Een onderzoek om uit te zoeken of Selexipag effectief en veilig is bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie wanneer de ziekte niet te opereren of aanhoudend/terugkerend is na een operatie en/of interventiebehandeling (SELECT)
20 juni 2024 bijgewerkt door: Actelion
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, groep-sequentiële, adaptieve, fase 3-studie met open-label verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van Selexipag te beoordelen als aanvulling op de standaardbehandeling bij proefpersonen met inoperabele of aanhoudende/terugkerende na chirurgische en/of interventionele behandeling Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Selexipag is in veel landen verkrijgbaar voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Vanwege de overeenkomsten tussen PAH en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) en de waargenomen werkzaamheid van andere PAH-geneesmiddelen bij CTEPH, wordt aangenomen dat selexipag baat zou kunnen hebben bij patiënten met CTEPH.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van selexipag te beoordelen bij deelnemers met inoperabele of aanhoudende/terugkerende CTEPH.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerekruteerd in twee opeenvolgende cohorten: ongeveer de eerste 90 gerandomiseerde deelnemers ondergaan een rechterhartkatheterisatie (RHC) (en linkerhartkatheterisatie LHC, indien nodig) met meting van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in week 20 en vormen de hemodynamisch cohort; de overige deelnemers vormen het niet-hemodynamische cohort; die geen post-baseline hemodynamische beoordeling nodig hebben.
Ze ondergaan dezelfde algehele onderzoeksbeoordelingen als het hemodynamische cohort, met uitzondering van RHC in week 20.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Caba, Argentinië, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentinië, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba, Argentinië, C1093AAS
- Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro
-
Caba, Argentinië, C1155AHD
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australië, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Australië, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
-
Melbourne, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brazilië, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Fortaleza, Brazilië, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Goiania, Brazilië, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santo Andre, Brazilië, 09060-870
- Fundação do ABC - Centro universitário FMABC
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brazilië, 04037-003
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgarije, 1392
- National Cardiology Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenyang, China, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, China, 030001
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tian Jin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Arhus, Denemarken, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universität Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie
-
Würzburg, Duitsland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel-Hashomer, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Trieste, Italië, 34149
- Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 6500
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kartal Istanbul, Kalkoen, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Maleisië, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv, Oekraïne, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Oekraïne, 03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
-
Lviv, Oekraïne, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Otwock, Polen, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Polen, 61-848
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664049
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Santander, Spanje, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Colorado Springs Pulmonary Consultants
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospitals - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
- St. Mary's Cardiology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Clinical & Translational Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140-5103
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84175
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Umea, Zweden, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ouder dan of gelijk aan (>) 18 (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt) en jonger dan of gelijk aan (<=85) jaar oud bij Screening (Bezoek 1 )
- Met vastgestelde diagnose van inoperabele CTEPH (d.w.z. technisch niet-operabel) of persisterende/terugkerende CTEPH na pulmonale endarteriëctomie (PEA) en/of ballonpulmonale angioplastiek (BPA), zoals bevestigd door de overeenkomstige beoordelingscommissie
- Met pulmonale hypertensie (PH) bij WHO FC I-IV.
- Deelnemer kan de 6 minuten looptest (6MWT) uitvoeren met een minimale afstand van 100 m en een maximale afstand van 450 m bij screeningsbezoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en randomisatie en moeten ermee instemmen om maandelijkse urine-zwangerschapstesten uit te voeren en een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling. Als een hormonaal anticonceptivum wordt gekozen, moet dit minimaal 1 maand vóór randomisatie worden ingenomen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geplande of lopende behandeling met een andere experimentele behandeling tot 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals drugs- of alcoholverslaving of psychiatrische aandoeningen.
- Bekende bijkomende levensbedreigende ziekte met een levensverwachting < 12 maanden.
- Geplande ballonpulmonale angioplastiek binnen 26 weken na randomisatie.
- Verandering in dosis of start van nieuwe PH-specifieke therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline RHC (en LHC, indien nodig) die in aanmerking komt voor inschrijving voor het hemodynamische cohort en binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 2) voor het niet-hemodynamische cohort
- Behandeling met prostacycline (epoprostenol), prostacycline-analogen (d.w.z. treprostinil, iloprost, beraprost) of prostacyclinereceptoragonisten (d.w.z. selexipag) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2) behalve die gegeven bij vaatverwijdende testen tijdens RHC
- Verandering in dosis of starten van nieuwe diuretica en/of calciumantagonisten binnen 1 week voorafgaand aan baseline RHC (en LHC, indien nodig)
- Elke comorbide aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om een betrouwbare en reproduceerbare 6MWT uit te voeren, inclusief het gebruik van loophulpmiddelen (stok, rollator, enz.).
- Alle andere criteria volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van selexipag.
- Uitsluitingscriteria gerelateerd aan comorbiditeit: ernstige coronaire hartziekte of onstabiele angina pectoris zoals beoordeeld door de onderzoeker; mocardiaal infarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan of tijdens Screening; gedecompenseerd hartfalen indien niet onder nauwlettend toezicht; ernstige aritmieën zoals beoordeeld door de onderzoeker; cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijvoorbeeld voorbijgaande ischemische aanval, beroerte) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening; aangeboren of verworven klepdefecten met klinisch relevante myocardfunctiestoornissen die geen verband houden met pulmonale hypertensie. (PH); bekend of vermoeden van pulmonale veno-occlusieve ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selexipag DB
Tijdens de dubbelblinde behandelperiode krijgen deelnemers in deze groep selexipag.
Elke deelnemer begint met één orale tablet selexipag 200 µg op de avond van dag 1 en gaat door met tweemaal daags 200 µg (b.i.d.) op dag 2. Als deze dosis goed wordt verdragen, wordt selexipag opgetitreerd met wekelijkse stappen van 200 µg tot het bereiken van de individuele maximaal getolereerde dosis (iMTD) in het bereik van 200 tot 1600 µg b.i.d.
De optitratieperiode tot week 12 wordt gevolgd door een stabiele onderhoudsbehandelingsperiode van week 12 tot week 26, bij de iMTD.
Na week 26 kan verder omhoog getitreerd worden (maar niet boven 1600 µg b.i.d.).
|
orale tabletten met 200 µg selexipag.
Afhankelijk van de iMTD krijgen de deelnemers bij elke toediening 1 tot 8 tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo DB
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode krijgen deelnemers in deze groep tweemaal daags de orale bijpassende placebo.
Er wordt een (mock) optitratieschema gevolgd.
|
Orale tabletten zonder werkzame stof
|
|
Experimenteel: Selexipag OL
Alle deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode hebben voltooid, of ze nu placebo of selexipag kregen tijdens de dubbelblinde periode, zullen selexipag krijgen tijdens de open-label extensieperiode, volgens hetzelfde optitratieschema als in de dubbelblinde periode.
|
orale tabletten met 200 µg selexipag.
Afhankelijk van de iMTD krijgen de deelnemers bij elke toediening 1 tot 8 tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór dosis), binnen 2 tot 5 uur na dosis in week 20
|
Verandering ten opzichte van baseline in PVR in week 20 werd gemeld.
PVR werd gemeten door, indien nodig, toegang te krijgen tot het vat via katheterisatie van het rechterhart of katheterisatie van het linkerhart.
Verandering ten opzichte van baseline in PVR werd gemeten als percentage van de waarde na behandeling (week 20) tot waarde vóór behandeling (baseline).
|
Basislijn (dag 1, vóór dosis), binnen 2 tot 5 uur na dosis in week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 26 in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Week 26
|
De 6MWD-test is een niet-aangemoedigde test die wordt uitgevoerd in een 30 m lange vlakke gang, waarbij de patiënt wordt geïnstrueerd om zo ver mogelijk te lopen, heen en weer rond twee kegels, met de toestemming om te vertragen, te rusten of te stoppen indien nodig .
De afgelegde afstand in 6 minuten wordt gemeten in meters bij baseline (vóór aanvang van de dubbelblinde studiebehandeling) en week 26 (binnen 2-5 uur na de dosis).
De absolute verandering vanaf baseline tot week 26 in 6MWD wordt uitgedrukt in meters.
|
Week 26
|
|
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van dubbelblind (DB) behandelbezoek (maximaal 59 maanden)
|
De tijd tot klinische verslechtering wordt gedefinieerd als ten minste een van de volgende componenten die zijn bevestigd door de Clinical Event Committee (CEC): overlijden door alle oorzaken, niet-geplande PH-gerelateerde ziekenhuisopname, PH-gerelateerde verslechtering geïdentificeerd door toename ten opzichte van baseline in de Wereldgezondheidsorganisatie Functionele klasse (WHO FC) of verslechtering van de inspanningscapaciteit ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste 15% of nieuwe of verslechterende tekenen/symptomen van rechterhartfalen.
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste klinische verslechtering tot het einde van het DB-behandelingsbezoek zal worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-overlevingsschattingen voor elke behandelingsarm.
|
Van baseline tot einde van dubbelblind (DB) behandelbezoek (maximaal 59 maanden)
|
|
Overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopnames gerelateerd aan PH-verslechtering
Tijdsspanne: Tot einde DB-behandelbezoek (maximaal 59 maanden)
|
Overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopnames gerelateerd aan PH-verslechtering zullen worden beoordeeld.
|
Tot einde DB-behandelbezoek (maximaal 59 maanden)
|
|
Verbetering van de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO FC) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
De volgende WHO FC-klassen worden gedefinieerd: Klasse I: geen beperking van gebruikelijke fysieke activiteit (PA); Klasse II: milde beperking van PA; Klasse III: duidelijke beperking van PA; Klasse IV: geen PA kunnen uitvoeren zonder symptomen, Dyspnoe en/of vermoeidheid kunnen aanwezig zijn in rust en de symptomen worden verergerd door bijna elke PA.
Veranderingen naar een lagere WHO FC-klasse (bijvoorbeeld van Klasse III naar Klasse II) komen overeen met een WHO FC-verbetering.
|
Week 26
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 26 in vragenlijst over pulmonale arteriële hypertensie - symptomen en impact (PAH-SYMPACT) Cardiopulmonale en cardiovasculaire symptoomdomeinen
Tijdsspanne: Week 26
|
De PAH-SYMPACT-vragenlijst (inclusief domeinen cardiopulmonale en cardiovasculaire symptomen).
Absolute veranderingen in symptoomscores vanaf baseline tot week 26 zullen voor elke behandelingsarm worden berekend.
|
Week 26
|
|
Verander van Baseline naar Week 26 in Borg Dyspnea-index of Borg CR10-schaal
Tijdsspanne: Week 26
|
Absolute veranderingen in BDI/borg categorie-ratio 10 (Borg CR10) scores vanaf baseline tot week 26 zullen voor elke behandelingsarm worden berekend.
De Borg-dyspnoe-index (BDI) of Borg CR10-schaal beoordeelt de ernst van dyspnoe ((kortademigheid) op een schaal van 0 ('Helemaal niets') tot 10 ('Zeer, zeer ernstig - maximaal').
Een afname van de BDI/Borg CR10-scores wijst op een verbetering.
Voor elke deelnemer wordt BDI/Borg CR10 direct na de inspanningstest (6MWD-test) geëvalueerd.
|
Week 26
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 26 in N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT pro-BNP)
Tijdsspanne: Week 26
|
Absolute veranderingen in NT-pro BNP-concentraties (pg/ml) vanaf baseline tot week 26 worden voor elke behandelingsarm berekend.
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julian Borissoff, MD, PhD, Actelion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-065B302
- 2018-002823-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Actelion is een farmaceutisch bedrijf van Janssen van Johnson & Johnson. Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale open Access (YODA) Projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .