En undersøgelse for at finde ud af, om Selexipag er effektiv og sikker hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, når sygdommen er inoperabel eller vedvarende/tilbagevendende efter operation og/eller interventionsbehandling (SELECT)
20. juni 2024 opdateret af: Actelion
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, gruppesekventielt, adaptivt, fase 3-studie med åben forlængelsesperiode for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Selexipag som en tilføjelse til Standard of Care-terapi hos personer med inoperable eller vedvarende/tilbagevendende efter kirurgisk og/eller interventionel behandling Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Selexipag er tilgængelig i mange lande til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
På grund af lighederne mellem PAH og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) og den observerede effekt af andre PAH-lægemidler i CTEPH, menes det, at selexipag kan gavne patienter med CTEPH.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af selexipag hos deltagere med inoperabel eller vedvarende/tilbagevendende CTEPH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret i to sekventielle kohorter: ca. de første 90 randomiserede deltagere vil gennemgå en højre hjertekateterisering (RHC) (og venstre hjertekateterisering LHC, hvis nødvendigt) med måling af pulmonal vaskulær modstand (PVR) i uge 20 og vil udgøre hæmodynamisk kohorte; de resterende deltagere vil udgøre den ikke-hæmodynamiske kohorte; som ikke kræver en post-baseline hæmodynamisk vurdering.
De vil gennemgå de samme overordnede undersøgelsesvurderinger som den hæmodynamiske kohorte bortset fra RHC i uge 20.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba, Argentina, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
-
Caba, Argentina, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australien, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Australien, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionarias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Fortaleza, Brasilien, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Goiania, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Sao Paulo, Brasilien, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgarien, 1392
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Arhus, Danmark, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Trieste, Italien, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 6500
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kartal Istanbul, Kalkun, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Kina, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tian Jin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- cicum San Miguel
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Otwock, Polen, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Polen, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander, Spanien, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Umea, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Ukraine, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Mandlige og kvindelige deltagere fra over eller lig med (>) 18 år (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) og mindre end eller lig med (<=85) år ved screening (besøg 1) )
- Med etableret diagnose af inoperabel CTEPH (dvs. teknisk ikke-operabel) eller vedvarende/tilbagevendende CTEPH efter pulmonal endarterektomi (PEA) og/eller ballonpulmonal angioplastik (BPA), som bekræftet af den tilsvarende bedømmelseskomité
- Med pulmonal hypertension (PH) i WHO FC I-IV.
- Deltager i stand til at udføre 6-minutters gangtesten (6MWT) med en minimumsafstand på 100 m og en maksimal afstand på 450 m ved screeningsbesøg.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og randomisering og skal acceptere at tage månedlige uringraviditetstests og bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningsbesøg op til mindst 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Hvis et hormonelt præventionsmiddel vælges, skal det tages i mindst 1 måned før randomisering.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller igangværende behandling med anden udredningsbehandling op til 3 måneder før randomisering.
- Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom.
- Kendt samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid < 12 måneder.
- Planlagt ballonpulmonal angioplastik inden for 26 uger efter randomisering.
- Ændring i dosis eller påbegyndelse af ny PH-specifik behandling inden for 90 dage før baseline RHC (og LHC, hvis nødvendigt), der kvalificerer sig til optagelse til den hæmodynamiske kohorte og inden for 90 dage før randomisering (besøg 2) for den ikke-hæmodynamiske kohorte
- Behandling med prostacyclin (epoprostenol), prostacyclinanaloger (dvs. treprostinil, iloprost, beraprost) eller prostacyclinreceptoragonister (dvs. selexipag) inden for 90 dage før randomisering (besøg 2) undtagen dem givet ved vasodilatortest under RHC
- Ændring i dosis eller påbegyndelse af nye diuretika og/eller calciumkanalblokkere inden for 1 uge før baseline RHC (og LHC, hvis nødvendigt)
- Enhver komorbid tilstand, der kan påvirke evnen til at udføre en pålidelig og reproducerbar 6MWT, inklusive brug af ganghjælpemidler (stok, rollator osv.).
- Alle andre kriterier i henhold til selexipag produktresumé (SmPC).
- Eksklusionskriterier relateret til komorbiditeter: alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina som vurderet af investigator; mokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før eller under screening; dekompenseret hjerteinsufficiens, hvis det ikke er under nøje overvågning; alvorlige arytmier vurderet af investigator; cerebrovaskulære hændelser (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder før eller under screening; medfødte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante myokardiefunktionsforstyrrelser, der ikke er relateret til pulmonal hypertension. (PH); kendt eller mistanke om pulmonal veno-okklusiv sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selexipag DB
I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil deltagere i denne gruppe modtage selexipag.
Hver deltager starter med en oral tablet selexipag 200 µg om aftenen på dag 1 og fortsætter med 200 µg to gange dagligt (b.i.d.) på dag 2. Hvis denne dosis er veltolereret, optitreres selexipag med ugentlige trin på 200 µg indtil opnåelse af den individuelle maksimalt tolererede dosis (iMTD) i området fra 200 til 1600 µg b.i.d.
Optitreringsperioden op til uge 12 efterfølges af en stabil vedligeholdelsesbehandlingsperiode fra uge 12 til uge 26 på iMTD.
Efter uge 26 kan yderligere optitrering tillades (men ikke over 1600 µg b.i.d.).
|
orale tabletter indeholdende 200 µg selexipag.
Afhængigt af iMTD vil deltagerne modtage 1 til 8 tabletter ved hver administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo DB
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil deltagerne i denne gruppe modtage den orale matchende placebo to gange dagligt.
En (mock) optitreringsordning vil blive fulgt.
|
Orale tabletter uden aktivt stof
|
|
Eksperimentel: Selexipag OL
Alle deltagere, der fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode, uanset om de fik placebo eller selexipag i den dobbeltblindede periode, vil modtage selexipag i den åbne forlængelsesperiode ved at bruge samme optitreringsskema som i den dobbeltblindede periode.
|
orale tabletter indeholdende 200 µg selexipag.
Afhængigt af iMTD vil deltagerne modtage 1 til 8 tabletter ved hver administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) i uge 20
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), inden for 2 til 5 timer efter dosis i uge 20
|
Ændring fra baseline i PVR i uge 20 blev rapporteret.
PVR blev målt ved at få adgang til karret enten fra højre hjertekateterisering eller venstre hjertekateterisering, hvis det var nødvendigt.
Ændring fra baseline i PVR blev målt som procentforhold mellem postbehandlingsværdi (uge 20) til førbehandlingsværdi (baseline).
|
Baseline (dag 1, før dosis), inden for 2 til 5 timer efter dosis i uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 26 på 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Uge 26
|
6MWD-testen er en ikke-opmuntret test udført i en 30 m lang flad korridor, hvor patienten instrueres i at gå så langt som muligt, frem og tilbage omkring to kegler, med tilladelse til at sætte farten ned, hvile eller stoppe, hvis det er nødvendigt .
Den gåede distance på 6 minutter måles i meter ved baseline (før påbegyndelse af dobbeltblindet studiebehandling) og uge 26 (inden for 2-5 timer efter dosis).
Absolut ændring fra baseline til uge 26 i 6MWD er udtrykt i meter.
|
Uge 26
|
|
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Fra baseline op til slutningen af dobbeltblindet (DB) behandlingsbesøg (maksimalt 59 måneder)
|
Tid til klinisk forværring er defineret som mindst én af følgende komponenter bekræftet af den kliniske hændelseskomité (CEC): dødsfald af alle årsager, ikke-planlagt PH-relateret hospitalsindlæggelse, PH-relateret forværring identificeret ved stigning fra baseline i Verdenssundhedsorganisationen Funktionsklasse (WHO FC) eller forringelse fra baseline i træningskapacitet med mindst 15 % eller nye eller forværrede tegn/symptomer på højre hjertesvigt.
Tiden fra randomisering til den første kliniske forværring til slutningen af DB-behandlingsbesøg vil blive analyseret med Kaplan-Meier overlevelsesestimater for hver behandlingsarm.
|
Fra baseline op til slutningen af dobbeltblindet (DB) behandlingsbesøg (maksimalt 59 måneder)
|
|
Død af alle årsager eller hospitalsindlæggelser relateret til PH-forværring
Tidsramme: Op til slutningen af DB behandlingsbesøg (maksimalt 59 måneder)
|
Dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelser relateret til PH-forværring vil blive vurderet.
|
Op til slutningen af DB behandlingsbesøg (maksimalt 59 måneder)
|
|
World Health Organization Functional Class (WHO FC) forbedring i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Følgende WHO FC-klasser er defineret: Klasse I: ingen begrænsning af sædvanlig fysisk aktivitet (PA); Klasse II: mild begrænsning af PA; Klasse III: markant begrænsning af PA; Klasse IV: ude af stand til at udføre PA uden symptomer, Dyspnø og/eller træthed kan være til stede i hvile, og symptomerne øges med næsten enhver PA.
Ændringer til en lavere WHO FC-klasse (f.eks. fra klasse III til klasse II) svarer til en WHO FC-forbedring.
|
Uge 26
|
|
Ændring fra baseline til uge 26 i pulmonal arteriel hypertension-symptomer og konsekvensspørgeskema (PAH-SYMPACT) Cardiopulmonary and Cardiovascular Symptom Domains
Tidsramme: Uge 26
|
PAH-SYMPACT-spørgeskemaet (herunder hjerte-lunge- og kardiovaskulære symptomer).
Absolutte ændringer i symptomscore fra baseline til uge 26 vil blive beregnet for hver behandlingsarm.
|
Uge 26
|
|
Skift fra baseline til uge 26 i Borg Dyspnø-indeks eller Borg CR10-skala
Tidsramme: Uge 26
|
Absolutte ændringer i BDI/borg kategori-forhold 10 (Borg CR10) score fra baseline til uge 26 vil blive beregnet for hver behandlingsarm.
Borg dyspnø-indekset (BDI) eller Borg CR10-skalaen vurderer sværhedsgraden af dyspnø ((åndedrætsbesvær) på en skala fra 0 ('Intet overhovedet') til 10 ('Meget, meget alvorlig - maksimal').
Et fald i BDI/Borg CR10-scorerne indikerer en forbedring.
For hver deltager vil BDI/Borg CR10 blive evalueret umiddelbart efter træningstesten (6MWD test).
|
Uge 26
|
|
Ændring fra baseline til uge 26 i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT pro-BNP)
Tidsramme: Uge 26
|
Absolutte ændringer i NT-pro BNP-koncentrationer (pg/mL) fra baseline til uge 26 vil blive beregnet for hver behandlingsarm.
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Actelion er et Janssen-medicinsk selskab tilhørende Johnson & Johnson. Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selexipag
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
ActelionGodkendt til markedsføringTromboangiitis Obliterans | Ikke-helende sår
-
ActelionAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Tyskland
-
ActelionAfsluttetSunde emnerFrankrig
-
ActelionAfsluttet
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriel hypertensionTaiwan, Israel, Forenede Stater, Frankrig, Kina, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Hviderusland, Canada, Ungarn, Serbien, Ukraine, Belgien, Polen, Tyskland, Rusland
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Jordan
-
ActelionAfsluttetRaynauds fænomen sekundært til systemisk skleroseTyskland, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
ActelionAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Canada, Malaysia, Østrig, Israel, Ukraine, Tyskland, Australien, Kina, Argentina, Mexico, Spanien, Ungarn, Hviderusland, Belgien, Chile, Danmark, Frankrig, Grækenland, Indien, Irland, Italien, Holland, Peru, Polen, Rumænien, Serbie... og mere