Badanie mające na celu sprawdzenie, czy seleksypag jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym, gdy choroba jest nieoperacyjna lub utrzymuje się/nawraca po operacji i/lub leczeniu interwencyjnym (SELECT)
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Actelion
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, grupowe, sekwencyjne, adaptacyjne badanie fazy 3 z otwartym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania seleksypagu jako dodatku do standardowej terapii u osób z nieoperacyjnym lub przetrwałym/nawracającym po leczeniu chirurgicznym i/lub interwencyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym
Seleksypag jest dostępny w wielu krajach do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).
Ze względu na podobieństwa między PAH a przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) oraz obserwowaną skutecznością innych leków przeciw PAH w CTEPH uważa się, że seleksypag może przynieść korzyści pacjentom z CTEPH.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania seleksypagu u uczestników z nieoperacyjnym lub przetrwałym/nawracającym CTEPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zrekrutowani w dwóch kolejnych kohortach: około 90 pierwszych losowo wybranych uczestników zostanie poddanych cewnikowaniu prawego serca (RHC) (i cewnikowaniu LHC lewego serca, jeśli to konieczne) z pomiarem oporu naczyniowego płuc (PVR) w 20. kohorta hemodynamiczna; pozostali uczestnicy będą stanowić kohortę niehemodynamiczną; którzy nie wymagają oceny hemodynamicznej po punkcie wyjściowym.
Zostaną oni poddani takiej samej ogólnej ocenie badania jak kohorta hemodynamiczna, z wyjątkiem RHC w 20. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Caba, Argentyna, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentyna, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba, Argentyna, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
-
Caba, Argentyna, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australia, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Australia, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brazylia, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Fortaleza, Brazylia, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Goiania, Brazylia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santo Andre, Brazylia, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Sao Paulo, Brazylia, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
-
Sofia, Bułgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bułgaria, 1392
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Chiny, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Chiny, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tian Jin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Arhus, Dania, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander, Hiszpania, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 6500
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kartal Istanbul, Indyk, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel-Hashomer, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malezja, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Guadalajara, Meksyk, 44160
- CICUM San Miguel
-
Monterrey, Meksyk, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polska, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Otwock, Polska, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Polska, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warszawa, Polska, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Umea, Szwecja, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Trieste, Włochy, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej lub równym (>) 18 lat (lub wieku przyzwolenia wymaganym prawem w jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie) i młodszym lub równym (<=85) latom podczas badania przesiewowego (wizyta 1) )
- Z ustalonym rozpoznaniem nieoperacyjnego CTEPH (tj. technicznie nieoperacyjnego) lub przetrwałego/nawracającego CTEPH po endarterektomii płucnej (PEA) i/lub balonowej angioplastyce płucnej (BPA), potwierdzonej przez odpowiednią komisję orzekającą
- Z nadciśnieniem płucnym (PH) w WHO FC I-IV.
- Uczestnik jest w stanie wykonać 6-minutowy test marszu (6MWT) z minimalnym dystansem 100 m i maksymalnym 450 m podczas wizyty przesiewowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji oraz muszą wyrazić zgodę na comiesięczne testy ciążowe z moczu oraz na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń od wizyty przesiewowej do co najmniej 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Jeśli zostanie wybrany hormonalny środek antykoncepcyjny, należy go przyjmować przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją.
Główne kryteria wykluczenia:
- Planowane lub obecne leczenie innym eksperymentalnym leczeniem do 3 miesięcy przed randomizacją.
- Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna.
- Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
- Planowana balonowa angioplastyka płucna w ciągu 26 tygodni po randomizacji.
- Zmiana dawki lub rozpoczęcie nowej terapii specyficznej dla PH w ciągu 90 dni przed wyjściową RHC (i LHC, jeśli to konieczne) kwalifikującą do włączenia do kohorty hemodynamicznej oraz w ciągu 90 dni przed randomizacją (wizyta 2) w kohorcie niehemodynamicznej
- Leczenie prostacykliną (epoprostenolem), analogami prostacykliny (tj. treprostinilem, iloprostem, beraprostem) lub agonistami receptora prostacykliny (tj. seleksypagiem) w ciągu 90 dni przed randomizacją (wizyta 2), z wyjątkiem tych podanych podczas badania rozszerzającego naczynia krwionośne podczas RHC
- Zmiana dawki lub rozpoczęcie podawania nowych leków moczopędnych i/lub blokerów kanału wapniowego w ciągu 1 tygodnia przed wyjściową RHC (i LHC, jeśli to konieczne)
- Każdy współistniejący stan, który może wpływać na zdolność do wykonania wiarygodnego i powtarzalnego 6MWT, w tym korzystanie z pomocy do chodzenia (laska, chodzik itp.).
- Wszelkie inne kryteria zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) selexipag.
- Kryteria wykluczenia związane z chorobami współistniejącymi: ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa według oceny badacza; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie; zdekompensowana niewydolność serca, jeśli nie jest pod ścisłym nadzorem; ciężkie zaburzenia rytmu w ocenie badacza; zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający atak niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie; wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym. (PH); rozpoznana lub podejrzenie choroby zarostowej żył płucnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybierz bazę danych
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy z tej grupy otrzymają seleksypag.
Każdy uczestnik rozpocznie od jednej tabletki doustnej seleksypagu 200 µg wieczorem pierwszego dnia i będzie kontynuował podawanie 200 µg dwa razy dziennie (2 razy na dobę) drugiego dnia. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, seleksypag jest zwiększany o cotygodniowe 200 µg do osiągnięcia indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki (iMTD) w zakresie od 200 do 1600 µg dwa razy dziennie.
Po okresie zwiększania dawki do tygodnia 12 następuje stabilny okres leczenia podtrzymującego od tygodnia 12 do tygodnia 26 w iMTD.
Po 26. tygodniu można zezwolić na dalsze zwiększanie dawki (ale nie powyżej 1600 µg dwa razy na dobę).
|
tabletki doustne zawierające 200 µg seleksypagu.
W zależności od iMTD, uczestnicy otrzymają od 1 do 8 tabletek przy każdym podaniu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo DB
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy z tej grupy otrzymywali doustne placebo dwa razy dziennie.
Zostanie zastosowany (pozorowany) schemat miareczkowania w górę.
|
Tabletki doustne bez substancji czynnej
|
|
Eksperymentalny: Seleksypag OL
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, niezależnie od tego, czy otrzymywali placebo, czy seleksypag w okresie podwójnie ślepej próby, otrzymają seleksypag podczas otwartego okresu przedłużenia, stosując ten sam schemat zwiększania dawki, jak w okresie podwójnie ślepej próby.
|
tabletki doustne zawierające 200 µg seleksypagu.
W zależności od iMTD, uczestnicy otrzymają od 1 do 8 tabletek przy każdym podaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), w ciągu 2 do 5 godzin po podaniu dawki w 20. tygodniu
|
Zgłoszono zmianę PVR w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 20.
PVR mierzono przez dostęp do naczynia przez cewnikowanie prawego serca lub cewnikowanie lewego serca, jeśli było to wymagane.
Zmianę PVR w stosunku do wartości początkowej mierzono jako procentowy stosunek wartości po leczeniu (tydzień 20) do wartości przed leczeniem (linia wyjściowa).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), w ciągu 2 do 5 godzin po podaniu dawki w 20. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26. w odległości 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Test 6MWD to test bez zachęty wykonywany w płaskim korytarzu o długości 30 m, w którym pacjent jest instruowany, aby przejść jak najdalej, tam i z powrotem wokół dwóch pachołków, z pozwoleniem na zwolnienie, odpoczynek lub zatrzymanie się w razie potrzeby .
Dystans pokonany w ciągu 6 minut jest mierzony w metrach na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby) iw 26. tygodniu (w ciągu 2-5 godzin po podaniu dawki).
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26 w 6MWD jest wyrażona w metrach.
|
Tydzień 26
|
|
Czas do klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca wizyty w ramach podwójnie ślepej próby (DB) (maksymalnie 59 miesięcy)
|
Czas do pogorszenia stanu klinicznego definiuje się jako co najmniej jeden z następujących elementów potwierdzony przez komitet ds. zdarzeń klinicznych (CEC): zgon z dowolnej przyczyny, nieplanowana hospitalizacja związana z nadciśnieniem tętniczym, pogorszenie związane z nadciśnieniem tętniczym stwierdzone jako wzrost od wartości początkowej według Światowej Organizacji Zdrowia Klasa czynnościowa (WHO FC) lub pogorszenie wydolności wysiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 15% lub pojawienie się lub nasilenie objawów przedmiotowych/podmiotowych prawokomorowej niewydolności serca.
Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia klinicznego pogorszenia do końca wizyty w ramach leczenia DB zostanie przeanalizowany z oszacowaniami przeżycia Kaplana-Meiera dla każdej grupy leczenia.
|
Od wizyty początkowej do końca wizyty w ramach podwójnie ślepej próby (DB) (maksymalnie 59 miesięcy)
|
|
Zgon z dowolnej przyczyny lub hospitalizacje związane z pogorszeniem PH
Ramy czasowe: Do końca wizyty leczniczej DB (maksymalnie 59 miesięcy)
|
Ocenione zostaną zgony z dowolnej przyczyny lub hospitalizacje związane z pogorszeniem PH.
|
Do końca wizyty leczniczej DB (maksymalnie 59 miesięcy)
|
|
Poprawa klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zdefiniowano następujące klasy WHO FC: Klasa I: brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej (PA); Klasa II: łagodne ograniczenie PA; Klasa III: wyraźne ograniczenie PA; Klasa IV: niezdolność do wykonania jakiegokolwiek PA bez objawów, Duszność i/lub zmęczenie mogą występować w spoczynku, a objawy nasilają się przy prawie każdym PA.
Zmiany do niższej klasy WHO FC (na przykład z klasy III do klasy II) odpowiadają poprawie WHO FC.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26 w kwestionariuszu Tętnicze nadciśnienie płucne – objawy i wpływ (PAH-SYMPACT) Domeny objawów sercowo-płucnych i sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Kwestionariusz PAH-SYMPACT (obejmujący domeny objawów sercowo-płucnych i sercowo-naczyniowych).
Bezwzględne zmiany w wynikach objawów od wartości początkowej do tygodnia 26 zostaną obliczone dla każdej grupy leczenia.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w skali Borga dotyczącej duszności lub w skali Borg CR10
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Bezwzględne zmiany w wynikach BDI/kategorii borg 10 (Borg CR10) od wartości początkowej do 26. tygodnia zostaną obliczone dla każdej grupy leczenia.
Indeks duszności Borga (BDI) lub skala Borg CR10 ocenia nasilenie duszności ((duszność) w skali od 0 („całkowicie nic”) do 10 („bardzo, bardzo ciężka - maksymalna”).
Spadek wyników BDI/Borg CR10 wskazuje na poprawę.
Dla każdego uczestnika BDI/Borg CR10 zostanie oceniony bezpośrednio po teście wysiłkowym (test 6MWD).
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26. stężenia N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT pro-BNP)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Bezwzględne zmiany stężeń NT-pro BNP (pg/ml) od wartości początkowej do tygodnia 26 zostaną obliczone dla każdej grupy leczenia.
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Actelion jest firmą farmaceutyczną Janssen należącą do Johnson & Johnson. Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .