospitalización relacionada con HP no planificada, deterioro relacionado con HP identificado por aumento desde el inicio en la Organización Mundial de la Salud Clase funcional (FC de la OMS) o deterioro desde el inicio en la capacidad de ejercicio en al menos un 15 % o signos/síntomas nuevos o que empeoran de insuficiencia cardíaca derecha.
El tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de empeoramiento clínico hasta el final de la visita de tratamiento de DB se analizará con las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier para cada brazo de tratamiento.
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Desde el inicio hasta el final de la visita de tratamiento doble ciego (DB) (máximo 59 meses)
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Muerte por todas las causas u hospitalizaciones relacionadas con el empeoramiento del PH
Periodo de tiempo: Hasta el final de la visita de tratamiento DB (máximo 59 meses)
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Se evaluarán las muertes por todas las causas o las hospitalizaciones relacionadas con el empeoramiento de la HP.
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Hasta el final de la visita de tratamiento DB (máximo 59 meses)
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Mejora de la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se definen las siguientes clases de CF de la OMS: Clase I: sin limitación de la actividad física habitual (AF); Clase II: limitación leve de la AF; Clase III: marcada limitación de PA; Clase IV: incapaz de realizar ninguna AF sin síntomas, la disnea y/o la fatiga pueden estar presentes en reposo y los síntomas aumentan con casi cualquier AF.
Los cambios a una clase de FC de la OMS más baja (por ejemplo, de Clase III a Clase II) corresponden a una mejora de la FC de la OMS.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el Cuestionario de síntomas e impacto de la hipertensión arterial pulmonar (PAH-SYMPACT) Dominios de síntomas cardiovasculares y pulmonares
Periodo de tiempo: Semana 26
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El cuestionario PAH-SYMPACT (que incluye los dominios de síntomas cardiopulmonares y cardiovasculares).
Se calcularán los cambios absolutos en las puntuaciones de los síntomas desde el inicio hasta la semana 26 para cada brazo de tratamiento.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el índice de disnea de Borg o en la escala CR10 de Borg
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se calcularán los cambios absolutos en las puntuaciones de BDI/categoría borg-ratio 10 (Borg CR10) desde el inicio hasta la semana 26 para cada brazo de tratamiento.
El índice de disnea de Borg (BDI) o escala Borg CR10 califica la gravedad de la disnea ((dificultad para respirar) en una escala de 0 ("Nada en absoluto") a 10 ("Muy, muy grave - máxima").
Una disminución en las puntuaciones BDI/Borg CR10 indica una mejora.
Para cada participante, se evaluará BDI/Borg CR10 inmediatamente después de la prueba de esfuerzo (prueba 6MWD).
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Semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT pro-BNP)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se calcularán los cambios absolutos en las concentraciones de NT-pro BNP (pg/ml) desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Actelion es una empresa farmacéutica de Janssen de Johnson & Johnson. La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto de Yale (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .