当慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者无法手术或在手术和/或介入治疗后持续/复发时，一项旨在确定 Selexipag 是否有效和安全的研究 (SELECT)
2024年6月20日 更新者：Actelion
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、组序贯、适应性、具有开放标签延长期的 3 期研究，以评估 Selexipag 作为标准护理治疗的附加药物的疗效和安全性在手术和/或介入治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压后无法手术或持续/复发的受试者中
Selexipag 在许多国家都可用于治疗肺动脉高压 (PAH)。
由于 PAH 与慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 之间的相似性以及观察到的其他 PAH 药物在 CTEPH 中的疗效，人们认为 selexipag 可以使 CTEPH 患者受益。
本研究旨在评估 selexipag 在无法手术或持续/复发性 CTEPH 参与者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
参与者将按两个顺序队列招募：大约前 90 名随机参与者将接受右心导管插入术 (RHC)（和左心导管插入术 LHC，如果需要）并在第 20 周测量肺血管阻力 (PVR)，并将构成血流动力学队列；其余参与者将构成非血液动力学队列；谁不需要基线后血液动力学评估。
他们将在第 20 周接受与血液动力学队列相同的总体研究评估，但 RHC 除外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenyang、中国、110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Shenyang、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Taiyuan、中国、030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Tian Jin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Arhus、丹麦、8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
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Dnipro、乌克兰、49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
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Kyiv、乌克兰、02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv、乌克兰、03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
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Lviv、乌克兰、79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel-Hashomer、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦、121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
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Sofia、保加利亚、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Sofia、保加利亚、1392
- National Cardiology Hospital
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Budapest、匈牙利、1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Pecs、匈牙利、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Ciudad de Mexico、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Guadalajara、墨西哥、44160
- CICUM San Miguel
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Monterrey、墨西哥、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韩民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
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Belo Horizonte、巴西、30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte、巴西、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu、巴西、18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Fortaleza、巴西、60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Goiania、巴西、74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santo Andre、巴西、09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo、巴西、04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen、德国、35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
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Greifswald、德国、17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar、德国、66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
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Würzburg、德国、97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、意大利、00161
- Policlinico Umberto I
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Trieste、意大利、34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
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Praha 2、捷克语、128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Bratislava、斯洛伐克、833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Brussels、比利时、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、波兰、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lublin、波兰、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Otwock、波兰、05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Poznań、波兰、61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin、波兰、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warszawa、波兰、02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
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Wroclaw、波兰、51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside、澳大利亚、4032
- Queensland Lung Transplant Service
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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Hobart、澳大利亚、7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
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Melbourne、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Ankara、火鸡、6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、火鸡、6500
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34899
- Marmara University Medical Faculty
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Izmir、火鸡、35100
- Ege University Medical Faculty
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Kartal Istanbul、火鸡、34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Umea、瑞典、901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala、瑞典、751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
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Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
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Littleton、Colorado、美国、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32259
- Mayo Clinic in Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89503
- St. Mary's Cardiology
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140-5103
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray、Utah、美国、84175
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Cardiovascular Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
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Glasgow、英国、G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Sheffield、英国、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Almada、葡萄牙、2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon、葡萄牙、1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Barcelona、西班牙、8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Santander、西班牙、39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla、西班牙、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Caba、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Caba、阿根廷、1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba、阿根廷、C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
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Caba、阿根廷、C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
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Caba、阿根廷、C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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George Town、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang、马来西亚、43000
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 大于或等于 (>) 18 岁（或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄）且小于或等于 (<=85) 岁的男性和女性参与者在筛选时（访视 1） )
- 在肺动脉内膜切除术 (PEA) 和/或球囊肺动脉血管成形术 (BPA) 后已确定诊断为不可手术的 CTEPH（即，技术上不可手术）或持续/复发的 CTEPH，并由相应的裁决委员会确认
- 在 WHO FC I-IV 中患有肺动脉高压 (PH)。
- 参与者能够在筛选访视时执行 6 分钟步行测试 (6MWT)，最小距离为 100 m，最大距离为 450 m。
- 有生育能力的女性在筛选和随机分组时妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意每月进行一次尿液妊娠试验，并在研究治疗停止后至少 30 天内从筛选访视开始使用可靠的避孕方法。 如果选择激素避孕药，则必须在随机分组前服用至少 1 个月。
主要排除标准：
- 随机分组前 3 个月内计划或正在接受另一种研究性治疗的治疗。
- 任何可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或精神疾病。
- 已知伴随的危及生命的疾病，预期寿命 < 12 个月。
- 计划在随机分组后 26 周内进行球囊肺血管成形术。
- 在基线 RHC（和 LHC，如果需要）有资格加入血液动力学队列之前 90 天内和非血液动力学队列随机化（访问 2）之前 90 天内改变剂量或开始新的 PH 特异性治疗
- 在随机分组前 90 天内（访问 2）使用前列环素（依前列醇）、前列环素类似物（即曲前列尼、伊洛前列素、贝前列素）或前列环素受体激动剂（即司来帕格）治疗，但 RHC 期间血管扩张剂测试时给予的除外
- 在基线 RHC（和 LHC，如果需要）之前 1 周内改变剂量或开始使用新的利尿剂和/或钙通道阻滞剂
- 任何可能影响执行可靠且可重复的 6MWT 能力的合并症，包括使用助行器（拐杖、助行器等）。
- 根据 selexipag 产品特性摘要 (SmPC) 的任何其他标准。
- 与合并症相关的排除标准：研究者评估的严重冠心病或不稳定型心绞痛；筛选前或筛选期间的最后 6 个月内发生心肌梗塞；如果不在密切监督下，失代偿性心力衰竭；研究者评估的严重心律失常；筛选前或筛选期间最近 3 个月内的脑血管事件（例如短暂性脑缺血发作、中风）；先天性或获得性瓣膜缺陷伴有与肺动脉高压无关的临床相关心肌功能障碍。 （PH）；已知或怀疑肺静脉闭塞性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塞莱西帕数据库
在双盲治疗期间，该组的参与者将接受塞来西帕治疗。
每位参与者将在第 1 天晚上开始服用一粒 selexipag 200 µg 口服片剂，并在第 2 天继续每天两次（b.i.d.） 200 µg。如果该剂量耐受良好，selexipag 将每周增量增加200 µg，直至达到 200 至 1600 µg b.i.d 范围内的个体最大耐受剂量 (iMTD)。
直至第 12 周的增量调整期之后是第 12 周至第 26 周的稳定维持治疗期（iMTD）。
第 26 周后，可以允许进一步上调（但不得超过 1600 µg b.i.d.）。
|
含有 200 µg selexipag 的口服片剂。
根据 iMTD，参与者将在每次管理时收到 1 至 8 片药片
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂数据库
在双盲治疗期间，该组的参与者将接受口服匹配安慰剂，每天两次。
将遵循（模拟）滴定方案。
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不含活性化合物的口服片剂
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实验性的：塞莱西帕OL
所有完成双盲治疗期的参与者，无论他们在双盲期间接受安慰剂还是塞来西帕，都将在开放标签延长期内接受塞来西帕，使用与双盲期相同的滴定方案。
|
含有 200 µg selexipag 的口服片剂。
根据 iMTD，参与者将在每次管理时收到 1 至 8 片药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 20 周肺血管阻力 (PVR) 较基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 20 周给药后 2 至 5 小时内
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报告了第 20 周时 PVR 相对于基线的变化。
如果需要，通过右心导管插入术或左心导管插入术进入血管来测量 PVR。
PVR 相对于基线的变化以治疗后值（第 20 周）与治疗前值（基线）的百分比来衡量。
|
基线（第 1 天，给药前），第 20 周给药后 2 至 5 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行距离 (6MWD) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周
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6MWD 测试是在 30 m 长的平坦走廊中进行的非鼓励性测试，指示患者尽可能走远，围绕两个锥体来回走动，并允许在需要时减速、休息或停止.
在基线（双盲研究治疗开始前）和第 26 周（给药后 2-5 小时内）以米为单位测量 6 分钟内步行的距离。
6MWD 从基线到第 26 周的绝对变化以米表示。
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第 26 周
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临床恶化时间
大体时间：从基线到双盲 (DB) 治疗访问结束（最长 59 个月）
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至临床恶化的时间定义为临床事件委员会 (CEC) 确认的至少以下组成部分之一：全因死亡、非计划 PH 相关住院、世界卫生组织从基线增加确定的 PH 相关恶化功能等级 (WHO FC) 或运动能力从基线恶化至少 15% 或新的或恶化的右心衰竭体征/症状。
从随机化到第一次临床恶化事件到 DB 治疗就诊结束的时间将用每个治疗组的 Kaplan-Meier 生存估计值进行分析。
|
从基线到双盲 (DB) 治疗访问结束（最长 59 个月）
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与 PH 恶化相关的全因死亡或住院
大体时间：直至 DB 治疗就诊结束（最长 59 个月）
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将评估与 PH 恶化相关的全因死亡或住院。
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直至 DB 治疗就诊结束（最长 59 个月）
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第 26 周世界卫生组织功能等级 (WHO FC) 改善
大体时间：第 26 周
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定义了以下 WHO FC 类别： I 类：不限制日常身体活动 (PA)； II级：PA轻度受限； Ⅲ类：PA明显受限； IV 级：无法在没有症状的情况下进行任何 PA，休息时可能出现呼吸困难和/或疲劳，几乎任何 PA 都会增加症状。
降低 WHO FC 级别（例如从 III 级到 II 级）的变化对应于 WHO FC 的改进。
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第 26 周
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肺动脉高压症状和影响问卷 (PAH-SYMPACT) 心肺和心血管症状领域从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周
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PAH-SYMPACT 问卷（包括心肺和心血管症状领域）。
将为每个治疗组计算从基线到第 26 周的症状评分的绝对变化。
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第 26 周
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Borg 呼吸困难指数或 Borg CR10 量表从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周
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将为每个治疗组计算从基线到第 26 周的 BDI/borg 类别比 10 (Borg CR10) 分数的绝对变化。
Borg 呼吸困难指数 (BDI) 或 Borg CR10 量表对呼吸困难（（呼吸急促）的严重程度进行评分，从 0（“完全没有”）到 10（“非常、非常严重 - 最大”）。
BDI/Borg CR10 分数的下降表明情况有所改善。
对于每个参与者，将在运动测试（6MWD 测试）后立即评估 BDI/Borg CR10。
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第 26 周
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N 末端 pro b 型钠尿肽 (NT pro-BNP) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周
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将为每个治疗组计算从基线到第 26 周的 NT-pro BNP 浓度（pg/mL）的绝对变化。
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Julian Borissoff, MD, PhD、Actelion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月7日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
爱可泰隆是强生旗下的杨森制药公司。 强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials\transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放获取 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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