Tutkimus, jolla selvitetään, onko Selexipag tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti, kun sairaus on leikkauskelvoton tai jatkuva/toistuva leikkauksen ja/tai interventiohoidon jälkeen (SELECT)
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, ryhmäperäinen, mukautuva, vaiheen 3 tutkimus avoimella jatkojaksolla Selexipagin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi standardin hoitoterapian lisänä potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai jatkuva/toistuva krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine leikkauksen ja/tai interventiohoidon jälkeen
Seleksipagia on saatavilla monissa maissa keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoitoon.
PAH:n ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) samankaltaisuuksien ja muiden PAH-lääkkeiden havaitun tehokkuuden vuoksi CTEPH:ssa uskotaan, että seleksipagi voisi hyödyttää CTEPH-potilaita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seleksipagin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai jatkuva/toistuva CTEPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan kahteen peräkkäiseen kohorttiin: noin 90 ensimmäiselle satunnaistetulle osallistujalle suoritetaan oikean sydämen katetrointi (RHC) (ja tarvittaessa vasemman sydämen katetrointi LHC) ja keuhkoverisuoniresistenssi (PVR) mitataan viikolla 20, ja ne muodostavat hemodynaaminen kohortti; loput osallistujat muodostavat ei-hemodynaamisen kohortin; jotka eivät vaadi lähtötilanteen jälkeistä hemodynaamisen arviointia.
Heille tehdään samat kokonaistutkimuksen arvioinnit kuin hemodynaamiselle kohortille RHC:tä lukuun ottamatta viikolla 20.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Caba, Argentiina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentiina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba, Argentiina, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
-
Caba, Argentiina, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australia, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Australia, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Fortaleza, Brasilia, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Goiania, Brasilia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santo Andre, Brasilia, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasilia, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgaria, 1392
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander, Espanja, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Trieste, Italia, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Kiina, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Kiina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tian Jin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malesia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Puola, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Otwock, Puola, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Puola, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warszawa, Puola, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Umea, Ruotsi, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 6500
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kartal Istanbul, Turkki, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään (>) 18-vuotiaita (tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jossa tutkimus tapahtuu) ja alle (<=85)-vuotiaat seulonnassa (käynti 1) )
- Jos diagnosoituna on leikkauskelvoton CTEPH (eli teknisesti ei-leikkauskelvollinen) tai jatkuva/toistuva CTEPH keuhkojen endarterektomian (PEA) ja/tai pallokeuhkoangioplastian (BPA) jälkeen, kuten vastaava tuomiokomitea on vahvistanut
- Keuhkoverenpainetauti (PH) WHO:n FC I-IV:ssä.
- Osallistuja pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MWT) vähintään 100 metrin etäisyydellä ja enintään 450 metrin etäisyydellä seulontakäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa, ja heidän on suostuttava tekevänsä kuukausittain virtsaraskaustestejä ja käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä vähintään 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Jos hormonaalinen ehkäisymenetelmä valitaan, sitä on käytettävä vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai meneillään oleva hoito toisella tutkimushoidolla enintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus.
- Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta.
- Suunniteltu pallokeuhkojen angioplastia 26 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Annoksen muutos tai uuden PH-spesifisen hoidon aloittaminen 90 päivän sisällä ennen RHC:n perusarvoa (ja tarvittaessa LHC:tä), joka täyttää hemodynaamisen kohortin rekisteröinnin, ja 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista (käynti 2) ei-hemodynaamiseen kohorttiin
- Hoito prostasykliinillä (epoprostenoli), prostasykliinianalogeilla (ts. treprostiniili, iloprosti, beraprosti) tai prostasykliinireseptorin agonisteilla (eli seleksipagilla) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista (käynti 2) lukuun ottamatta niitä, jotka annettiin verisuonia laajentavassa testissä RHC:n aikana
- Annoksen muutos tai uusien diureettien ja/tai kalsiumkanavasalpaajien aloitus viikon sisällä ennen lähtötason RHC:tä (ja tarvittaessa LHC:tä)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa kykyyn suorittaa luotettavaa ja toistettavaa 6MWT:tä, mukaan lukien kävelyapuvälineiden käyttö (keppi, kävelijä jne.).
- Muut selexipag-valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaiset kriteerit.
- Liitännäissairauksiin liittyvät poissulkemiskriteerit: tutkijan arvioimana vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sen aikana; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jos sitä ei valvota tarkasti; vakavat rytmihäiriöt tutkijan arvioiden mukaan; aivoverisuonitapahtumat (esimerkiksi ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sen aikana; synnynnäiset tai hankitut läppävauriot, joihin liittyy kliinisesti merkittäviä sydänlihaksen toimintahäiriöitä, jotka eivät liity keuhkoverenpaineeseen. (PH); jos tiedetään tai epäillään keuhkolaskimotukossairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selexipag DB
Kaksoissokkohoidon aikana tämän ryhmän osallistujat saavat seleksipagia.
Jokainen osallistuja aloittaa yhdellä oraalisella 200 µg seleksipagiatabletilla ensimmäisen päivän iltana ja jatkaa annoksella 200 µg kahdesti päivässä (b.i.d.) päivänä 2. Jos tämä annos on hyvin siedetty, seleksipagia titrataan viikoittain 200 µg, kunnes saavutetaan yksilöllinen maksimi siedetty annos (iMTD) alueella 200-1600 µg b.i.d.
Titrausjaksoa viikkoon 12 asti seuraa vakaa ylläpitohoitojakso viikosta 12 viikkoon 26 iMTD:ssä.
Viikon 26 jälkeen lisätitraus voidaan sallia (mutta ei yli 1600 µg b.i.d.).
|
suun kautta otettavat tabletit, jotka sisältävät 200 µg seleksipagia.
iMTD:stä riippuen osallistujat saavat 1–8 tablettia jokaisella annostelukerralla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo DB
Kaksoissokkohoitojakson aikana tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä.
Noudatetaan (malli) ylöstitrausjärjestelmää.
|
Suun kautta otettavat tabletit ilman vaikuttavaa ainetta
|
|
Kokeellinen: Selexipag OL
Kaikki kaksoissokkohoitojakson suorittaneet osallistujat, olivatpa he saaneet lumelääkettä tai seleksipagia kaksoissokkojakson aikana, saavat seleksipagia avoimen jatkojakson aikana käyttäen samaa ylöstitrausaikataulua kuin kaksoissokkojaksolla.
|
suun kautta otettavat tabletit, jotka sisältävät 200 µg seleksipagia.
iMTD:stä riippuen osallistujat saavat 1–8 tablettia jokaisella annostelukerralla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1, ennen annosta) 2–5 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikolla 20
|
PVR:n muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitiin.
PVR mitattiin pääsemällä verisuoniin joko oikean sydämen tai vasemman sydämen katetroinnilla tarvittaessa.
PVR:n muutos lähtötasosta mitattiin prosentuaalisena suhteena hoidon jälkeisestä arvosta (viikko 20) hoitoa edeltävään arvoon (perustaso).
|
Lähtötaso (päivä 1, ennen annosta) 2–5 tunnin sisällä annoksen ottamisesta viikolla 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
6MWD-testi on ei-kannustettu testi, joka suoritetaan 30 metrin pituisessa tasaisessa käytävässä, jossa potilasta ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle edestakaisin kahden kartion ympäri, ja hänellä on tarvittaessa lupa hidastaa, levätä tai pysähtyä. .
Kuudessa minuutissa kävelty matka mitataan metreinä lähtötilanteessa (ennen kaksoissokkotutkimuksen aloittamista) ja viikolla 26 (2–5 tunnin sisällä annoksen ottamisesta).
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 6MWD:ssä ilmaistaan metreinä.
|
Viikko 26
|
|
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kaksoissokkohoitokäynnin (DB) loppuun asti (enintään 59 kuukautta)
|
Aika kliinisen pahenemiseen määritellään vähintään yhdeksi seuraavista tekijöistä, jotka kliinisten tapahtumien komitea (CEC) on vahvistanut: kaikista syistä johtuva kuolema, suunnittelematon PH:hon liittyvä sairaalahoito, PH:n heikkeneminen, jonka havaitaan nousun perusteella lähtötilanteesta Maailman terveysjärjestössä. Funktionaalinen luokka (WHO FC) tai harjoituskyvyn heikkeneminen lähtötasosta vähintään 15 % tai uudet tai pahenevat oikean sydämen vajaatoiminnan merkit/oireet.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliiniseen pahenemistapahtumaan DB-hoitokäynnin loppuun asti analysoidaan kunkin hoitohaaran Kaplan-Meier-eloonjäämisarvioilla.
|
Lähtötilanteesta kaksoissokkohoitokäynnin (DB) loppuun asti (enintään 59 kuukautta)
|
|
PH:n pahenemiseen liittyvät kaikki kuolemat tai sairaalahoidot
Aikaikkuna: DB-hoitokäynnin loppuun asti (enintään 59 kuukautta)
|
PH:n pahenemiseen liittyvät kuolemantapaukset tai sairaalahoidot arvioidaan.
|
DB-hoitokäynnin loppuun asti (enintään 59 kuukautta)
|
|
Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokan (WHO FC) parannus viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Seuraavat WHO FC -luokat on määritelty: Luokka I: ei rajoituksia tavanomaiselle fyysiselle aktiivisuudelle (PA); Luokka II: PA:n lievä rajoitus; Luokka III: PA:n selvä rajoitus; Luokka IV: ei pysty suorittamaan PA:ta ilman oireita, Hengenahdistusta ja/tai väsymystä voi esiintyä levossa ja oireita voi lisätä melkein mikä tahansa PA.
Muutokset alempaan WHO FC -luokkaan (esimerkiksi luokasta III luokkaan II) vastaavat WHO FC:n parannusta.
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 keuhkoverenpainetaudin oireiden ja vaikutuskyselylomakkeen (PAH-SYMPACT) sydän- ja verisuonioireiden alueilla
Aikaikkuna: Viikko 26
|
PAH-SYMPACT-kyselylomake (mukaan lukien kardiopulmonaaliset ja kardiovaskulaariset oireet).
Oirepisteiden absoluuttiset muutokset lähtötasosta viikkoon 26 lasketaan jokaisessa hoitohaarassa.
|
Viikko 26
|
|
Muutos perustasosta viikkoon 26 Borgin hengenahdistusindeksissä tai Borg CR10 -asteikossa
Aikaikkuna: Viikko 26
|
BDI/borg-luokkasuhteen 10 (Borg CR10) -pisteiden absoluuttiset muutokset lähtötasosta viikkoon 26 lasketaan jokaiselle hoitohaaralle.
Borg hengenahdistusindeksi (BDI) tai Borg CR10 -asteikko arvioi hengenahdistuksen vakavuuden (hengenahdistus) asteikolla 0 ("Ei mitään") 10:een ("Erittäin, erittäin vaikea - maksimaalinen").
BDI/Borg CR10 -pisteiden lasku osoittaa parannusta.
Jokaiselle osallistujalle BDI/Borg CR10 arvioidaan välittömästi rasitustestin jälkeen (6MWD-testi).
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 26 N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT pro-BNP)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Absoluuttiset muutokset NT-pro BNP-pitoisuuksissa (pg/ml) lähtötasosta viikkoon 26 lasketaan jokaiselle hoitohaaralle.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Actelion on Johnson & Johnsonin Janssen-lääkeyhtiö. Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .