만성 혈전색전성 폐고혈압 환자가 수술 및/또는 중재적 치료 후 수술이 불가능하거나 지속/재발하는 경우 셀렉시팍이 효과적이고 안전한지 알아보기 위한 연구 (SELECT)
2024년 6월 20일 업데이트: Actelion
Standard of Care Therapy에 대한 추가 기능으로 Selexipag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 연장 기간을 포함하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 그룹 순차, 적응형, 3상 연구 외과적 및/또는 중재적 치료 후 만성 혈전색전성 폐고혈압이 수술 불가능하거나 지속/재발하는 피험자
Selexipag는 많은 국가에서 폐동맥고혈압(PAH) 치료에 사용할 수 있습니다.
PAH와 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 사이의 유사성 및 CTEPH에서 관찰된 다른 PAH 약물의 효능으로 인해 셀렉시팍이 CTEPH 환자에게 도움이 될 수 있다고 믿어집니다.
이 연구는 수술이 불가능하거나 지속적/재발성 CTEPH가 있는 참가자에서 셀렉시팍의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 2개의 순차적 코호트로 모집됩니다. 대략 첫 90명의 무작위 참가자는 20주차에 폐혈관 저항(PVR) 측정과 함께 오른쪽 심장 카테터 삽입(RHC)(및 필요한 경우 왼쪽 심장 카테터 삽입 LHC)을 받게 되며 다음을 구성합니다. 혈역학 코호트; 나머지 참가자는 비혈역학 코호트를 구성합니다. 기준선 후 혈역학적 평가가 필요하지 않은 사람.
그들은 20주차에 RHC를 제외하고 혈역학 코호트와 동일한 전체 연구 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Arhus, 덴마크, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
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Greifswald, 독일, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
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Würzburg, 독일, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Irkutsk, 러시아 연방, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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George Town, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang, 말레이시아, 43000
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- CICUM San Miguel
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32259
- Mayo Clinic in Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- St. Mary's Cardiology
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84175
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
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Sofia, 불가리아, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Sofia, 불가리아, 1392
- National Cardiology Hospital
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Belo Horizonte, 브라질, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Fortaleza, 브라질, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Goiania, 브라질, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santo Andre, 브라질, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo, 브라질, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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Umea, 스웨덴, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
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Zürich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Santander, 스페인, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Bratislava, 슬로바키아, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Caba, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Caba, 아르헨티나, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, 아르헨티나, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
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Caba, 아르헨티나, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
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Caba, 아르헨티나, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
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Glasgow, 영국, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Dnipro, 우크라이나, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
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Kyiv, 우크라이나, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, 우크라이나, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Trieste, 이탈리아, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
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Beijing, 중국, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenyang, 중국, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Shenyang, 중국, 110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Taiyuan, 중국, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Tian Jin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Praha 2, 체코, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Ankara, 칠면조, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 6500
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kartal Istanbul, 칠면조, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Hospital García de Orta
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Otwock, 폴란드, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Poznań, 폴란드, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warszawa, 폴란드, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, 호주, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Hobart, 호주, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 스크리닝(방문 1)에서 18세 이상(또는 연구가 진행되는 관할권에서 법적 동의 연령) 이하(<=85)세의 남성 및 여성 참가자 )
- 수술 불가능한 CTEPH(즉, 기술적으로 수술 불가능한) 또는 폐동맥 내막 절제술(PEA) 및/또는 풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후 지속성/재발성 CTEPH 진단이 확립되어 해당 심사 위원회에서 확인됨
- WHO FC I-IV에서 폐고혈압(PH)이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 시 최소 100m, 최대 450m 거리에서 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행할 수 있는 참가자.
- 가임 여성은 스크리닝 및 무작위배정 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 매달 소변 임신 검사를 실시하고 스크리닝 방문부터 연구 치료 중단 후 최소 30일까지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임약을 선택한 경우 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 복용해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 무작위 배정 전 3개월까지 다른 조사 치료와 함께 계획되었거나 현재 진행 중인 치료.
- 약물 또는 알코올 의존 또는 정신 질환과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병.
- 기대 수명이 12개월 미만인 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병.
- 무작위 배정 후 26주 이내에 계획된 풍선 폐 혈관 성형술.
- 혈역학적 코호트에 대한 등록 자격을 갖춘 기준선 RHC(및 필요한 경우 LHC) 이전 90일 이내 및 비혈역학적 코호트에 대한 무작위화(방문 2) 전 90일 이내에 새로운 PH 특정 요법의 용량 변경 또는 개시
- RHC 동안 혈관확장제 시험에서 제공된 것을 제외하고 무작위화(방문 2) 전 90일 이내에 프로스타시클린(에포프로스테놀), 프로스타시클린 유사체(즉, 트레프로스티닐, 일로프로스트, 베라프로스트) 또는 프로스타시클린 수용체 작용제(즉, 셀렉시팍)를 사용한 치료
- 기준선 RHC(및 필요한 경우 LHC) 이전 1주 이내에 새로운 이뇨제 및/또는 칼슘 채널 차단제의 용량 변경 또는 시작
- 보행 보조기(지팡이, 보행기 등)의 사용을 포함하여 신뢰할 수 있고 재현 가능한 6MWT를 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 병적 상태.
- selexipag 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 기타 모든 기준.
- 동반이환과 관련된 배제 기준: 연구자에 의해 평가된 중증 관상 동맥 심장 질환 또는 불안정 협심증; 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 지난 6개월 이내의 심장 경색증; 면밀한 감독 하에 있지 않은 비대상성 심부전; 조사자에 의해 평가된 중증 부정맥; 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 지난 3개월 이내의 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중); 폐 고혈압과 관련되지 않은 임상적으로 관련된 심근 기능 장애가 있는 선천성 또는 후천성 판막 결함. (PH); 폐정맥 폐색 질환의 알려진 또는 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셀렉시팍 DB
이중 맹검 치료 기간 동안 이 그룹의 참가자는 셀렉시팍을 투여받게 됩니다.
각 참가자는 1일 저녁에 셀렉시팍 200µg의 경구 정제 1정으로 시작하고 2일째에는 200µg을 매일 2회(b.i.d.) 계속 복용합니다. 이 용량이 내약성이 좋은 경우 셀렉시팍은 매주 200~1600μg b.i.d 범위의 개별 최대 내약 용량(iMTD)에 도달할 때까지 200μg
12주차까지의 적정 기간 이후 iMTD에서 12주차부터 26주차까지 안정적인 유지 치료 기간이 이어집니다.
26주 후 추가 상향 적정이 허용될 수 있습니다(단, 1600µg b.i.d. 이상은 안 됨).
|
selexipag 200 µg을 포함하는 경구 정제.
iMTD에 따라 참가자는 각 관리에서 1~8정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보 DB
이중 맹검 치료 기간 동안 이 그룹의 참가자는 하루에 두 번 구강 매칭 위약을 받게 됩니다.
(모의) 상향 적정 계획을 따를 것입니다.
|
활성 화합물이 없는 경구 정제
|
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실험적: 셀렉시팍 OL
이중 맹검 기간 동안 위약 또는 셀렉시팍을 받았는지 여부에 관계없이 이중 맹검 치료 기간을 마친 모든 참가자는 공개 연장 기간 동안 이중 맹검 기간과 동일한 상향 적정 일정을 사용하여 셀렉시팍을 받게 됩니다.
|
selexipag 200 µg을 포함하는 경구 정제.
iMTD에 따라 참가자는 각 관리에서 1~8정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
20주차에 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 20주차 투여 후 2~5시간 이내
|
20주차에 PVR의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
필요한 경우 오른쪽 심장 카테터 삽입 또는 왼쪽 심장 카테터 삽입에서 혈관에 접근하여 PVR을 측정했습니다.
PVR의 기준선으로부터의 변화는 치료 전 값(기준선)에 대한 치료 후 값(20주차)의 백분율 비율로 측정되었습니다.
|
기준선(1일차, 투여 전), 20주차 투여 후 2~5시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선에서 26주로 변경
기간: 26주차
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6MWD 테스트는 30m 길이의 평평한 복도에서 수행되는 권장되지 않는 테스트로, 환자는 필요한 경우 속도를 늦추거나 쉬거나 정지할 수 있는 권한과 함께 두 개의 원뿔 주위를 앞뒤로 가능한 한 멀리 걷도록 지시받습니다. .
6분 동안 걸은 거리는 기준선(이중 맹검 연구 치료 개시 전) 및 26주차(투약 후 2-5시간 이내)에서 미터 단위로 측정됩니다.
6MWD에서 기준선에서 26주까지의 절대 변화는 미터로 표시됩니다.
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26주차
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임상적 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 이중 맹검(DB) 치료 방문 종료까지(최대 59개월)
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임상적 악화까지의 시간은 CEC(Clinical Event Committee)에서 확인된 다음 구성 요소 중 적어도 하나로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 사망, 계획되지 않은 PH 관련 입원, 세계 보건 기구의 기준선에서 증가로 확인된 PH 관련 악화 기능 등급(WHO FC) 또는 기준선에서 최소 15%의 운동 능력 저하 또는 우심부전의 새로운 또는 악화 징후/증상.
무작위화로부터 첫 번째 임상적 악화 사건까지 DB 치료 방문 종료까지의 시간을 각 치료 아암에 대한 Kaplan-Meier 생존 추정치로 분석할 것입니다.
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기준선에서 이중 맹검(DB) 치료 방문 종료까지(최대 59개월)
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PH 악화와 관련된 모든 원인의 사망 또는 입원
기간: DB 치료 방문 종료 시까지(최대 59개월)
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모든 원인에 의한 사망 또는 PH 악화와 관련된 입원이 평가됩니다.
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DB 치료 방문 종료 시까지(최대 59개월)
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26주 차 세계보건기구 기능 등급(WHO FC) 개선
기간: 26주차
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다음 WHO FC 클래스가 정의됩니다. 클래스 I: 일상적인 신체 활동(PA) 제한 없음; 클래스 II: PA의 가벼운 제한; 클래스 III: PA의 현저한 제한; Class IV: 증상 없이 PA를 수행할 수 없음, 휴식 시 호흡곤란 및/또는 피로가 나타날 수 있으며 거의 모든 PA에서 증상이 증가함.
더 낮은 WHO FC 클래스로의 변경(예: 클래스 III에서 클래스 II로)은 WHO FC 개선에 해당합니다.
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26주차
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폐동맥 고혈압 증상 및 영향 설문지(PAH-SYMPACT) 심폐 및 심혈관 증상 영역에서 베이스라인에서 26주까지의 변화
기간: 26주차
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PAH-SYMPACT 설문지(심폐 및 심혈관 증상 영역 포함).
기준선에서 26주차까지 증상 점수의 절대 변화는 각 치료 부문에 대해 계산됩니다.
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26주차
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Borg Dyspnea index 또는 Borg CR10 Scale의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 26주차
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기준선에서 26주차까지 BDI/borg 범주 비율 10(Borg CR10) 점수의 절대 변화는 각 치료 부문에 대해 계산됩니다.
Borg 호흡곤란 지수(BDI) 또는 Borg CR10 척도는 호흡곤란((숨가쁨)의 중증도를 0('전혀 없음')에서 10('매우, 매우 심함 - 최대')까지의 척도로 평가합니다.
BDI/Borg CR10 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 운동 테스트(6MWD 테스트) 직후 BDI/Borg CR10이 평가됩니다.
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26주차
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N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT pro-BNP)의 베이스라인에서 26주까지의 변화
기간: 26주차
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기준선에서 26주차까지 NT-pro BNP 농도(pg/mL)의 절대 변화는 각 치료군에 대해 계산됩니다.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Actelion은 Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사입니다. Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials\transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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