Исследование, чтобы выяснить, эффективен и безопасен Селексипаг у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией, когда заболевание неоперабельно или персистирует/рецидивирует после операции и/или интервенционного лечения (SELECT)
20 июня 2024 г. обновлено: Actelion
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, групповое, адаптивное исследование фазы 3 с открытым продленным периодом для оценки эффективности и безопасности селексипага в качестве дополнения к стандартной терапии. у субъектов с неоперабельной или персистирующей/рецидивирующей после хирургического и/или интервенционного лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензией
Селексипаг доступен во многих странах для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
Из-за сходства между ЛАГ и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) и наблюдаемой эффективности других препаратов ЛАГ при ХТЭЛГ считается, что селексипаг может принести пользу пациентам с ХТЭЛГ.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности селексипага у участников с неоперабельной или персистирующей/рецидивирующей ХТЭЛГ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны в две последовательные когорты: приблизительно первые 90 рандомизированных участников пройдут катетеризацию правых отделов сердца (RHC) (и катетеризацию LHC левых отделов сердца, если необходимо) с измерением легочного сосудистого сопротивления (PVR) на неделе 20 и составят гемодинамическая когорта; остальные участники составят негемодинамическую когорту; которым не требуется оценка гемодинамики после исходного уровня.
Они будут проходить те же общие оценки исследования, что и гемодинамическая когорта, за исключением RHC на 20-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Австралия, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Австралия, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
-
Melbourne, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Caba, Аргентина, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Аргентина, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba, Аргентина, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
-
Caba, Аргентина, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
-
Sofia, Болгария, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Болгария, 1392
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Бразилия, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Fortaleza, Бразилия, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Goiania, Бразилия, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santo Andre, Бразилия, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Бразилия, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
-
Würzburg, Германия, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Arhus, Дания, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel-Hashomer, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander, Испания, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Trieste, Италия, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Guangzhou, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Китай, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Китай, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tian Jin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Малайзия, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Guadalajara, Мексика, 44160
- CICUM San Miguel
-
Monterrey, Мексика, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Польша, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Otwock, Польша, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Польша, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warszawa, Польша, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Wroclaw, Польша, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Португалия, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 6500
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kartal Istanbul, Турция, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Украина, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Украина, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Украина, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Umea, Швеция, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Участники мужского и женского пола старше или равные (>) 18 лет (или возраста согласия, установленного законом в юрисдикции, в которой проводится исследование) и моложе или равном (<= 85) годам на момент скрининга (посещение 1). )
- При установленном диагнозе неоперабельной ХТЭЛГ (т. е. технически неоперабельной) или персистирующей/рецидивирующей ХТЭЛГ после легочной эндартерэктомии (ЛАЭ) и/или баллонной легочной ангиопластики (БЛА), что подтверждается соответствующей экспертной комиссией
- При легочной гипертензии (ЛГ) в I-IV ФК ВОЗ.
- Участник, способный выполнить тест 6-минутной ходьбы (6MWT) с минимальным расстоянием 100 м и максимальным расстоянием 450 м при скрининговом посещении.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и рандомизации и должны согласиться на ежемесячное проведение анализов мочи на беременность, а также на использование надежного метода контроля над рождаемостью с момента скринингового визита и по крайней мере в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения. Если выбран гормональный контрацептив, его необходимо принимать в течение как минимум 1 месяца до рандомизации.
Основные критерии исключения:
- Запланированное или текущее лечение с другим исследуемым лечением за 3 месяца до рандомизации.
- Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психическое заболевание.
- Известное сопутствующее опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.
- Плановая баллонная ангиопластика легких в течение 26 недель после рандомизации.
- Изменение дозы или начало новой ЛГ-специфической терапии в течение 90 дней до исходного уровня RHC (и LHC, если необходимо) для включения в гемодинамическую когорту и в течение 90 дней до рандомизации (посещение 2) для негемодинамической когорты
- Лечение простациклином (эпопростенолом), аналогами простациклина (т. е. трепростинил, илопрост, берапрост) или агонистами рецепторов простациклина (т. е. селексипаг) в течение 90 дней до рандомизации (посещение 2), за исключением тех, которые назначались при тестировании сосудорасширяющих средств во время RHC
- Изменение дозы или назначение новых диуретиков и/или блокаторов кальциевых каналов в течение 1 недели до исходного уровня RHC (и LHC, при необходимости)
- Любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность выполнять надежную и воспроизводимую 6MWT, включая использование вспомогательных средств для ходьбы (трость, ходунки и т. д.).
- Любые другие критерии в соответствии со сводкой характеристик продукта селексипаг (SmPC).
- Критерии исключения, связанные с сопутствующими заболеваниями: тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия по оценке исследователя; инфаркт мокарда в течение последних 6 месяцев до или во время скрининга; декомпенсированная сердечная недостаточность без тщательного наблюдения; тяжелые аритмии по оценке исследователя; цереброваскулярные события (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт) в течение последних 3 месяцев до или во время скрининга; врожденные или приобретенные клапанные пороки с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, не связанными с легочной гипертензией. (РН); известная или подозрение на легочную веноокклюзионную болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селексипаг БД
В период двойного слепого лечения участники этой группы будут получать селексипаг.
Каждый участник начнет с одной таблетки селексипага 200 мкг перорально вечером 1-го дня и продолжит прием по 200 мкг два раза в день (дважды в день) во 2-й день. 200 мкг до достижения индивидуальной максимальной переносимой дозы (iMTD) в диапазоне от 200 до 1600 мкг два раза в день.
За периодом повышающей титрации до 12-й недели следует период стабильного поддерживающего лечения с 12-й по 26-ю неделю в iMTD.
После 26-й недели можно разрешить дальнейшее повышающее титрование (но не выше 1600 мкг два раза в день).
|
таблетки для приема внутрь, содержащие 200 мкг селексипага.
В зависимости от iMTD участники будут получать от 1 до 8 таблеток при каждом приеме.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: БД плацебо
В течение периода двойного слепого лечения участники этой группы будут получать перорально соответствующее плацебо два раза в день.
Будет применяться схема (пробного) повышающего титрования.
|
Таблетки для приема внутрь без действующего вещества
|
|
Экспериментальный: Селексипаг ОЛ
Все участники, завершившие период двойного слепого лечения, независимо от того, получали ли они плацебо или селексипаг в течение двойного слепого периода, будут получать селексипаг в течение открытого продленного периода с использованием того же графика повышения титрации, что и в двойном слепом периоде.
|
таблетки для приема внутрь, содержащие 200 мкг селексипага.
В зависимости от iMTD участники будут получать от 1 до 8 таблеток при каждом приеме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), в течение 2–5 часов после введения дозы на 20-й неделе
|
Сообщалось об изменении PVR по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе.
ЛСС измеряли путем доступа к сосуду либо при катетеризации правых отделов сердца, либо при катетеризации левых отделов сердца, если это необходимо.
Изменение PVR по сравнению с исходным уровнем измеряли как процентное отношение значения после лечения (20-я неделя) к значению до лечения (исходный уровень).
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), в течение 2–5 часов после введения дозы на 20-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 26-й недели в 6-минутной ходьбе (6MWD)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Тест 6MWD представляет собой нерекомендуемый тест, проводимый в плоском коридоре длиной 30 м, где пациенту предлагается пройти как можно дальше, взад и вперед вокруг двух конусов, с разрешением замедлиться, отдохнуть или остановиться, если это необходимо. .
Расстояние, пройденное за 6 минут, измеряется в метрах на исходном уровне (до начала лечения в двойном слепом исследовании) и на 26-й неделе (в течение 2-5 часов после введения дозы).
Абсолютное изменение от исходного уровня до 26-й недели в 6MWD выражается в метрах.
|
Неделя 26
|
|
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца двойного слепого визита (ДБ) (максимум 59 месяцев)
|
Время до клинического ухудшения определяется как по крайней мере один из следующих компонентов, подтвержденных комитетом по клиническим событиям (CEC): смерть от всех причин, незапланированная госпитализация в связи с ЛГ, ухудшение состояния, связанное с ЛГ, выявленное по увеличению по сравнению с исходным уровнем по данным Всемирной организации здравоохранения. Функциональный класс (ФК ВОЗ) или ухудшение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 15 %, или новые или ухудшающиеся признаки/симптомы правожелудочковой сердечной недостаточности.
Время от рандомизации до первого явления клинического ухудшения до окончания визита для лечения DB будет проанализировано с оценками выживаемости Каплана-Мейера для каждой группы лечения.
|
От исходного уровня до конца двойного слепого визита (ДБ) (максимум 59 месяцев)
|
|
Смерть от всех причин или госпитализации, связанные с ухудшением ЛГ
Временное ограничение: До конца лечения DB (максимум 59 месяцев)
|
Будет оцениваться смерть от всех причин или госпитализации, связанные с ухудшением ЛГ.
|
До конца лечения DB (максимум 59 месяцев)
|
|
Улучшение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (WHO FC) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Определены следующие классы ФК ВОЗ: Класс I: без ограничения обычной физической активности (ФА); Класс II: легкое ограничение ФА; Класс III: выраженное ограничение ФА; Класс IV: неспособность выполнять любую ФА без симптомов, одышка и/или утомляемость могут присутствовать в покое, а симптомы усиливаются почти при любой ФА.
Изменения в более низкий класс ФК ВОЗ (например, с класса III в класс II) соответствуют улучшению ФК ВОЗ.
|
Неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе в опроснике «Легочная артериальная гипертензия: симптомы и влияние» (PAH-SYMPACT) Сердечно-легочные и сердечно-сосудистые домены симптомов
Временное ограничение: Неделя 26
|
Опросник PAH-SYMPACT (включая домены сердечно-легочных и сердечно-сосудистых симптомов).
Абсолютные изменения в баллах симптомов по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели будут рассчитываться для каждой группы лечения.
|
Неделя 26
|
|
Изменение индекса одышки Борга или шкалы Борга CR10 по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Абсолютные изменения показателей соотношения категорий BDI/borg 10 (Borg CR10) от исходного уровня до 26-й недели будут рассчитываться для каждой лечебной группы.
Индекс одышки Борга (BDI) или шкала Borg CR10 оценивает тяжесть одышки ((одышка) по шкале от 0 («вообще ничего») до 10 («очень, очень тяжело — максимально»).
Снижение показателей BDI/Borg CR10 указывает на улучшение.
Для каждого участника BDI/Borg CR10 будет оцениваться сразу после нагрузочного теста (тест 6MWD).
|
Неделя 26
|
|
Изменение N-концевого про-b-типа натрийуретического пептида (NT-pro-BNP) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Абсолютные изменения концентрации NT-pro BNP (пг/мл) от исходного уровня до 26-й недели будут рассчитываться для каждой группы лечения.
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Actelion — фармацевтическая компания Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson. Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта открытого доступа Йельского университета (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .