Eine Studie, um herauszufinden, ob Selexipag bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie wirksam und sicher ist, wenn die Krankheit nach einer Operation und/oder interventionellen Behandlung inoperabel oder persistierend/rezidivierend ist (SELECT)
20. Juni 2024 aktualisiert von: Actelion
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, gruppensequentielle, adaptive Phase-3-Studie mit offener Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selexipag als Add-on zur Standardtherapie bei Patienten mit inoperabler oder anhaltender/wiederkehrender nach chirurgischer und/oder interventioneller Behandlung chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
Selexipag ist in vielen Ländern zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) erhältlich.
Aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen PAH und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und der beobachteten Wirksamkeit anderer PAH-Arzneimittel bei CTEPH wird angenommen, dass Selexipag Patienten mit CTEPH zugute kommen könnte.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Selexipag bei Teilnehmern mit inoperabler oder persistierender/rezidivierender CTEPH zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in zwei aufeinanderfolgenden Kohorten rekrutiert: Ungefähr die ersten 90 randomisierten Teilnehmer werden in Woche 20 einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) (und einer Linksherzkatheterisierung LHC, falls erforderlich) mit Messung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) unterzogen und bilden die hämodynamische Kohorte; die verbleibenden Teilnehmer bilden die nicht-hämodynamische Kohorte; die keine hämodynamische Beurteilung nach Baseline benötigen.
Sie werden in Woche 20 den gleichen allgemeinen Studienbewertungen wie die hämodynamische Kohorte unterzogen, mit Ausnahme von RHC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Caba, Argentinien, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentinien, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba, Argentinien, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
-
Caba, Argentinien, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australien, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Australien, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Fortaleza, Brasilien, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Goiania, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Sao Paulo, Brasilien, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgarien, 1392
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, China, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, China, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tian Jin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Deutschland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
-
Würzburg, Deutschland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Arhus, Dänemark, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Trieste, Italien, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Otwock, Polen, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Polen, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Föderation, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Russische Föderation, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Russische Föderation, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Russische Föderation, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
-
-
-
-
Umea, Schweden, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander, Spanien, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Truthahn, 6500
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Truthahn, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Truthahn, 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Izmir, Truthahn, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kartal Istanbul, Truthahn, 34865
- Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Praha 2, Tschechien, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Ukraine, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Männliche und weibliche Teilnehmer von mindestens (>) 18 (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) und weniger als oder gleich (<= 85) Jahren beim Screening (Besuch 1 )
- Mit gesicherter Diagnose einer inoperablen CTEPH (d. h. technisch nicht operierbar) oder anhaltender/rezidivierender CTEPH nach pulmonaler Endarteriektomie (PEA) und/oder pulmonaler Ballonangioplastie (BPA), wie vom entsprechenden Beurteilungsausschuss bestätigt
- Mit pulmonaler Hypertonie (PH) in WHO FC I-IV.
- Teilnehmer, der in der Lage ist, den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) mit einem Mindestabstand von 100 m und einem Höchstabstand von 450 m beim Screening-Besuch durchzuführen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, monatliche Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen und eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung vom Screening-Besuch bis mindestens 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung anzuwenden. Wenn ein hormonelles Kontrazeptivum gewählt wird, muss es mindestens 1 Monat vor der Randomisierung eingenommen werden.
Hauptausschlusskriterien:
- Geplante oder aktuelle Behandlung mit einer anderen Prüfbehandlung bis zu 3 Monate vor der Randomisierung.
- Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.
- Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate.
- Geplante Ballon-Lungenangioplastie innerhalb von 26 Wochen nach Randomisierung.
- Änderung der Dosis oder Beginn einer neuen PH-spezifischen Therapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangs-RHC (und LHC, falls erforderlich), der für die Aufnahme in die hämodynamische Kohorte qualifiziert, und innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (Besuch 2) für die nicht-hämodynamische Kohorte
- Behandlung mit Prostacyclin (Epoprostenol), Prostacyclin-Analoga (d. h. Treprostinil, Iloprost, Beraprost) oder Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten (d. h. Selexipag) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (Besuch 2), mit Ausnahme derjenigen, die bei Vasodilatator-Tests während RHC verabreicht wurden
- Änderung der Dosis oder Beginn mit neuen Diuretika und/oder Calciumkanalblockern innerhalb von 1 Woche vor RHC-Ausgangswert (und LHC, falls erforderlich)
- Alle Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung eines zuverlässigen und reproduzierbaren 6MGT beeinträchtigen können, einschließlich der Verwendung von Gehhilfen (Stock, Gehhilfe usw.).
- Alle anderen Kriterien gemäß der selexipag-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
- Ausschlusskriterien in Bezug auf Komorbiditäten: schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina, wie vom Prüfarzt beurteilt; Mokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor oder während des Screenings; dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn nicht unter strenger Überwachung; schwere Arrhythmien, wie vom Prüfarzt beurteilt; zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate vor oder während des Screenings; angeborene oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanten Myokardfunktionsstörungen, die nicht mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängen. (PH); bekannt oder Verdacht auf pulmonale Venenverschlusskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selexipag DB
Während der doppelblinden Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe Selexipag.
Jeder Teilnehmer beginnt mit einer oralen Tablette Selexipag 200 µg am Abend des ersten Tages und fährt mit der Einnahme von 200 µg zweimal täglich (zweimal täglich) am Tag 2 fort. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, wird Selexipag in wöchentlichen Schritten von erhöht 200 µg bis zum Erreichen der individuell maximal tolerierten Dosis (iMTD) im Bereich von 200 bis 1600 µg zweimal täglich.
Auf den Auftitrationszeitraum bis Woche 12 folgt am iMTD ein stabiler Erhaltungsbehandlungszeitraum von Woche 12 bis Woche 26.
Nach Woche 26 kann eine weitere Auftitration zugelassen werden (jedoch nicht über 1600 µg zweimal täglich).
|
orale Tabletten mit 200 µg Selexipag.
Je nach iMTD erhalten die Teilnehmer bei jeder Verabreichung 1 bis 8 Tabletten
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-DB
Während der doppelblinden Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe zweimal täglich das passende orale Placebo.
Es wird ein (Schein-)Auftitrationsschema befolgt.
|
Orale Tabletten ohne Wirkstoff
|
|
Experimental: Selexipag OL
Alle Teilnehmer, die den doppelblinden Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, unabhängig davon, ob sie während des doppelblinden Zeitraums Placebo oder Selexipag erhalten haben, erhalten während des offenen Verlängerungszeitraums Selexipag, wobei derselbe Auftitrationsplan wie im doppelblinden Zeitraum angewendet wird.
|
orale Tabletten mit 200 µg Selexipag.
Je nach iMTD erhalten die Teilnehmer bei jeder Verabreichung 1 bis 8 Tabletten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis), innerhalb von 2 bis 5 Stunden nach der Dosis in Woche 20
|
Es wurde über eine Veränderung des PVR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 berichtet.
Die PVR wurde bei Bedarf durch Zugang zum Gefäß entweder über einen Rechtsherzkatheter oder einen Linksherzkatheter gemessen.
Die Veränderung des PVR gegenüber dem Ausgangswert wurde als prozentuales Verhältnis des Werts nach der Behandlung (Woche 20) zum Wert vor der Behandlung (Ausgangswert) gemessen.
|
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis), innerhalb von 2 bis 5 Stunden nach der Dosis in Woche 20
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 26 in 6-minütiger Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: Woche 26
|
Der 6MWD-Test ist ein nicht ermutigter Test, der in einem 30 m langen flachen Korridor durchgeführt wird, in dem der Patient angewiesen wird, so weit wie möglich vor und zurück um zwei Kegel zu gehen, mit der Erlaubnis, langsamer zu werden, sich auszuruhen oder bei Bedarf anzuhalten .
Die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird zu Studienbeginn (vor Beginn der doppelblinden Studienbehandlung) und in Woche 26 (innerhalb von 2 bis 5 Stunden nach der Dosisgabe) in Metern gemessen.
Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in 6MGT wird in Metern ausgedrückt.
|
Woche 26
|
|
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des doppelblinden (DB) Behandlungsbesuchs (maximal 59 Monate)
|
Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung ist definiert als mindestens eine der folgenden Komponenten, die vom Clinical Event Committee (CEC) bestätigt wurde: Tod jeglicher Ursache, nicht geplanter PH-bedingter Krankenhausaufenthalt, PH-bedingte Verschlechterung, die durch Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der Weltgesundheitsorganisation identifiziert wurde Functional Class (WHO FC) oder Verschlechterung der Belastungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 15 % oder neue oder sich verschlechternde Anzeichen/Symptome einer Rechtsherzinsuffizienz.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten klinischen Verschlechterungsereignis bis zum Ende des DB-Behandlungsbesuchs wird mit den Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen für jeden Behandlungsarm analysiert.
|
Vom Studienbeginn bis zum Ende des doppelblinden (DB) Behandlungsbesuchs (maximal 59 Monate)
|
|
Gesamttod oder Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit einer PH-Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zum Ende des DB-Behandlungsbesuchs (maximal 59 Monate)
|
Alle Todesursachen oder Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit einer PH-Verschlechterung werden bewertet.
|
Bis zum Ende des DB-Behandlungsbesuchs (maximal 59 Monate)
|
|
Verbesserung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
|
Folgende WHO-FC-Klassen sind definiert: Klasse I: keine Einschränkung der üblichen körperlichen Aktivität (PA); Klasse II: leichte Einschränkung von PA; Klasse III: deutliche Einschränkung von PA; Klasse IV: keine PA ohne Symptome ausführen können, Dyspnoe und/oder Müdigkeit können in Ruhe vorhanden sein und die Symptome werden durch fast jede PA verstärkt.
Der Wechsel in eine niedrigere WHO-FC-Klasse (z. B. von Klasse III auf Klasse II) entspricht einer WHO-FC-Verbesserung.
|
Woche 26
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in den Symptom- und Auswirkungsfragebögen zur pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH-SYMPACT) Kardiopulmonale und kardiovaskuläre Symptomdomänen
Zeitfenster: Woche 26
|
Der PAH-SYMPACT-Fragebogen (einschließlich kardiopulmonaler und kardiovaskulärer Symptome).
Die absoluten Veränderungen der Symptomwerte vom Ausgangswert bis Woche 26 werden für jeden Behandlungsarm berechnet.
|
Woche 26
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 26 im Borg-Dyspnoe-Index oder der Borg-CR10-Skala
Zeitfenster: Woche 26
|
Die absoluten Veränderungen der BDI/Borg-Kategorie-Quotienten 10 (Borg CR10)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 26 werden für jeden Behandlungsarm berechnet.
Der Borg-Dyspnoe-Index (BDI) oder die Borg-CR10-Skala bewertet den Schweregrad der Dyspnoe ((Atemnot) auf einer Skala von 0 („überhaupt nichts“) bis 10 („sehr, sehr stark – maximal“).
Eine Abnahme der BDI/Borg CR10-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Für jeden Teilnehmer wird BDI/Borg CR10 unmittelbar nach dem Belastungstest (6MWD-Test) ausgewertet.
|
Woche 26
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 beim N-terminalen natriuretischen Peptid vom Pro-b-Typ (NT pro-BNP)
Zeitfenster: Woche 26
|
Die absoluten Veränderungen der NT-pro-BNP-Konzentrationen (pg/ml) vom Ausgangswert bis Woche 26 werden für jeden Behandlungsarm berechnet.
|
Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Actelion ist ein Janssen-Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson. Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials\transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Selexipag
-
University of Sao Paulo General HospitalNoch keine Rekrutierung
-
ActelionFür die Vermarktung zugelassenThromboangiitis obliterans | Nicht heilende Wunde
-
ActelionAbgeschlossenPulmonale HypertonieVereinigte Staaten, Deutschland
-
ActelionAktiv, nicht rekrutierendPulmonale HypertonieTaiwan, Israel, Vereinigte Staaten, Frankreich, China, Vereinigtes Königreich, Malaysia, Weißrussland, Kanada, Ungarn, Serbien, Ukraine, Belgien, Polen, Deutschland, Russland
-
ActelionAbgeschlossenGesunde ProbandenDeutschland
-
ActelionAbgeschlossenGesunde ProbandenFrankreich
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAbgeschlossenPulmonale arterielle Hypertonie (PAH)Jordanien
-
ActelionAbgeschlossenRaynaud-Phänomen sekundär zu systemischer SkleroseDeutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich
-
ActelionAbgeschlossenPulmonale HypertonieVereinigte Staaten, Kanada, Malaysia, Österreich, Israel, Ukraine, Deutschland, Australien, China, Argentinien, Mexiko, Spanien, Ungarn, Weißrussland, Belgien, Chile, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Indien, Irland, Italien, Nied... und mehr