En studie for å finne ut om Selexipag er effektivt og trygt hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon når sykdommen er inoperabel eller vedvarende/tilbakevendende etter kirurgi og/eller intervensjonsbehandling (SELECT)
20. juni 2024 oppdatert av: Actelion
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, gruppesekvensiell, adaptiv, fase 3-studie med åpen utvidelsesperiode for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Selexipag som et tillegg til standardbehandlingsterapi hos personer med inoperable eller vedvarende/tilbakevendende etter kirurgisk og/eller intervensjonell behandling Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Selexipag er tilgjengelig i mange land for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
På grunn av likhetene mellom PAH og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) og den observerte effekten av andre PAH-medisiner i CTEPH, antas det at selexipag kan være til nytte for pasienter med CTEPH.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til selexipag hos deltakere med inoperabel eller vedvarende/residiverende CTEPH.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert i to sekvensielle kohorter: omtrent de første 90 randomiserte deltakerne vil gjennomgå en høyre hjertekateterisering (RHC) (og venstre hjertekateterisering LHC, om nødvendig) med måling av pulmonal vaskulær motstand (PVR) i uke 20 og vil utgjøre hemodynamisk kohort; de resterende deltakerne vil utgjøre den ikke-hemodynamiske kohorten; som ikke krever en post-baseline hemodynamisk vurdering.
De vil gjennomgå de samme overordnede studievurderingene som den hemodynamiske kohorten unntatt RHC i uke 20.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba, Argentina, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
-
Caba, Argentina, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australia, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Australia, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Fortaleza, Brasil, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Goiania, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santo Andre, Brasil, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasil, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgaria, 1392
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Arhus, Danmark, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Trieste, Italia, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Kina, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tian Jin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Otwock, Polen, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Polen, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander, Spania, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Umea, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 6500
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kartal Istanbul, Tyrkia, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Mannlige og kvinnelige deltakere fra over eller lik (>) 18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) og mindre enn eller lik (<=85) år ved screening (besøk 1) )
- Med etablert diagnose av inoperabel CTEPH (dvs. teknisk ikke-operabel) eller vedvarende/residiverende CTEPH etter pulmonal endarterektomi (PEA) og/eller ballongpulmonal angioplastikk (BPA), som bekreftet av den tilsvarende bedømmelseskomiteen
- Med pulmonal hypertensjon (PH) i WHO FC I-IV.
- Deltaker i stand til å utføre 6-minutters gangtesten (6MWT) med en minimumsavstand på 100 m og en maksimal avstand på 450 m ved screeningbesøk.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og randomisering og må godta å gjennomføre månedlige uringraviditetstester, og å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screeningbesøk opp til minst 30 dager etter avsluttet studiebehandling. Hvis et hormonell prevensjonsmiddel velges, må det tas i minst 1 måned før randomisering.
Hovedekskluderingskriterier:
- Planlagt eller pågående behandling med annen undersøkelsesbehandling inntil 3 måneder før randomisering.
- Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel narkotika- eller alkoholavhengighet eller psykiatrisk sykdom.
- Kjent samtidig livstruende sykdom med forventet levealder < 12 måneder.
- Planlagt ballongpulmonal angioplastikk innen 26 uker etter randomisering.
- Endring i dose eller initiering av ny PH-spesifikk behandling innen 90 dager før baseline RHC (og LHC, om nødvendig) som kvalifiserer for registrering for den hemodynamiske kohorten og innen 90 dager før randomisering (besøk 2) for den ikke-hemodynamiske kohorten
- Behandling med prostacyklin (epoprostenol), prostacyklinanaloger (dvs. treprostinil, iloprost, beraprost) eller prostacyklinreseptoragonister (dvs. selexipag) innen 90 dager før randomisering (besøk 2) bortsett fra de gitt ved vasodilatortesting under RHC
- Endring i dose eller initiering av nye diuretika og/eller kalsiumkanalblokkere innen 1 uke før baseline RHC (og LHC, om nødvendig)
- Enhver komorbid tilstand som kan påvirke evnen til å utføre en pålitelig og reproduserbar 6MWT, inkludert bruk av ganghjelpemidler (stokk, rullator, etc).
- Eventuelle andre kriterier i henhold til selexipag sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
- Eksklusjonskriterier relatert til komorbiditeter: alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina som vurdert av etterforskeren; mokardieinfarkt innen de siste 6 månedene før eller under screening; dekompensert hjertesvikt hvis ikke under nøye oppsyn; alvorlige arytmier vurdert av etterforskeren; cerebrovaskulære hendelser (for eksempel forbigående iskemisk angrep, hjerneslag) i løpet av de siste 3 månedene før eller under screening; medfødte eller ervervede klaffedefekter med klinisk relevante myokardfunksjonsforstyrrelser som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon. (PH); kjent eller mistanke om pulmonal veno-okklusiv sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selexipag DB
I løpet av den doble blinde behandlingsperioden vil deltakerne i denne gruppen få selexipag.
Hver deltaker vil starte med en oral tablett selexipag 200 µg om kvelden dag 1 og vil fortsette med 200 µg to ganger daglig (b.i.d.) på dag 2. Hvis denne dosen tolereres godt, blir selexipag opptitrert med ukentlige trinn på 200 µg til man når den individuelle maksimalt tolererte dosen (iMTD) i området 200 til 1600 µg b.i.d.
Opptitreringsperioden frem til uke 12 følges av en stabil vedlikeholdsbehandlingsperiode fra uke 12 til uke 26, ved iMTD.
Etter uke 26 kan ytterligere opptitrering tillates (men ikke over 1600 µg b.i.d.).
|
orale tabletter som inneholder 200 µg selexipag.
Avhengig av iMTD vil deltakerne motta 1 til 8 tabletter ved hver administrering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo DB
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil deltakerne i denne gruppen motta oralt matchende placebo, to ganger daglig.
En (mock) opptitreringsordning vil bli fulgt.
|
Orale tabletter uten virkestoff
|
|
Eksperimentell: Selexipag OL
Alle deltakere som fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden, enten de fikk placebo eller selexipag i den dobbeltblinde perioden, vil motta selexipag i løpet av den åpne forlengelsesperioden, med samme opptitreringsplan som i den dobbeltblindede perioden.
|
orale tabletter som inneholder 200 µg selexipag.
Avhengig av iMTD vil deltakerne motta 1 til 8 tabletter ved hver administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved uke 20
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose), innen 2 til 5 timer etter dose i uke 20
|
Endring fra baseline i PVR ved uke 20 ble rapportert.
PVR ble målt ved å få tilgang til karet enten fra høyre hjertekateterisering eller venstre hjertekateterisering, om nødvendig.
Endring fra baseline i PVR ble målt som prosentandel av etterbehandlingsverdi (uke 20) til førbehandlingsverdi (baseline).
|
Baseline (dag 1, før dose), innen 2 til 5 timer etter dose i uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til uke 26 på 6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: Uke 26
|
6MWD-testen er en ikke-oppmuntret test utført i en 30 m lang flat korridor, hvor pasienten blir bedt om å gå så langt som mulig, frem og tilbake rundt to kjegler, med tillatelse til å bremse, hvile eller stoppe ved behov .
Avstanden som går på 6 minutter måles i meter ved baseline (før oppstart av dobbeltblind studiebehandling) og uke 26 (innen 2-5 timer etter dose).
Absolutt endring fra baseline til uke 26 i 6MWD er uttrykt i meter.
|
Uke 26
|
|
Tid til klinisk forverring
Tidsramme: Fra baseline til slutten av dobbeltblindet (DB) behandlingsbesøk (maksimalt 59 måneder)
|
Tid til klinisk forverring er definert som minst én av følgende komponenter bekreftet av den kliniske hendelseskomiteen (CEC): dødsfall av alle årsaker, ikke-planlagt PH-relatert sykehusinnleggelse, PH-relatert forverring identifisert ved økning fra baseline i Verdens helseorganisasjon Funksjonsklasse (WHO FC) eller forverring fra baseline i treningskapasitet med minst 15 % eller nye eller forverrede tegn/symptomer på høyre hjertesvikt.
Tiden fra randomisering til den første hendelsen med klinisk forverring til slutten av DB-behandlingsbesøket vil bli analysert med Kaplan-Meier overlevelsesestimater for hver behandlingsarm.
|
Fra baseline til slutten av dobbeltblindet (DB) behandlingsbesøk (maksimalt 59 måneder)
|
|
Død av alle årsaker eller sykehusinnleggelser relatert til PH-forverring
Tidsramme: Opp til slutten av DB-behandlingsbesøk (maksimalt 59 måneder)
|
Død av alle årsaker eller sykehusinnleggelser relatert til PH-forverring vil bli vurdert.
|
Opp til slutten av DB-behandlingsbesøk (maksimalt 59 måneder)
|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonsklasse (WHO FC) forbedring ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Følgende WHO FC-klasser er definert: Klasse I: ingen begrensning av vanlig fysisk aktivitet (PA); Klasse II: mild begrensning av PA; Klasse III: markert begrensning av PA; Klasse IV: ute av stand til å utføre PA uten symptomer, Dyspné og/eller tretthet kan være tilstede i hvile og symptomene økes med nesten alle PA.
Endringer til en lavere WHO FC-klasse (for eksempel fra klasse III til klasse II) tilsvarer en WHO FC-forbedring.
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline til uke 26 i pulmonal arteriell hypertensjon-symptomer og påvirkningsspørreskjema (PAH-SYMPACT) Kardiopulmonale og kardiovaskulære symptomdomener
Tidsramme: Uke 26
|
PAH-SYMPACT-spørreskjemaet (inkludert hjerte-lunge- og kardiovaskulære symptomer).
Absolutte endringer i symptomskåre fra baseline til uke 26 vil bli beregnet for hver behandlingsarm.
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline til uke 26 i Borg Dyspné-indeks eller Borg CR10-skala
Tidsramme: Uke 26
|
Absolutte endringer i BDI/borg kategoriforhold 10 (Borg CR10) skårer fra baseline til uke 26 vil bli beregnet for hver behandlingsarm.
Borg dyspné-indeksen (BDI) eller Borg CR10-skalaen vurderer alvorlighetsgraden av dyspné ((pustebesvær) på en skala fra 0 ('Ingenting i det hele tatt') til 10 ('Veldig, veldig alvorlig - maksimal').
En nedgang i BDI/Borg CR10-skårene indikerer en forbedring.
For hver deltaker vil BDI/Borg CR10 bli evaluert umiddelbart etter treningstesten (6MWD test).
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline til uke 26 i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT pro-BNP)
Tidsramme: Uke 26
|
Absolutte endringer i NT-pro BNP-konsentrasjoner (pg/mL) fra baseline til uke 26 vil bli beregnet for hver behandlingsarm.
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Actelion er et Janssen farmasøytisk selskap av Johnson & Johnson. Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale open Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .