Studie ke zjištění, zda je Selexipag účinný a bezpečný u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, když je onemocnění neoperovatelné nebo perzistující/recidivující po operaci a/nebo intervenční léčbě (SELECT)
20. června 2024 aktualizováno: Actelion
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, skupinově sekvenční, adaptivní studie fáze 3 s otevřeným prodlouženým obdobím k posouzení účinnosti a bezpečnosti Selexipagu jako doplňku k standardní terapii u pacientů s inoperabilní nebo přetrvávající/recidivující po chirurgické a/nebo intervenční léčbě Chronická tromboembolická plicní hypertenze
Selexipag je dostupný v mnoha zemích pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH).
Vzhledem k podobnosti mezi PAH a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) a pozorované účinnosti jiných léků na PAH u CTEPH se má za to, že selexipag by mohl být přínosem pro pacienty s CTEPH.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost selexipagu u účastníků s inoperabilní nebo perzistentní/recidivující CTEPH.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou vybráni do dvou po sobě jdoucích kohort: přibližně prvních 90 randomizovaných účastníků podstoupí pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) (a levostrannou srdeční katetrizaci LHC, je-li potřeba) s měřením plicní vaskulární rezistence (PVR) v týdnu 20 a bude představovat hemodynamická kohorta; zbývající účastníci budou tvořit nehemodynamickou kohortu; kteří nevyžadují post-baseline hemodynamické vyšetření.
Ve 20. týdnu podstoupí stejné celkové hodnocení studie jako hemodynamická kohorta s výjimkou RHC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba, Argentina, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
-
Caba, Argentina, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Austrálie, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Austrálie, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionarias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brazílie, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Fortaleza, Brazílie, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Goiania, Brazílie, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santo Andre, Brazílie, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Sao Paulo, Brazílie, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulharsko, 1392
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Arhus, Dánsko, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Trieste, Itálie, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel-Hashomer, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 6500
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kartal Istanbul, Krocan, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- cicum San Miguel
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
-
Würzburg, Německo, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Otwock, Polsko, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Polsko, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warszawa, Polsko, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Ukrajina, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukrajina, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Guangzhou, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, Čína, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Čína, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tian Jin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander, Španělsko, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Umea, Švédsko, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Mužští a ženský účastníci starší nebo rovnající se (>) 18 (nebo zákonnému věku souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) a mladší nebo rovnající se (<=85) let při screeningu (návštěva 1 )
- Se stanovenou diagnózou inoperabilní CTEPH (tj. technicky neoperovatelná) nebo perzistující/recidivující CTEPH po plicní endarterektomii (PEA) a/nebo balónkové plicní angioplastice (BPA), jak potvrdila příslušná rozhodovací komise
- S plicní hypertenzí (PH) ve WHO FC I-IV.
- Účastník schopen provést 6minutový test chůze (6MWT) s minimální vzdáleností 100 m a maximální vzdáleností 450 m při screeningové návštěvě.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizaci a musí souhlasit s prováděním těhotenských testů z moči každý měsíc a s používáním spolehlivé metody antikoncepce od screeningové návštěvy po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studijní léčby. Pokud je zvolena hormonální antikoncepce, musí se užívat alespoň 1 měsíc před randomizací.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Plánovaná nebo současná léčba jinou hodnocenou léčbou až 3 měsíce před randomizací.
- Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění.
- Známé průvodní život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců.
- Plánovaná balónková plicní angioplastika do 26 týdnů po randomizaci.
- Změna dávky nebo zahájení nové PH-specifické terapie během 90 dnů před výchozí RHC (a LHC, pokud je to nutné) způsobilé pro zařazení do hemodynamické kohorty a během 90 dnů před randomizací (návštěva 2) pro nehemodynamickou kohortu
- Léčba prostacyklinem (epoprostenolem), analogy prostacyklinu (tj. treprostinilem, iloprostem, beraprostem) nebo agonisty prostacyklinového receptoru (tj.
- Změna dávky nebo zahájení užívání nových diuretik a/nebo blokátorů kalciových kanálů během 1 týdne před výchozí hodnotou RHC (a LHC, pokud je to nutné)
- Jakýkoli přidružený stav, který může ovlivnit schopnost vykonávat spolehlivý a reprodukovatelný 6MWT, včetně použití pomůcek pro chůzi (hůl, chodítko atd.).
- Jakákoli další kritéria podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) selexipagu.
- Kritéria vyloučení související s komorbiditami: těžká koronární srdeční choroba nebo nestabilní angina pectoris podle hodnocení zkoušejícího; infarktu mocardu během posledních 6 měsíců před nebo během screeningu; dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod přísným dohledem; závažné arytmie podle hodnocení zkoušejícího; cerebrovaskulární příhody (příklad tranzitorní ischemické ataky, mrtvice) během posledních 3 měsíců před nebo během screeningu; vrozené nebo získané chlopenní vady s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu nesouvisejícími s plicní hypertenzí. (PH); známé nebo podezření na plicní venookluzivní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selexipag DB
Během období dvojitě zaslepené léčby budou účastníci v této skupině dostávat selexipag.
Každý účastník začne s jednou perorální tabletou selexipagu 200 µg večer 1. dne a bude pokračovat s 200 µg dvakrát denně (b.i.d.) v den 2. Pokud je tato dávka dobře tolerována, selexipag se titruje s týdenními přírůstky 200 ug až do dosažení individuální maximální tolerované dávky (iMTD) v rozmezí 200 až 1600 ug b.i.d.
Po období titrace nahoru do týdne 12 následuje období stabilní udržovací léčby od týdne 12 do týdne 26 na iMTD.
Po týdnu 26 může být povolena další titrace směrem nahoru (ale ne nad 1600 µg b.i.d.).
|
perorální tablety obsahující 200 µg selexipagu.
V závislosti na iMTD obdrží účastníci při každém podání 1 až 8 tablet
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo DB
Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou účastníci v této skupině dostávat perorálně odpovídající placebo dvakrát denně.
Bude dodržováno schéma (falešné) up-titrace.
|
Perorální tablety bez účinné látky
|
|
Experimentální: Selexipag OL
Všichni účastníci, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období, ať už dostávali placebo nebo selexipag během dvojitě zaslepeného období, dostanou selexipag během otevřeného prodlouženého období za použití stejného schématu titrace nahoru jako ve dvojitě zaslepeném období.
|
perorální tablety obsahující 200 µg selexipagu.
V závislosti na iMTD obdrží účastníci při každém podání 1 až 8 tablet
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), do 2 až 5 hodin po dávce v týdnu 20
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v PVR v týdnu 20.
PVR byla měřena přístupem do cévy buď z katetrizace pravého srdce nebo katetrizace levého srdce, pokud je to nutné.
Změna PVR od výchozí hodnoty byla měřena jako procentuální poměr hodnoty po léčbě (20. týden) k hodnotě před léčbou (základní hodnota).
|
Výchozí stav (den 1, před dávkou), do 2 až 5 hodin po dávce v týdnu 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na 26. týden ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 26. týden
|
Test 6MWD je nepodporovaný test prováděný na 30 m dlouhé ploché chodbě, kde je pacient instruován, aby šel co nejdále, tam a zpět kolem dvou kuželů, s povolením zpomalit, odpočinout si nebo v případě potřeby zastavit. .
Vzdálenost ušlá za 6 minut se měří v metrech na začátku (před zahájením dvojitě zaslepené studijní léčby) a v týdnu 26 (během 2-5 hodin po dávce).
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v 6MWD je vyjádřena v metrech.
|
26. týden
|
|
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce dvojitě zaslepené (DB) léčebné návštěvy (maximálně 59 měsíců)
|
Doba do klinického zhoršení je definována jako alespoň jedna z následujících složek potvrzená komisí pro klinické události (CEC): úmrtí ze všech příčin, neplánovaná hospitalizace související s PH, zhoršení související s PH zjištěné zvýšením oproti výchozí hodnotě ve Světové zdravotnické organizaci Funkční třída (WHO FC) nebo zhoršení zátěžové kapacity od výchozích hodnot alespoň o 15 % nebo nové nebo zhoršující se známky/symptomy pravostranného srdečního selhání.
Čas od randomizace do první příhody klinického zhoršení až do ukončení návštěvy DB léčby bude analyzován pomocí Kaplan-Meierových odhadů přežití pro každé léčebné rameno.
|
Od výchozího stavu až do konce dvojitě zaslepené (DB) léčebné návštěvy (maximálně 59 měsíců)
|
|
Smrt ze všech příčin nebo hospitalizace související se zhoršením PH
Časové okno: Do konce léčebné návštěvy DB (maximálně 59 měsíců)
|
Posouzena bude úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace související se zhoršením PH.
|
Do konce léčebné návštěvy DB (maximálně 59 měsíců)
|
|
Zlepšení funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO FC) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Jsou definovány následující třídy WHO FC: Třída I: bez omezení obvyklé fyzické aktivity (PA); Třída II: mírné omezení PA; Třída III: výrazné omezení PA; Třída IV: neschopnost provést žádnou PA bez příznaků, dušnost a/nebo únava mohou být přítomny v klidu a symptomy jsou zesíleny téměř každou PA.
Změny na nižší třídu WHO FC (například z třídy III na třídu II) odpovídají zlepšení WHO FC.
|
26. týden
|
|
Změna od výchozího stavu do 26. týdne v dotazníku o symptomech a dopadu plicní arteriální hypertenze (PAH-SYMPACT) Kardiopulmonální a kardiovaskulární symptomové domény
Časové okno: 26. týden
|
Dotazník PAH-SYMPACT (včetně domén kardiopulmonálních a kardiovaskulárních symptomů).
Pro každé léčebné rameno budou vypočteny absolutní změny skóre symptomů od výchozího stavu do 26. týdne.
|
26. týden
|
|
Změna indexu dušnosti Borg nebo stupnice Borg CR10 ze základní linie na týden 26
Časové okno: 26. týden
|
Absolutní změny ve skóre BDI/borg category-ratio 10 (Borg CR10) od výchozího stavu do týdne 26 budou vypočteny pro každé léčebné rameno.
Borgův index dušnosti (BDI) nebo Borgova stupnice CR10 hodnotí závažnost dušnosti ((dušnost) na stupnici od 0 („Vůbec nic“) do 10 („Velmi, velmi závažná – maximální“).
Snížení skóre BDI/Borg CR10 ukazuje na zlepšení.
U každého účastníka bude BDI/Borg CR10 vyhodnocen ihned po zátěžovém testu (6MWD test).
|
26. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 26. týdne u N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT pro-BNP)
Časové okno: 26. týden
|
Absolutní změny v koncentracích NT-pro BNP (pg/ml) od výchozí hodnoty do týdne 26 budou vypočteny pro každé léčebné rameno.
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Actelion je farmaceutická společnost Janssen společnosti Johnson & Johnson. Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selexipag
-
University of Sao Paulo General HospitalZatím nenabíráme
-
ActelionDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Německo
-
ActelionAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeTchaj-wan, Izrael, Spojené státy, Francie, Čína, Spojené království, Malajsie, Bělorusko, Kanada, Maďarsko, Srbsko, Ukrajina, Belgie, Polsko, Německo, Rusko
-
ActelionDokončenoZdravé předmětyFrancie
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončenoPlicní arteriální hypertenze (PAH)Jordán
-
ActelionDokončeno
-
ActelionSchváleno pro marketingTromboangiitis Obliterans | Nehojící se rána
-
ActelionDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Polsko, Ukrajina, Spojené království, Čína, Německo, Tchaj-wan, Francie, Španělsko, Švýcarsko, Argentina, Bělorusko, Belgie, Kolumbie, Izrael, Indie, Malajsie, Rumunsko, Srbsko, Kanada, Austrálie, Holandsko, Dánsko, Řecko, Korejská... a více