Une étude pour déterminer si le sélexipag est efficace et sûr chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique lorsque la maladie est inopérable ou persistante/récidivante après une chirurgie et/ou un traitement interventionnel (SELECT)
20 juin 2024 mis à jour par: Actelion
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, séquentielle en groupe, adaptative, de phase 3 avec une période d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sélexipag en complément du traitement standard de soins chez les sujets atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable ou persistante/récidivante après un traitement chirurgical et/ou interventionnel
Le sélexipag est disponible dans de nombreux pays pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
En raison des similitudes entre l'HTAP et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) et de l'efficacité observée d'autres médicaments contre l'HTAP dans l'HPTEC, on pense que le sélexipag pourrait bénéficier aux patients atteints d'HPTEC.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sélexipag chez les participants atteints d'HPTEC inopérable ou persistant/récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés dans deux cohortes séquentielles : environ les 90 premiers participants randomisés subiront un cathétérisme cardiaque droit (RHC) (et un cathétérisme cardiaque gauche LHC, si nécessaire) avec mesure de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) à la semaine 20 et constitueront le cohorte hémodynamique ; les participants restants constitueront la cohorte non hémodynamique ; qui n'ont pas besoin d'une évaluation hémodynamique après le départ.
Ils subiront les mêmes évaluations globales de l'étude que la cohorte hémodynamique, à l'exception du RHC à la semaine 20.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Caba, Argentine, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Caba, Argentine, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Argentine, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
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Caba, Argentine, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
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Caba, Argentine, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, Australie, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
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Darlinghurst, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Hobart, Australie, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
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Melbourne, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Belo Horizonte, Brésil, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu, Brésil, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Fortaleza, Brésil, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Goiania, Brésil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santo Andre, Brésil, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo, Brésil, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
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Sofia, Bulgarie, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Sofia, Bulgarie, 1392
- National Cardiology Hospital
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Beijing, Chine, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
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Guangzhou, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenyang, Chine, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Shenyang, Chine, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Taiyuan, Chine, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Tian Jin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Arhus, Danemark, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Santander, Espagne, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Irkutsk, Fédération Russe, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Fédération Russe, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Fédération Russe, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Budapest, Hongrie, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Pecs, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel-Hashomer, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
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Trieste, Italie, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Almada, Le Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Le Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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George Town, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang, Malaisie, 43000
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Ciudad de Mexico, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Guadalajara, Mexique, 44160
- CICUM San Miguel
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Monterrey, Mexique, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lublin, Pologne, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Otwock, Pologne, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Pologne, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warszawa, Pologne, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
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Wroclaw, Pologne, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Bratislava, Slovaquie, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Umea, Suède, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, Suède, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Ankara, Turquie, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie, 6500
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kartal Istanbul, Turquie, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Dnipro, Ukraine, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
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Kyiv, Ukraine, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
- Mayo Clinic in Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140-5103
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Participants masculins et féminins de plus de ou égal à (>) 18 (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule) et inférieur ou égal à (<= 85) ans au dépistage (visite 1 )
- Avec un diagnostic établi d'HPTEC inopérable (c'est-à-dire techniquement non opérable) ou d'HPTEC persistant/récidivant après une endartériectomie pulmonaire (PEA) et/ou une angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA), comme confirmé par le comité d'adjudication correspondant
- Avec l'hypertension pulmonaire (PH) dans l'OMS FC I-IV.
- Participant capable d'effectuer le test de marche de 6 minutes (6MWT) avec une distance minimale de 100 m et une distance maximale de 450 m lors de la visite de sélection.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la randomisation et doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse urinaires mensuels et d'utiliser une méthode fiable de contraception depuis la visite de dépistage jusqu'à au moins 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude. Si un contraceptif hormonal est choisi, il doit être pris pendant au moins 1 mois avant la randomisation.
Principaux critères d'exclusion :
- Traitement prévu ou en cours avec un autre traitement expérimental jusqu'à 3 mois avant la randomisation.
- Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme la dépendance à la drogue ou à l'alcool ou une maladie psychiatrique.
- Maladie concomitante connue mettant en jeu le pronostic vital avec une espérance de vie < 12 mois.
- Angioplastie pulmonaire à ballonnet planifiée dans les 26 semaines suivant la randomisation.
- Modification de la dose ou initiation d'un nouveau traitement spécifique à l'HTP dans les 90 jours précédant le RHC de référence (et le LHC, si nécessaire) qualifiant l'inscription pour la cohorte hémodynamique et dans les 90 jours précédant la randomisation (visite 2) pour la cohorte non hémodynamique
- Traitement avec de la prostacycline (époprosténol), des analogues de la prostacycline (c'est-à-dire le tréprostinil, l'iloprost, le béraprost) ou des agonistes des récepteurs de la prostacycline (c'est-à-dire le sélexipag) dans les 90 jours précédant la randomisation (visite 2), sauf ceux administrés lors des tests de vasodilatation pendant la RHC
- Changement de dose ou initiation de nouveaux diurétiques et/ou inhibiteurs calciques dans la semaine précédant la RHC de base (et LHC, si nécessaire)
- Toute condition comorbide pouvant influencer la capacité à effectuer un 6MWT fiable et reproductible, y compris l'utilisation d'aides à la marche (canne, déambulateur, etc.).
- Tout autre critère selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) du selexipag.
- Critères d'exclusion liés aux comorbidités : maladie coronarienne sévère ou angor instable selon l'évaluation de l'investigateur ; infarctus du mocarde au cours des 6 derniers mois avant ou pendant le dépistage ; insuffisance cardiaque décompensée si elle n'est pas sous surveillance étroite ; arythmies sévères évaluées par l'investigateur ; événements cérébrovasculaires (exemple accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois avant ou pendant le dépistage ; malformations valvulaires congénitales ou acquises avec des troubles de la fonction myocardique cliniquement pertinents non liés à l'hypertension pulmonaire. (PH); maladie veino-occlusive pulmonaire connue ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Selexipag DB
Pendant la période de traitement en double aveugle, les participants de ce groupe recevront du sélexipag.
Chaque participant commencera avec un comprimé oral de sélexipag 200 µg le soir du jour 1 et continuera avec 200 µg deux fois par jour (b.i.d.) le jour 2. Si cette dose est bien tolérée, le sélexipag est augmenté avec des augmentations hebdomadaires de 200 µg jusqu'à atteindre la dose maximale tolérée individuelle (iMTD) dans la plage de 200 à 1600 µg b.i.d.
La période de titration jusqu'à la semaine 12 est suivie d'une période de traitement d'entretien stable de la semaine 12 à la semaine 26, à l'iMTD.
Après la semaine 26, une augmentation supplémentaire peut être autorisée (mais pas au-dessus de 1 600 µg b.i.d.).
|
comprimés oraux contenant 200 µg de sélexipag.
Selon l'iMTD, les participants recevront 1 à 8 comprimés à chaque administration
Autres noms:
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Comparateur placebo: BD placebo
Pendant la période de traitement en double aveugle, les participants de ce groupe recevront le placebo oral correspondant, deux fois par jour.
Un schéma de titrage (simulé) sera suivi.
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Comprimés oraux sans composé actif
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Expérimental: Sélexipag OL
Tous les participants qui ont terminé la période de traitement en double aveugle, qu'ils aient reçu un placebo ou du sélexipag pendant la période en double aveugle, recevront du sélexipag pendant la période d'extension en ouvert, en utilisant le même schéma de titration que pendant la période en double aveugle.
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comprimés oraux contenant 200 µg de sélexipag.
Selon l'iMTD, les participants recevront 1 à 8 comprimés à chaque administration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) à la semaine 20
Délai: Au départ (Jour 1, pré-dose), dans les 2 à 5 heures suivant l'administration de la semaine 20
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Un changement par rapport à la ligne de base de la PVR à la semaine 20 a été signalé.
La PVR a été mesurée en accédant au vaisseau soit par cathétérisme cardiaque droit, soit par cathétérisme cardiaque gauche, si nécessaire.
Le changement par rapport à la ligne de base de la PVR a été mesuré sous forme de rapport en pourcentage de la valeur post-traitement (semaine 20) à la valeur avant traitement (ligne de base).
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Au départ (Jour 1, pré-dose), dans les 2 à 5 heures suivant l'administration de la semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 en 6 minutes de marche (6MWD)
Délai: Semaine 26
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Le test 6MWD est un test non encouragé effectué dans un couloir plat de 30 m de long, où le patient est invité à marcher le plus loin possible, d'avant en arrière autour de deux cônes, avec la permission de ralentir, de se reposer ou de s'arrêter si nécessaire .
La distance parcourue en 6 minutes est mesurée en mètres au départ (avant le début du traitement de l'étude en double aveugle) et à la semaine 26 (dans les 2 à 5 heures suivant l'administration).
Le changement absolu de la ligne de base à la semaine 26 dans 6MWD est exprimé en mètres.
|
Semaine 26
|
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Délai d'aggravation clinique
Délai: Du début à la fin de la visite de traitement en double aveugle (DB) (maximum 59 mois)
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Le délai d'aggravation clinique est défini comme au moins l'un des éléments suivants confirmés par le comité des événements cliniques (CEC) : décès toutes causes confondues, hospitalisation non planifiée liée à l'HTP, détérioration liée à l'HTP identifiée par une augmentation par rapport au départ dans l'Organisation mondiale de la Santé Classe fonctionnelle (WHO FC) ou détérioration par rapport au départ de la capacité d'exercice d'au moins 15 % ou signes/symptômes nouveaux ou aggravés d'insuffisance cardiaque droite.
Le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement d'aggravation clinique jusqu'à la fin de la visite de traitement DB sera analysé avec les estimations de survie de Kaplan-Meier pour chaque bras de traitement.
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Du début à la fin de la visite de traitement en double aveugle (DB) (maximum 59 mois)
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Décès toutes causes confondues ou hospitalisations liées à l'aggravation de l'HTP
Délai: Jusqu'à la fin de la visite de traitement DB (maximum 59 mois)
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Les décès toutes causes confondues ou les hospitalisations liées à l'aggravation de l'HTP seront évalués.
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Jusqu'à la fin de la visite de traitement DB (maximum 59 mois)
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Amélioration de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Les classes suivantes de l'OMS FC sont définies : Classe I : aucune limitation de l'activité physique habituelle (AP) ; Classe II : limitation légère de l'AP ; Classe III : limitation marquée de l'AP ; Classe IV : incapable d'effectuer une AP sans symptômes, la dyspnée et/ou la fatigue peuvent être présentes au repos et les symptômes sont augmentés par presque toutes les AP.
Les changements vers une classe inférieure de l'OMS FC (par exemple de la classe III à la classe II) correspondent à une amélioration de l'OMS FC.
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Semaine 26
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans le questionnaire sur les symptômes et les effets de l'hypertension artérielle pulmonaire (PAH-SYMPACT) dans les domaines des symptômes cardiovasculaires et cardiovasculaires
Délai: Semaine 26
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Le questionnaire PAH-SYMPACT (y compris les domaines des symptômes cardiopulmonaires et cardiovasculaires).
Les changements absolus des scores de symptômes entre le départ et la semaine 26 seront calculés pour chaque bras de traitement.
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Semaine 26
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 de l'indice de dyspnée de Borg ou de l'échelle CR10 de Borg
Délai: Semaine 26
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Les changements absolus des scores BDI/borg catégorie-ratio 10 (Borg CR10) de la ligne de base à la semaine 26 seront calculés pour chaque bras de traitement.
L'indice de dyspnée de Borg (BDI) ou l'échelle Borg CR10 évalue la sévérité de la dyspnée ((essoufflement) sur une échelle de 0 ("rien du tout") à 10 ("très, très sévère - maximale").
Une diminution des scores BDI/Borg CR10 indique une amélioration.
Pour chaque participant, BDI/Borg CR10 sera évalué immédiatement après le test d'effort (test 6MWD).
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Semaine 26
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Changement entre le départ et la semaine 26 du peptide natriurétique N-terminal pro de type b (NT pro-BNP)
Délai: Semaine 26
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Les changements absolus des concentrations de NT-pro BNP (pg/mL) entre le départ et la semaine 26 seront calculés pour chaque bras de traitement.
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Actelion est une société pharmaceutique Janssen de Johnson & Johnson. La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .